HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 위한 1차 치료제로서 게다톨리십의 3상 연구(VIKTORIA-2)
2026년 5월 14일 업데이트: Celcuity Inc
VIKTORIA-2: HR 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자의 1차 치료법으로 게다톨리십을 병용하거나 병용하지 않는 풀베스트란트 및 CDK4/6 억제제에 대한 무작위 공개 라벨 제3상 연구
이는 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 치료를 위한 게다톨리십과 풀베스트란트 및 CDK4/6 억제제의 효능과 안전성을 평가하는 제3상 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 진행성(수술 불가능) 또는 전이성 호르몬 환자 치료를 위해 게다톨리십과 CDK4/6 억제제(시험자가 선택하는 팔보시클립 또는 리보시클립)와 풀베스트란트를 병용하는 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 제3상 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다. 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 다음으로 보조 치료를 받는 동안 또는 12개월 이내에 질병이 진행된 유방암 내분비 요법(AI 또는 타목시펜), 이전에 ABC에 대한 전신 요법을 받지 않은 사람.
게다톨리십(Gedatolisib)은 정맥 투여되는 pan-PI3K/mTOR 억제제이다.
팔보시클립은 CDK4/6 억제제이다.
풀베스트란트는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)입니다.
리보시클립과 함께 게다톨리십 용량을 결정하기 위한 안전 준비 단계가 완료된 후, 피험자는 PIK3CA 상태에 따라 2개 코호트 중 1개 코호트에 배정된 다음 임상시험 치료군(풀베스트란트와 리보시클립 또는 팔보시클립을 병용한 게다톨리십) 또는 무작위 배정됩니다. 표준 치료 대조군(풀베스트란트 및 리보시클립 또는 팔보시클립).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadene Zack, MS
- 전화번호: 844-310-3900
- 이메일: viktoria-2_trial@celcuity.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- 아직 모집하지 않음
- Areteio Hospital
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Heraklion, 그리스, 71110
- 아직 모집하지 않음
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, 그리스, 41000
- 아직 모집하지 않음
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
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Larissa, 그리스, 41110
- 아직 모집하지 않음
- General University Hospital Of Larissa
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Piraeus, 그리스, 18547
- 아직 모집하지 않음
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54639
- 아직 모집하지 않음
- Athens Medical Center S.A.
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Thessaloniki, 그리스, 54639
- 아직 모집하지 않음
- Theageneio Cancer Hospital
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Changhua, 대만, 500209
- 모병
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
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Douliu, 대만, 640203
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
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Kaohsiung City, 대만, 807377
- 모병
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
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Taichung, 대만, 404327
- 모병
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
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Taichung, 대만, 407219
- 아직 모집하지 않음
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
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Tainan, 대만, 704302
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
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Tainan, 대만, 71004
- 아직 모집하지 않음
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital - Oncology
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Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
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Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
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Taipei, 대만, 116079
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
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Goyang, 대한민국, 10408
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Center - Breast Cancer
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Incheon, 대한민국, 21565
- 아직 모집하지 않음
- Gachon University Gil Medical Center - Oncology
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 아직 모집하지 않음
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
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Seoul, 대한민국, 6591
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
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Suwon, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
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Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan university hospital
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
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Mainz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
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Saarbrücken, 독일, 66113
- 아직 모집하지 않음
- CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia
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Wuppertal, 독일, 42283
- 아직 모집하지 않음
- Helios Klinikum Wuppertal
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Baia Mare, 루마니아, 430295
- 아직 모집하지 않음
- Oncopremium Team - Medical Oncology
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Baia Mare, 루마니아, 200746
- 아직 모집하지 않음
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
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Bucharest, 루마니아, 400015
- 아직 모집하지 않음
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, 루마니아, 022328
- 아직 모집하지 않음
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
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Craiova, 루마니아, 200094
- 아직 모집하지 않음
- Onco Clinic Consult
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Floreşti, 루마니아, 407280
- 아직 모집하지 않음
- Radiotherapy Center Cluj
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Iași, 루마니아, 700106
- 아직 모집하지 않음
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iași, 루마니아, 700483
- 아직 모집하지 않음
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
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George Town, 말레이시아, 10350
- 아직 모집하지 않음
- Penang Adventist Hospital
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Kota Bharu, 말레이시아, 16150
- 모병
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, 말레이시아, 46050
- 아직 모집하지 않음
- Beacon Hospital
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
- 아직 모집하지 않음
- San Peregrino Unidad de Investigación
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Guadalajara, 멕시코, 44680
- 아직 모집하지 않음
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
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Mexico City, 멕시코, 04100
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
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Mexico City, 멕시코, 06760
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Atencion Oncologica Viva
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Monterrey, 멕시코, 64623
- 아직 모집하지 않음
- Avix Clinical Research
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Monterrey, 멕시코, 64710
- 아직 모집하지 않음
- Filios High Medicine
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Morelia, 멕시코, 58260
- 아직 모집하지 않음
- Administrative Society of Health Services, SC
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- BRCR Medical Center, Inc
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- 모병
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- American Oncology Partners, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111-5965
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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Westbury, New York, 미국, 11590
- 모병
- Clinical Research Alliance, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- Rittenhouse Hematology/Oncology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57106
- 아직 모집하지 않음
- Sanford Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Mays Cancer Center
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114-3203
- 모병
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6060
- 아직 모집하지 않음
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 아직 모집하지 않음
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Burgas, 불가리아, 8000
- 아직 모집하지 않음
- Complex Oncology Center - Burgas
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- 아직 모집하지 않음
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
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Rousse, 불가리아, 7002
- 아직 모집하지 않음
- Complex Oncological Centre Ruse
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Sofia, 불가리아, 1330
- 아직 모집하지 않음
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
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Sofia, 불가리아, 1632
- 아직 모집하지 않음
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
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Sofia, 불가리아, 1756
- 아직 모집하지 않음
- USHAT of Oncology
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Belo Horizonte, 브라질, 30360-680
- 아직 모집하지 않음
- Oncocentro Belo Horizonte
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Belém, 브라질, 66073-005
- 아직 모집하지 않음
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
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Fortaleza, 브라질, 60336-232
- 아직 모집하지 않음
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Fortaleza, 브라질, 60810-180
- 아직 모집하지 않음
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
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Ijuí, 브라질, 98700-000
- 아직 모집하지 않음
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Itajaí, 브라질, 88301-220
- 아직 모집하지 않음
- Catarina Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- 아직 모집하지 않음
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Salvador, 브라질, 40170-110
- 아직 모집하지 않음
- Bahia Oncology Center
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São Paulo, 브라질, 01509-010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital A.C.Camargo
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São Paulo, 브라질, 04543-000
- 아직 모집하지 않음
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
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A Coruña, 스페인, 15006
- 아직 모집하지 않음
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badajoz, 스페인, 06006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar
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Cáceres, 스페인, 10002
- 아직 모집하지 않음
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
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El Palmar, 스페인, 30120
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 아직 모집하지 않음
- Institut Catala d'Oncologia
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Lleida, 스페인, 25198
- 아직 모집하지 않음
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Madrid, 스페인, 28034
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 아직 모집하지 않음
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 46009
- 아직 모집하지 않음
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- 아직 모집하지 않음
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- 아직 모집하지 않음
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- 아직 모집하지 않음
- Pergamino Clinic
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1025ABI
- 아직 모집하지 않음
- CENIT Foundation
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1414
- 아직 모집하지 않음
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AGE
- 아직 모집하지 않음
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- 아직 모집하지 않음
- Alexander Fleming Institute
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Córdoba, 아르헨티나, X5006HBF
- 아직 모집하지 않음
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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La Plata, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Centro Oncológico de Excelencia
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La Rioja, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Fundación CORI
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Paraná, 아르헨티나, E3100HYB
- 아직 모집하지 않음
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Rosario, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
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Fano, 이탈리아, 61032
- 아직 모집하지 않음
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
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Genova, 이탈리아, 16132
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 아직 모집하지 않음
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, 이탈리아, 20141
- 아직 모집하지 않음
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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Modena, 이탈리아, 41124
- 아직 모집하지 않음
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
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Naples, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
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Parma, 이탈리아, 43126
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
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Roma, 이탈리아, 00128
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, 이탈리아, 00161
- 아직 모집하지 않음
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Clinico Humanitas
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Terni, 이탈리아, 05100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Verona, 이탈리아, 37126
- 아직 모집하지 않음
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
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Brno, 체코, 656 53
- 아직 모집하지 않음
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
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Hořovice, 체코, 268 31
- 아직 모집하지 않음
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 아직 모집하지 않음
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
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Olomouc, 체코, 779 00
- 아직 모집하지 않음
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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Prague, 체코, 150 06
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 100 34
- 아직 모집하지 않음
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
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Prague, 체코, 140 59
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
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Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
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Samut Sakhon, 태국, 74120
- 모병
- Banphaeo General Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 1120
- 모병
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- 모병
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- 모병
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- 모병
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- 모병
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- 모병
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34153
- 모병
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모병
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모병
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
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Mezitli, 터키 (Türkiye), 33200
- 모병
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
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İzmit, 터키 (Türkiye), 41001
- 모병
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
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Coimbra, 포르투갈, 3000-993
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- 아직 모집하지 않음
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 아직 모집하지 않음
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
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Lisbon, 포르투갈, 1998018
- 아직 모집하지 않음
- Hospital CUF Descobertas
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
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Bydgoszcz, 폴란드, 85796
- 아직 모집하지 않음
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
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Konin, 폴란드, 62500
- 아직 모집하지 않음
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow, 폴란드, 30727
- 아직 모집하지 않음
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, 폴란드, 90302
- 아직 모집하지 않음
- Instytut Medyczny Santa Familia
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Opole, 폴란드, 45060
- 아직 모집하지 않음
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
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Szczecin, 폴란드, 71730
- 아직 모집하지 않음
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 01748
- 아직 모집하지 않음
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
Warsaw, 폴란드, 02781
- 아직 모집하지 않음
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
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Caen, 프랑스, 14076 Cedex 05
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges François Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21079
- 아직 모집하지 않음
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
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Le Mans, 프랑스, 72015
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
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Marseille, 프랑스, 13005
- 아직 모집하지 않음
- CHU La Timone
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 아직 모집하지 않음
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
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Gyula, 헝가리, 5700
- 아직 모집하지 않음
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
-
Győr, 헝가리, 9024
- 아직 모집하지 않음
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- 아직 모집하지 않음
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 아직 모집하지 않음
- University of Pecs- Oncology Dept.
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- 아직 모집하지 않음
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Adelaide, 호주, 5000
- 모병
- GenesisCare - St Andrews
-
Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Breast Cancer Research Centre
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Southport, 호주, 4215
- 모병
- Icon Cancer Centre Southport
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Wahroonga, 호주, 2076
- 모병
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
Woodville, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 HR+/HER2- 유방암 진단
- 성인 여성, 폐경기 전후 및 성인 남성. 폐경기 전(및 폐경기 주변) 여성은 LHRH 효능제로 치료할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 환자는 1주기, 1일차 이전 또는 도중에 LHRH 작용제와의 병용 치료를 시작해야 하며 연구 기간 동안 계속할 의지가 있어야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트. 수술적으로 불임이 아닌 여성 피험자는 선별검사부터 마지막 연구 치료제 투여 후 2년까지 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- (신)보조 ET를 완료하는 동안 또는 완료 후 12개월 이내에 질병의 진행.
- PIK3CA 돌연변이 상태 분석을 위한 적절한 보관, 신선한 종양 조직 또는 액체 생검.
허용된 이전 치료법:
- (신)보조 풀베스트란트 또는 선택적 ER 분해제는 치료 기간이 < 6개월인 경우에만 해당됩니다.
- (신)보조 화학요법
- (신)보조 CDK4/6 억제제(PD가 CDK4/6i 중단 후 6개월 이내인 경우 제외)
- 피험자는 지역 평가에 따라 RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병을 앓고 있습니다. 평가 가능한 뼈 질환 환자는 자격이 없습니다. 용해성 또는 혼합형 용해성/모세포성 병변과 RECIST v1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 연조직 구성 요소가 있는 Bbone 단독 질환 환자가 자격이 될 수 있습니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태는 0-2입니다.
- 기대 수명은 최소 6개월 이상입니다.
- 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 이외의 동시 악성종양. 이전 악성종양은 완화되었으나 질병 진행의 증거 없이 완치적으로 치료되었으며, 현지 연구자가 연구 중에 건강이나 생존에 영향을 미칠 위험이 낮다고 판단한 경우.
- 포스포이노시티드 3-키나제(PI3K) 억제제, 단백질 키나제 B(Akt) 억제제 또는 라파마이신 기계적 표적(mTOR) 억제제를 사용한 사전 치료
- ABC에 대한 전신 항암치료를 통한 사전 치료
- 제1형 당뇨병 환자
- 알려져 있거나 치료되지 않았거나 활성 상태인 뇌 또는 연수막 전이
- 임상적으로 유의미한 심혈관 이상 병력
- 약물 유발 증상이 있는 간질성 폐질환(폐렴) 또는 간염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
다른 이름들:
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|
활성 비교기: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
기간: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
기간: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
|
Up to approximately 48 months
|
|
Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 48 months
|
Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
|
Up to approximately 48 months
|
|
Time to Response (TTR)
기간: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
Time to Response (TTR)
|
Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
|
Up to approximately 48 months
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|
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
기간: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
|
|
Adverse Events
기간: Up to approximately 48 months
|
Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
|
Up to approximately 48 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CELC-G-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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