Fas 3-studie av Gedatolisib som förstahandsbehandling för patienter med HR-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer (VIKTORIA-2)
14 maj 2026 uppdaterad av: Celcuity Inc
VIKTORIA-2: En randomiserad, öppen fas 3-studie av fulvestrant- och CDK4/6-hämmare med eller utan gedatolisib som första linjens behandling hos patienter med HR-positiv och HER2-negativ avancerad bröstcancer
Detta är en öppen fas 3, randomiserad, klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av gedatolisib plus fulvestrant och CDK4/6-hämmare för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HR+/HER2-framskriden bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 3, randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av gedatolisib plus fulvestrant i kombination med en CDK4/6-hämmare (utredarens val av palbociclib eller ribociclib) för behandling av patienter med avancerat (ooperabelt) eller metastaserande hormon receptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 negativ (HR+/HER2-) bröstcancer vars sjukdom har fortskridit under eller inom 12 månader efter adjuvant behandling med endokrin terapi (antingen en AI eller tamoxifen), och som inte har fått tidigare systemisk behandling för ABC.
Gedatolisib är en intravenöst administrerad pan-PI3K/mTOR-hämmare.
Palbociclib är en CDK4/6-hämmare.
Fulvestrant är en selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD).
Efter avslutad säkerhetsinkörningsfas för att bestämma gedatolisibdosen med ribociclib, kommer försökspersonerna att tilldelas 1 av 2 kohorter baserat på deras PIK3CA-status och sedan randomiseras till antingen den undersökningsgrupp som behandlas (gedatolisib med fulvestrant och ribociclib eller palbociclib) eller standard-of-care kontrollarm (fulvestrant och ribociclib eller palbociclib).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nadene Zack, MS
- Telefonnummer: 844-310-3900
- E-post: viktoria-2_trial@celcuity.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Har inte rekryterat ännu
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina
- Har inte rekryterat ännu
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Har inte rekryterat ännu
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Har inte rekryterat ännu
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Har inte rekryterat ännu
- CENIT Foundation
-
Buenos Aires, Argentina, C1414
- Har inte rekryterat ännu
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Har inte rekryterat ännu
- Alexander Fleming Institute
-
Córdoba, Argentina, X5006HBF
- Har inte rekryterat ännu
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
La Plata, Argentina
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Oncológico de Excelencia
-
La Rioja, Argentina
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación CORI
-
Paraná, Argentina, E3100HYB
- Har inte rekryterat ännu
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Rosario, Argentina
- Har inte rekryterat ännu
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Rekrytering
- GenesisCare - St Andrews
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Breast Cancer Research Centre
-
Southport, Australien, 4215
- Rekrytering
- Icon Cancer Centre Southport
-
Wahroonga, Australien, 2076
- Rekrytering
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
Woodville, Australien, 5011
- Rekrytering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Har inte rekryterat ännu
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Har inte rekryterat ännu
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30360-680
- Har inte rekryterat ännu
- Oncocentro Belo Horizonte
-
Belém, Brasilien, 66073-005
- Har inte rekryterat ännu
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-232
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Fortaleza, Brasilien, 60810-180
- Har inte rekryterat ännu
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Har inte rekryterat ännu
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Har inte rekryterat ännu
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Salvador, Brasilien, 40170-110
- Har inte rekryterat ännu
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Har inte rekryterat ännu
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Har inte rekryterat ännu
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Har inte rekryterat ännu
- Complex Oncological Centre Ruse
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Har inte rekryterat ännu
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- Har inte rekryterat ännu
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Har inte rekryterat ännu
- USHAT of Oncology
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
-
Caen, Frankrike, 14076 Cedex 05
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Georges François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har inte rekryterat ännu
- CHU La Timone
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har inte rekryterat ännu
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Har inte rekryterat ännu
- City of Hope Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Rekrytering
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Rekrytering
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- American Oncology Partners, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-5965
- Rekrytering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Rekrytering
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Har inte rekryterat ännu
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Rekrytering
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- Rittenhouse Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57106
- Har inte rekryterat ännu
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114-3203
- Rekrytering
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Har inte rekryterat ännu
- Areteio Hospital
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Har inte rekryterat ännu
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grekland, 41000
- Har inte rekryterat ännu
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
-
Larissa, Grekland, 41110
- Har inte rekryterat ännu
- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Grekland, 18547
- Har inte rekryterat ännu
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 54639
- Har inte rekryterat ännu
- Athens Medical Center S.A.
-
Thessaloniki, Grekland, 54639
- Har inte rekryterat ännu
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Fano, Italien, 61032
- Har inte rekryterat ännu
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
-
Genova, Italien, 16132
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
-
Meldola, Italien, 47014
- Har inte rekryterat ännu
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Modena, Italien, 41124
- Har inte rekryterat ännu
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
-
Naples, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
-
Parma, Italien, 43126
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
-
Roma, Italien, 00128
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italien, 00161
- Har inte rekryterat ännu
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
-
Rozzano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italien, 05100
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Verona, Italien, 37126
- Har inte rekryterat ännu
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10350
- Har inte rekryterat ännu
- Penang Adventist Hospital
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Rekrytering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrytering
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrytering
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrytering
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Har inte rekryterat ännu
- Beacon Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekrytering
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Har inte rekryterat ännu
- San Peregrino Unidad de Investigación
-
Guadalajara, Mexiko, 44680
- Har inte rekryterat ännu
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
-
Mexico City, Mexiko, 04100
- Har inte rekryterat ännu
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Har inte rekryterat ännu
- Centro de Atención Oncológica Viva
-
Monterrey, Mexiko, 64623
- Har inte rekryterat ännu
- Avix Clinical Research
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- Har inte rekryterat ännu
- Filios High Medicine
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Har inte rekryterat ännu
- Administrative Society of Health Services, SC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Har inte rekryterat ännu
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
-
Konin, Polen, 62500
- Har inte rekryterat ännu
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Polen, 30727
- Har inte rekryterat ännu
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 90302
- Har inte rekryterat ännu
- Instytut Medyczny Santa Familia
-
Opole, Polen, 45060
- Har inte rekryterat ännu
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
-
Szczecin, Polen, 71730
- Har inte rekryterat ännu
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 01748
- Har inte rekryterat ännu
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
Warsaw, Polen, 02781
- Har inte rekryterat ännu
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-993
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Har inte rekryterat ännu
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
-
Lisbon, Portugal, 1998018
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430295
- Har inte rekryterat ännu
- Oncopremium Team - Medical Oncology
-
Baia Mare, Rumänien, 200746
- Har inte rekryterat ännu
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
-
Bucharest, Rumänien, 400015
- Har inte rekryterat ännu
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 022328
- Har inte rekryterat ännu
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Craiova, Rumänien, 200094
- Har inte rekryterat ännu
- Onco Clinic Consult
-
Floreşti, Rumänien, 407280
- Har inte rekryterat ännu
- Radiotherapy Center Cluj
-
Iași, Rumänien, 700106
- Har inte rekryterat ännu
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași, Rumänien, 700483
- Har inte rekryterat ännu
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Har inte rekryterat ännu
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Spanien, 10002
- Har inte rekryterat ännu
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Catala D'oncologia
-
Lleida, Spanien, 25198
- Har inte rekryterat ännu
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
-
Madrid, Spanien, 28040
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Madrid, Spanien, 28034
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanien, 46009
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Goyang, Sydkorea, 10408
- Har inte rekryterat ännu
- National Cancer Center - Breast Cancer
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Har inte rekryterat ännu
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- Har inte rekryterat ännu
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Har inte rekryterat ännu
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500209
- Rekrytering
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
-
Douliu, Taiwan, 640203
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekrytering
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Har inte rekryterat ännu
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Har inte rekryterat ännu
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital - Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
-
Taipei, Taiwan, 116079
- Har inte rekryterat ännu
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
-
Samut Sakhon, Thailand, 74120
- Rekrytering
- Banphaeo General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Har inte rekryterat ännu
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
-
Hořovice, Tjeckien, 268 31
- Har inte rekryterat ännu
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Har inte rekryterat ännu
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Har inte rekryterat ännu
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Har inte rekryterat ännu
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Har inte rekryterat ännu
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Har inte rekryterat ännu
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1120
- Rekrytering
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Rekrytering
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Rekrytering
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Rekrytering
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Rekrytering
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Rekrytering
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34153
- Rekrytering
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Rekrytering
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Rekrytering
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
-
Mezitli, Turkiet (Türkiye), 33200
- Rekrytering
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 41001
- Rekrytering
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Har inte rekryterat ännu
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Har inte rekryterat ännu
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Har inte rekryterat ännu
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
-
Gyula, Ungern, 5700
- Har inte rekryterat ännu
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
-
Győr, Ungern, 9024
- Har inte rekryterat ännu
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Har inte rekryterat ännu
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
-
Pécs, Ungern, 7624
- Har inte rekryterat ännu
- University of Pecs- Oncology Dept.
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Har inte rekryterat ännu
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserad eller lokalt avancerad HR+/HER2-bröstcancer
- Vuxna kvinnor, pre- och/eller postmenopausala och vuxna män. Pre-menopausala (och peri-menopausala) kvinnor kan inskrivas om de är mottagliga för behandling med en LHRH-agonist. Patienterna ska ha påbörjat samtidig behandling med LHRH-agonist före eller på cykel 1, dag 1 och måste vara villiga att fortsätta under hela studien.
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Kvinnliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila måste använda en medicinskt effektiv preventivmetod från screening till 2 år efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Sjukdomsprogression under eller inom 12 månader efter avslutad (neo)adjuvant ET.
- Tillräcklig arkivering, färsk tumörvävnad eller flytande biopsi för analys av PIK3CA-mutationsstatus.
Tillåtna tidigare terapier:
- (neo)adjuvant fulvestrant eller någon selektiv ER-nedbrytare endast om behandlingslängden < 6 månader
- (neo)adjuvant kemoterapi
- (neo)adjuvans CDK4/6-hämmare, såvida inte PD var på eller inom 6 månader efter utsättning av CDK4/6i
- Personen har radiologiskt mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1, enligt lokal bedömning. Patienter med Evaluable Ben-only sjukdom är inte berättigade. Patienter med Bbone-only-sjukdom som har lytiska eller blandade lytiska/blastiska lesioner och minst en mätbar mjukdelskomponent per RECIST v1.1 kan vara berättigade.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
- Förväntad livslängd på minst >6 månader.
- Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och koagulationsfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Samtidiga maligniteter andra än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer. Tidigare maligniteter i remission men kurativt behandlade utan tecken på sjukdomsprogression och bedöms av lokal utredare ha låg risk att påverka hälsa eller överlevnad under studien.
- Tidigare behandling med en fosfoinositid 3-kinashämmare (PI3K) hämmare, en proteinkinas B (Akt) hämmare eller ett mekanistiskt mål för rapamycin (mTOR) hämmare
- Tidigare behandling med systemisk anticancerterapi för ABC
- Personer med typ 1-diabetes
- Kända och obehandlade, eller aktiva, hjärn- eller leptomeningeala metastaser
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser
- Historik av läkemedelsinducerad symtomatisk interstitiell lungsjukdom (pneumonit) eller hepatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
|
Up to approximately 48 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to approximately 48 months
|
Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
|
Up to approximately 48 months
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
Time to Response (TTR)
|
Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
|
Up to approximately 48 months
|
|
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Tidsram: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
|
|
Adverse Events
Tidsram: Up to approximately 48 months
|
Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
|
Up to approximately 48 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
3 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Nitriler
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
- gedatolisib
Andra studie-ID-nummer
- CELC-G-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .