Fase 3-studie av Gedatolisib som førstelinjebehandling for pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft (VIKTORIA-2)
14. mai 2026 oppdatert av: Celcuity Inc
VIKTORIA-2: En randomisert, åpen fase 3-studie av fulvestrant- og CDK4/6-hemmere med eller uten gedatolisib som førstelinjebehandling hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ avansert brystkreft
Dette er en fase 3, åpen, randomisert, klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til gedatolisib pluss fulvestrant og CDK4/6-hemmere for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HR+/HER2- avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, åpen, randomisert klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til gedatolisib pluss fulvestrant kombinert med en CDK4/6-hemmer (etterforskerens valg av palbociclib eller ribociclib) for behandling av pasienter med avansert (inoperabel) eller metastatisk hormon reseptor positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkreft hvis sykdom har utviklet seg under eller innen 12 måneder etter adjuvant behandling med endokrin terapi (enten en AI eller tamoxifen), og som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for ABC.
Gedatolisib er en intravenøst administrert pan-PI3K/mTOR-hemmer.
Palbociclib er en CDK4/6-hemmer.
Fulvestrant er en selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD).
Etter fullføring av sikkerhetsinnkjøringsfasen for å bestemme gedatolisib-dosen med ribociclib, vil forsøkspersonene bli tildelt 1 av 2 kohorter basert på deres PIK3CA-status og deretter randomisert til enten undersøkelsesbehandlingsarmen (gedatolisib med fulvestrant og ribociclib eller palbociclib) eller standard-of-care kontrollarm (fulvestrant og ribociclib eller palbociclib).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadene Zack, MS
- Telefonnummer: 844-310-3900
- E-post: viktoria-2_trial@celcuity.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina
- Har ikke rekruttert ennå
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Har ikke rekruttert ennå
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Har ikke rekruttert ennå
- CENIT Foundation
-
Buenos Aires, Argentina, C1414
- Har ikke rekruttert ennå
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Alexander Fleming Institute
-
Córdoba, Argentina, X5006HBF
- Har ikke rekruttert ennå
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
La Plata, Argentina
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Oncológico de Excelencia
-
La Rioja, Argentina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundación CORI
-
Paraná, Argentina, E3100HYB
- Har ikke rekruttert ennå
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Rosario, Argentina
- Har ikke rekruttert ennå
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekruttering
- GenesisCare - St Andrews
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Breast Cancer Research Centre
-
Southport, Australia, 4215
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre Southport
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Rekruttering
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Woodville, Australia, 5011
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Har ikke rekruttert ennå
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Har ikke rekruttert ennå
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Har ikke rekruttert ennå
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30360-680
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncocentro Belo Horizonte
-
Belém, Brasil, 66073-005
- Har ikke rekruttert ennå
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
-
Fortaleza, Brasil, 60336-232
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Fortaleza, Brasil, 60810-180
- Har ikke rekruttert ennå
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
-
Ijuí, Brasil, 98700-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Har ikke rekruttert ennå
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Har ikke rekruttert ennå
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brasil, 04543-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Har ikke rekruttert ennå
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Har ikke rekruttert ennå
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Har ikke rekruttert ennå
- Complex Oncological Centre Ruse
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Har ikke rekruttert ennå
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Har ikke rekruttert ennå
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Har ikke rekruttert ennå
- USHAT of Oncology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Rekruttering
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Rekruttering
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- American Oncology Partners, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-5965
- Rekruttering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Rekruttering
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Rekruttering
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- Rittenhouse Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57106
- Har ikke rekruttert ennå
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114-3203
- Rekruttering
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
-
Caen, Frankrike, 14076 Cedex 05
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Georges François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU La Timone
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Har ikke rekruttert ennå
- Areteio Hospital
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Har ikke rekruttert ennå
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 41000
- Har ikke rekruttert ennå
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
-
Larissa, Hellas, 41110
- Har ikke rekruttert ennå
- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Hellas, 18547
- Har ikke rekruttert ennå
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- Har ikke rekruttert ennå
- Athens Medical Center S.A.
-
Thessaloniki, Hellas, 54639
- Har ikke rekruttert ennå
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Fano, Italia, 61032
- Har ikke rekruttert ennå
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
-
Genova, Italia, 16132
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
-
Meldola, Italia, 47014
- Har ikke rekruttert ennå
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Modena, Italia, 41124
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
-
Naples, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
-
Parma, Italia, 43126
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
-
Roma, Italia, 00128
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00161
- Har ikke rekruttert ennå
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
-
Rozzano, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italia, 05100
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Verona, Italia, 37126
- Har ikke rekruttert ennå
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10350
- Har ikke rekruttert ennå
- Penang Adventist Hospital
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Har ikke rekruttert ennå
- Beacon Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekruttering
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Har ikke rekruttert ennå
- San Peregrino Unidad de Investigación
-
Guadalajara, Mexico, 44680
- Har ikke rekruttert ennå
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Atención Oncológica Viva
-
Monterrey, Mexico, 64623
- Har ikke rekruttert ennå
- Avix Clinical Research
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Har ikke rekruttert ennå
- Filios High Medicine
-
Morelia, Mexico, 58260
- Har ikke rekruttert ennå
- Administrative Society of Health Services, SC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
-
Konin, Polen, 62500
- Har ikke rekruttert ennå
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polen, 30727
- Har ikke rekruttert ennå
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 90302
- Har ikke rekruttert ennå
- Instytut Medyczny Santa Familia
-
Opole, Polen, 45060
- Har ikke rekruttert ennå
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
-
Szczecin, Polen, 71730
- Har ikke rekruttert ennå
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 01748
- Har ikke rekruttert ennå
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
Warsaw, Polen, 02781
- Har ikke rekruttert ennå
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-993
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Har ikke rekruttert ennå
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
-
Lisbon, Portugal, 1998018
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430295
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncopremium Team - Medical Oncology
-
Baia Mare, Romania, 200746
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
-
Bucharest, Romania, 400015
- Har ikke rekruttert ennå
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 022328
- Har ikke rekruttert ennå
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Craiova, Romania, 200094
- Har ikke rekruttert ennå
- Onco Clinic Consult
-
Floreşti, Romania, 407280
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiotherapy Center Cluj
-
Iași, Romania, 700106
- Har ikke rekruttert ennå
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași, Romania, 700483
- Har ikke rekruttert ennå
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Har ikke rekruttert ennå
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badajoz, Spania, 06006
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 08036
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08003
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Spania, 10002
- Har ikke rekruttert ennå
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
El Palmar, Spania, 30120
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Catala D'oncologia
-
Lleida, Spania, 25198
- Har ikke rekruttert ennå
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28007
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Madrid, Spania, 28034
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spania, 46009
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Goyang, Sør -Korea, 10408
- Har ikke rekruttert ennå
- National Cancer Center - Breast Cancer
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Har ikke rekruttert ennå
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- Har ikke rekruttert ennå
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Har ikke rekruttert ennå
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Rekruttering
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
-
Douliu, Taiwan, 640203
- Har ikke rekruttert ennå
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekruttering
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Har ikke rekruttert ennå
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Har ikke rekruttert ennå
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital - Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
-
Taipei, Taiwan, 116079
- Har ikke rekruttert ennå
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
-
Samut Sakhon, Thailand, 74120
- Rekruttering
- Banphaeo General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Har ikke rekruttert ennå
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
-
Hořovice, Tsjekkia, 268 31
- Har ikke rekruttert ennå
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Har ikke rekruttert ennå
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Har ikke rekruttert ennå
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Har ikke rekruttert ennå
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Har ikke rekruttert ennå
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Har ikke rekruttert ennå
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1120
- Rekruttering
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Rekruttering
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34153
- Rekruttering
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Rekruttering
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
-
Mezitli, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Rekruttering
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Har ikke rekruttert ennå
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Har ikke rekruttert ennå
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Har ikke rekruttert ennå
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Har ikke rekruttert ennå
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
-
Győr, Ungarn, 9024
- Har ikke rekruttert ennå
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Har ikke rekruttert ennå
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Pecs- Oncology Dept.
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Har ikke rekruttert ennå
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller lokalt avansert HR+/HER2- brystkreft
- Voksne kvinner, pre- og/eller postmenopausale, og voksne menn. Pre-menopausale (og peri-menopausale) kvinner kan registreres dersom de kan behandles med en LHRH-agonist. Pasienter skal ha påbegynt samtidig behandling med LHRH-agonist før eller på syklus 1, dag 1 og må være villige til å fortsette så lenge studien varer.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile må bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode fra screening til 2 år etter siste dose av studiebehandlingen.
- Sykdomsprogresjon under eller innen 12 måneder etter fullført (neo)adjuvant ET.
- Tilstrekkelig arkiv, friskt tumorvev eller flytende biopsi for analyse av PIK3CA mutasjonsstatus.
Tillatte tidligere behandlinger:
- (neo)adjuvant fulvestrant eller en hvilken som helst selektiv ER-nedbryter bare hvis behandlingsvarigheten < 6 mnd.
- (neo)adjuvant kjemoterapi
- (neo)adjuvans CDK4/6-hemmer, med mindre PD var på eller innen 6 måneder etter seponering av CDK4/6i
- Forsøkspersonen har radiologisk målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1, per lokal vurdering. Pasienter med Evaluable Ben-only sykdom er ikke kvalifisert. Pasienter med Bbone-only sykdom som har lytiske eller blandede lytiske/blastiske lesjoner og minst én målbar bløtvevskomponent per RECIST v1.1 kan være kvalifisert.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Forventet levealder på minst >6 måneder.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige maligniteter andre enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft. Tidligere maligniteter i remisjon, men kurativt behandlet uten bevis for sykdomsprogresjon og bedømt av lokal etterforsker til å ha lav risiko for å påvirke helse eller overlevelse under studiet.
- Tidligere behandling med en fosfoinositid 3-kinase (PI3K) hemmer, en proteinkinase B (Akt) hemmer eller et mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hemmer
- Tidligere behandling med systemisk kreftbehandling for ABC
- Personer med type 1 diabetes
- Kjente og ubehandlede, eller aktive, hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
- Anamnese med legemiddelindusert symptomatisk interstitiell lungesykdom (pneumonitt) eller hepatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
|
Up to approximately 48 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 48 months
|
Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
|
Up to approximately 48 months
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsramme: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
Time to Response (TTR)
|
Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
|
Up to approximately 48 months
|
|
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Tidsramme: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
|
|
Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 48 months
|
Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
|
Up to approximately 48 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Nitriles
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
- gedatolisib
Andre studie-ID-numre
- CELC-G-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .