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Phase-3-Studie zu Gedatolisib als Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (VIKTORIA-2)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Celcuity Inc

VIKTORIA-2: Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Fulvestrant und CDK4/6-Inhibitoren mit oder ohne Gedatolisib als Erstbehandlung bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gedatolisib plus Fulvestrant und CDK4/6-Inhibitoren zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gedatolisib plus Fulvestrant in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor (nach Wahl des Prüfarztes Palbociclib oder Ribociclib) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem Hormon Rezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (HR+/HER2-) Brustkrebs, dessen Erkrankung während oder innerhalb von 12 Monaten fortgeschritten ist adjuvante Behandlung mit endokriner Therapie (entweder ein AI oder Tamoxifen) und die zuvor keine systemische Therapie gegen ABC erhalten haben. Gedatolisib ist ein intravenös verabreichter pan-PI3K/mTOR-Inhibitor. Palbociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor. Fulvestrant ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD). Nach Abschluss der Sicherheits-Einlaufphase zur Bestimmung der Gedatolisib-Dosis mit Ribociclib werden die Probanden basierend auf ihrem PIK3CA-Status einer von zwei Kohorten zugeordnet und dann randomisiert entweder dem Prüfbehandlungsarm (Gedatolisib mit Fulvestrant und Ribociclib oder Palbociclib) oder Standard-Kontrollarm (Fulvestrant und Ribociclib oder Palbociclib).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pergamino Clinic
      • Buenos Aires, Argentinien, C1025ABI
        • Noch keine Rekrutierung
        • CENIT Foundation
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alexander Fleming Institute
      • Córdoba, Argentinien, X5006HBF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • La Plata, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Oncológico de Excelencia
      • La Rioja, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación CORI
      • Paraná, Argentinien, E3100HYB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Rosario, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • GenesisCare - St Andrews
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Breast Cancer Research Centre
      • Southport, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Southport
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Rekrutierung
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
      • Woodville, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30360-680
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncocentro Belo Horizonte
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTO Centro de Tratamento Oncológico
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pronutrir Oncologia e Nutrição
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bahia Oncology Center
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital A.C.Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complex Oncological Centre Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Noch keine Rekrutierung
        • MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Noch keine Rekrutierung
        • MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Noch keine Rekrutierung
        • USHAT of Oncology
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
      • Caen, Frankreich, 14076 Cedex 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Timone
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Noch keine Rekrutierung
        • Areteio Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 41000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Noch keine Rekrutierung
        • General University Hospital Of Larissa
      • Piraeus, Griechenland, 18547
        • Noch keine Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Noch keine Rekrutierung
        • Athens Medical Center S.A.
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Noch keine Rekrutierung
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Italien
      • Fano, Italien, 61032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
      • Meldola, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRST IRCCS - Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
      • Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
      • Roma, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien, 05100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penang Adventist Hospital
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Noch keine Rekrutierung
        • Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
      • Mexico City, Mexiko, 04100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Atencion Oncologica Viva
      • Monterrey, Mexiko, 64623
        • Noch keine Rekrutierung
        • Avix Clinical Research
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Filios High Medicine
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Administrative Society of Health Services, SC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
      • Konin, Polen, 62500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polen, 30727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 90302
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut Medyczny Santa Familia
      • Opole, Polen, 45060
        • Noch keine Rekrutierung
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
      • Szczecin, Polen, 71730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 01748
        • Noch keine Rekrutierung
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
      • Warsaw, Polen, 02781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-993
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
      • Lisbon, Portugal, 1998018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncopremium Team - Medical Oncology
      • Baia Mare, Rumänien, 200746
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 022328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Craiova, Rumänien, 200094
        • Noch keine Rekrutierung
        • Onco Clinic Consult
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.U Arnau De Vilanova Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Südkorea
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center - Breast Cancer
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center - Oncology
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center - Oncology
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
      • Douliu, Taiwan, 640203
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital - Breast Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital - Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital - Hematology
      • Taipei, Taiwan, 116079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Prince of Songkla University - Internal Medicine
      • Samut Sakhon, Thailand, 74120
        • Rekrutierung
        • Banphaeo General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Noch keine Rekrutierung
        • Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
      • Hořovice, Tschechien, 268 31
        • Noch keine Rekrutierung
        • Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Noch keine Rekrutierung
        • FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1120
        • Rekrutierung
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34153
        • Rekrutierung
        • Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Mezitli, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pecs- Oncology Dept.
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Rekrutierung
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-5965
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • SCL Health - Cancer Centers of Montana
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114-3203
        • Rekrutierung
        • Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs
  2. Erwachsene Frauen, vor und/oder nach der Menopause und erwachsene Männer. Frauen vor der Menopause (und in der Perimenopause) können aufgenommen werden, wenn sie für eine Behandlung mit einem LHRH-Agonisten geeignet sind. Die Patienten müssen vor oder an Zyklus 1, Tag 1, mit der gleichzeitigen Behandlung mit einem LHRH-Agonisten begonnen haben und bereit sein, diese für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  3. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Weibliche Probanden, die nicht chirurgisch steril sind, müssen vom Screening bis 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  4. Fortschreiten der Krankheit während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der (neo)adjuvanten ET.
  5. Ausreichende Archivierung, frisches Tumorgewebe oder Flüssigbiopsie zur Analyse des PIK3CA-Mutationsstatus.

  6. Zulässige Vortherapien:

    1. (neo)adjuvantes Fulvestrant oder ein selektiver ER-Degrader nur, wenn die Behandlungsdauer < 6 Monate beträgt
    2. (neo)adjuvante Chemotherapie
    3. (neo)adjuvanter CDK4/6-Inhibitor, es sei denn, die Parkinson-Krankheit trat auf oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen von CDK4/6i auf
  7. Das Subjekt hat eine radiologisch messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 gemäß lokaler Beurteilung. Patienten mit einer auswertbaren Knochenerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit einer Nur-Bone-Krankheit, die lytische oder gemischt lytische/blastische Läsionen und mindestens eine messbare Weichteilkomponente gemäß RECIST v1.1 aufweist, können geeignet sein.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  9. Lebenserwartung von mindestens >6 Monaten.
  10. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen außer adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs. Frühere bösartige Erkrankungen in Remission, aber kurativ behandelt, ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression, und nach Einschätzung des örtlichen Prüfarztes besteht während der Studie ein geringes Risiko einer Beeinträchtigung der Gesundheit oder des Überlebens.
  2. Vorherige Behandlung mit einem Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitor (PI3K), einem Proteinkinase-B-Inhibitor (Akt) oder einem mechanistischen Ziel von Rapamycin-Inhibitor (mTOR).
  3. Vorherige Behandlung mit systemischer Krebstherapie bei ABC
  4. Probanden mit Typ-1-Diabetes
  5. Bekannte und unbehandelte oder aktive Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  6. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien
  7. Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung (Pneumonitis) oder Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
Arzneimittel: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant

Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off

Other Names:

• PF-05212384

Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle.

Other Names:

• IBRANCE

Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks

Other Names:

• Faslodex

Andere Namen:
  • PF-05212384, IBRANCE, Faslodex
Aktiver Komparator: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
Arzneimittel: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant

Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle

Other Names:

• KISQALI®

Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks

Other Names:

• Faslodex

Andere Namen:
  • KISQALI®, Faslodex
Experimental: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
Arzneimittel: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole

Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off

Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle.

Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.

Andere Namen:
  • PF-05212384, IBRANCE, FEMARA
Aktiver Komparator: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
Arzneimittel: Arm D: Ribociclib + Letrozole

Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle

Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.

Andere Namen:
  • KISQALI®, FEMARA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 48 months
Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
Up to approximately 48 months
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 48 months
Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
Up to approximately 48 months
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
Time to Response (TTR)
Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Up to approximately 48 months
Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
Up to approximately 48 months
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Zeitfenster: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
From baseline to 30 Day Safety Follow-up
Adverse Events
Zeitfenster: Up to approximately 48 months
Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
Up to approximately 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Celcuity Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELC-G-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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