Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Gedatolisibista ensilinjan hoitona potilaille, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (VIKTORIA-2)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Celcuity Inc

VIKTORIA-2: Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus fulvestrantista ja CDK4/6-estäjistä gedatolisibin kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan gedatolisibin sekä fulvestrantin ja CDK4/6-estäjien tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan gedatolisibin ja fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä CDK4/6-estäjään (tutkijan valinta palbosiklibiksi tai ribosiklibiksi) potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen hormoni. reseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HR+/HER2-) rintasyöpä, jonka sairaus on eteni endokriinisen hoidon (joko AI tai tamoksifeeni) adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä siitä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä ABC-hoitoa. Gedatolisibi on suonensisäisesti annettava pan-PI3K/mTOR-estäjä. Palbociclib on CDK4/6-estäjä. Fulvestrantti on selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine (SERD). Sen jälkeen, kun gedatolisibiannoksen ja ribosiklibiä sisältävän gedatolisibiannoksen määrittämiseen liittyvä turvaajovaihe on saatu päätökseen, koehenkilöt jaetaan yhteen kahdesta kohortista heidän PIK3CA-statuksensa perusteella ja satunnaistetaan sitten joko tutkimushoitoryhmään (gedatolisibi fulvestrantin ja ribosiklibin tai palbosiklibin kanssa) tai hoidon standardivarsi (fulvestrantti ja ribosiklib tai palbociclib).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
      • Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pergamino Clinic
      • Buenos Aires, Argentiina, C1025ABI
        • Ei vielä rekrytointia
        • CENIT Foundation
      • Buenos Aires, Argentiina, C1414
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426AGE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alexander Fleming Institute
      • Córdoba, Argentiina, X5006HBF
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • La Plata, Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Oncológico de Excelencia
      • La Rioja, Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación CORI
      • Paraná, Argentiina, E3100HYB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Rosario, Argentiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - St Andrews
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Breast Cancer Research Centre
      • Southport, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • ICON Cancer Centre Southport
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Rekrytointi
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
      • Woodville, Australia, 5011
        • Rekrytointi
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30360-680
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncocentro Belo Horizonte
      • Belém, Brasilia, 66073-005
        • Ei vielä rekrytointia
        • CTO Centro de Tratamento Oncológico
      • Fortaleza, Brasilia, 60336-232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
      • Fortaleza, Brasilia, 60810-180
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pronutrir Oncologia e Nutrição
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Itajaí, Brasilia, 88301-220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Salvador, Brasilia, 40170-110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bahia Oncology Center
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital A.C.Camargo
      • São Paulo, Brasilia, 04543-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complex Oncological Centre Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Ei vielä rekrytointia
        • MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Ei vielä rekrytointia
        • MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Ei vielä rekrytointia
        • USHAT of Oncology
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital del Mar
      • Cáceres, Espanja, 10002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Ei vielä rekrytointia
        • H.U Arnau De Vilanova Lleida
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Etelä -Korea
      • Goyang, Etelä -Korea, 10408
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center - Breast Cancer
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gachon University Gil Medical Center - oncology
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHA Bundang Medical Center - Oncology
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
      • Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
  • Italia
      • Fano, Italia, 61032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRST IRCCS - Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20141
        • Ei vielä rekrytointia
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
      • Naples, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
      • Parma, Italia, 43126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
      • Roma, Italia, 00128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia, 00161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia, 05100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Verona, Italia, 37126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Ei vielä rekrytointia
        • Areteio Hospital
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Ei vielä rekrytointia
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Kreikka, 41000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Ei vielä rekrytointia
        • General University Hospital of Larissa
      • Piraeus, Kreikka, 18547
        • Ei vielä rekrytointia
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 54639
        • Ei vielä rekrytointia
        • Athens Medical Center S.A.
      • Thessaloniki, Kreikka, 54639
        • Ei vielä rekrytointia
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10350
        • Ei vielä rekrytointia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kota Bharu, Malesia, 16150
        • Rekrytointi
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malesia, 46050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Guadalajara, Meksiko, 44680
        • Ei vielä rekrytointia
        • Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
      • Mexico City, Meksiko, 04100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
      • Mexico City, Meksiko, 06760
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Atención Oncológica Viva
      • Monterrey, Meksiko, 64623
        • Ei vielä rekrytointia
        • Avix Clinical Research
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Filios High Medicine
      • Morelia, Meksiko, 58260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Administrative Society of Health Services, SC
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-993
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Ei vielä rekrytointia
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
      • Lisbon, Portugali, 1998018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85796
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
      • Konin, Puola, 62500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Puola, 30727
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Puola, 90302
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instytut Medyczny Santa Familia
      • Opole, Puola, 45060
        • Ei vielä rekrytointia
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
      • Szczecin, Puola, 71730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warsaw, Puola, 01748
        • Ei vielä rekrytointia
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
      • Warsaw, Puola, 02781
        • Ei vielä rekrytointia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
      • Caen, Ranska, 14076 Cedex 05
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Baclesse
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU La Timone
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430295
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncopremium Team - Medical Oncology
      • Baia Mare, Romania, 200746
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
      • Bucharest, Romania, 400015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 022328
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Craiova, Romania, 200094
        • Ei vielä rekrytointia
        • Onco Clinic Consult
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Ei vielä rekrytointia
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Iași, Romania, 700106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Romania, 700483
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
      • Saarbrücken, Saksa, 66113
        • Ei vielä rekrytointia
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500209
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
      • Douliu, Taiwan, 640203
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital - Breast Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital - Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital - Hematology
      • Taipei, Taiwan, 116079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Prince of Songkla University - Internal Medicine
      • Samut Sakhon, Thaimaa, 74120
        • Rekrytointi
        • Banphaeo General Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1120
        • Rekrytointi
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Rekrytointi
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Rekrytointi
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Rekrytointi
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
        • Rekrytointi
        • Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Rekrytointi
        • Trakya University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34153
        • Rekrytointi
        • Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Rekrytointi
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Rekrytointi
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Mezitli, Turkki (Türkiye), 33200
        • Rekrytointi
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
        • Rekrytointi
        • Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Ei vielä rekrytointia
        • Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
      • Hořovice, Tšekki, 268 31
        • Ei vielä rekrytointia
        • Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Ei vielä rekrytointia
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Ei vielä rekrytointia
        • FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
      • Győr, Unkari, 9024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pecs- Oncology Dept.
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • Brcr Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Rekrytointi
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-5965
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Rekrytointi
        • SCL Health - Cancer Centers of Montana
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114-3203
        • Rekrytointi
        • Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen tai paikallisesti edenneen HR+/HER2-rintasyövän diagnoosi
  2. Aikuiset naiset, ennen ja/tai postmenopausaaliset ja aikuiset miehet. Premenopausaaliset (ja perimenopausaaliset) naiset voidaan ottaa mukaan, jos he ovat soveltuvia LHRH-agonistihoitoon. Potilaiden tulee olla aloittaneet samanaikainen LHRH-agonistihoito ennen sykliä 1, päivää 1, tai sen aikana, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan tutkimusta koko tutkimuksen ajan.
  3. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 2 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  4. Taudin eteneminen (neo)adjuvantti-ET:n päättymisen aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen.
  5. Riittävä arkisto, tuore kasvainkudos tai nestebiopsia PIK3CA-mutaatiostatuksen analysoimiseksi.

  6. Sallitut aikaisemmat hoidot:

    1. (neo)adjuvantti fulvestrantti tai mikä tahansa selektiivinen ER-hajottaja vain, jos hoidon kesto < 6 kuukautta
    2. (neo)adjuvanttikemoterapia
    3. (neo)adjuvantti CDK4/6-inhibiittori, ellei PD ollut käynnissä tai 6 kuukauden sisällä CDK4/6i-hoidon lopettamisesta
  7. Tutkittavalla on radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan paikallisen arvioinnin mukaan. Potilaat, joilla on Eevaluable-vain luustosairaus, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on vain B-luun sairaus, jossa on lyyttisiä tai lyyttisiä/blastisia leesioita ja vähintään yksi mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti RECIST v1.1:tä kohti, voivat olla kelvollisia.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  9. Elinajanodote vähintään > 6 kuukautta.
  10. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet remissiossa, mutta niitä on hoidettu parantavasti ilman merkkejä taudin etenemisestä ja paikallisen tutkijan arvioimana, että niillä on alhainen riski vaikuttaa terveyteen tai eloonjäämiseen tutkimuksen aikana.
  2. Aiempi hoito fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjillä, proteiinikinaasi B:n (Akt) estäjillä tai rapamysiinin (mTOR) estäjän mekaanisella kohteella
  3. Aiempi hoito ABC:n systeemisellä syöpähoidolla
  4. Tyypin 1 diabetesta sairastavat
  5. Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  6. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa
  7. Aiemmin lääkkeiden aiheuttama oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus) tai hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
Lääke: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant

Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off

Other Names:

• PF-05212384

Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle.

Other Names:

• IBRANCE

Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks

Other Names:

• Faslodex

Muut nimet:
  • PF-05212384, IBRANCE, Faslodex
Active Comparator: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
Lääke: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant

Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle

Other Names:

• KISQALI®

Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks

Other Names:

• Faslodex

Muut nimet:
  • KISQALI®, Faslodex
Kokeellinen: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
Lääke: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole

Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off

Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle.

Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.

Muut nimet:
  • PF-05212384, IBRANCE, FEMARA
Active Comparator: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
Lääke: Arm D: Ribociclib + Letrozole

Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle

Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.

Muut nimet:
  • KISQALI®, FEMARA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 48 months
Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
Up to approximately 48 months
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 48 months
Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
Up to approximately 48 months
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
Time to Response (TTR)
Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Up to approximately 48 months
Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
Up to approximately 48 months
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Aikaikkuna: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
From baseline to 30 Day Safety Follow-up
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to approximately 48 months
Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
Up to approximately 48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celcuity Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. heinäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CELC-G-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa