Estudio de fase 3 de gedatolisib como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo (VIKTORIA-2)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Celcuity Inc
VIKTORIA-2: un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de fulvestrant y inhibidores de CDK4/6 con o sin gedatolisib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo
Este es un ensayo clínico de fase 3, abierto, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de gedatolisib más fulvestrant e inhibidores de CDK4/6 para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de gedatolisib más fulvestrant combinado con un inhibidor de CDK4/6 (la elección del investigador es palbociclib o ribociclib) para el tratamiento de pacientes con enfermedad hormonal avanzada (inoperable) o metastásica. cáncer de mama con receptor positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) cuya enfermedad ha progresado durante o dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento adyuvante con terapia endocrina (ya sea un IA o tamoxifeno) y que no hayan recibido terapia sistémica previa para ABC.
Gedatolisib es un inhibidor pan-PI3K/mTOR administrado por vía intravenosa.
Palbociclib es un inhibidor de CDK4/6.
Fulvestrant es un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD).
Una vez completada la fase de preinclusión de seguridad para determinar la dosis de gedatolisib con ribociclib, los sujetos serán asignados a 1 de 2 cohortes según su estado de PIK3CA y luego asignados al azar al brazo de tratamiento en investigación (gedatolisib con fulvestrant y ribociclib o palbociclib) o brazo de control de atención estándar (fulvestrant y ribociclib o palbociclib).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadene Zack, MS
- Número de teléfono: 844-310-3900
- Correo electrónico: viktoria-2_trial@celcuity.com
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
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Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
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Saarbrücken, Alemania, 66113
- Aún no reclutando
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Aún no reclutando
- Helios Klinikum Wuppertal
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Aún no reclutando
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
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Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Aún no reclutando
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Aún no reclutando
- Pergamino Clinic
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Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
- Aún no reclutando
- CENIT Foundation
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Buenos Aires, Argentina, C1414
- Aún no reclutando
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
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Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Aún no reclutando
- Centro Oncologico Korben
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Aún no reclutando
- Alexander Fleming Institute
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Córdoba, Argentina, X5006HBF
- Aún no reclutando
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
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La Plata, Argentina
- Aún no reclutando
- Centro Oncologico de Excelencia
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La Rioja, Argentina
- Aún no reclutando
- Fundación CORI
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Paraná, Argentina, E3100HYB
- Aún no reclutando
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
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Rosario, Argentina
- Aún no reclutando
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamiento
- GenesisCare - St Andrews
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Breast Cancer Research Centre
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamiento
- ICON Cancer Centre Southport
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Wahroonga, Australia, 2076
- Reclutamiento
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Woodville, Australia, 5011
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30360-680
- Aún no reclutando
- Oncocentro Belo Horizonte
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Belém, Brasil, 66073-005
- Aún no reclutando
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
- Aún no reclutando
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
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Fortaleza, Brasil, 60810-180
- Aún no reclutando
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Aún no reclutando
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Aún no reclutando
- Catarina Pesquisa Clinica
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Aún no reclutando
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Aún no reclutando
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Salvador, Brasil, 40170-110
- Aún no reclutando
- Bahia Oncology Center
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São Paulo, Brasil, 01509-010
- Aún no reclutando
- Hospital A.C.Camargo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Aún no reclutando
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Aún no reclutando
- Complex Oncology Center - Burgas
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Aún no reclutando
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Aún no reclutando
- Complex Oncological Centre Ruse
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Aún no reclutando
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Aún no reclutando
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Aún no reclutando
- USHAT of Oncology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Aún no reclutando
- Grand Hopital de Charleroi
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Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Aún no reclutando
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brno, Chequia, 656 53
- Aún no reclutando
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
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Hořovice, Chequia, 268 31
- Aún no reclutando
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Aún no reclutando
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Aún no reclutando
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
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Prague, Chequia, 150 06
- Aún no reclutando
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 100 34
- Aún no reclutando
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
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Prague, Chequia, 140 59
- Aún no reclutando
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
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Goyang, Corea del Sur, 10408
- Aún no reclutando
- National Cancer Center - Breast Cancer
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Aún no reclutando
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Aún no reclutando
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
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A Coruña, España, 15006
- Aún no reclutando
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badajoz, España, 06006
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08003
- Aún no reclutando
- Hospital del Mar
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Cáceres, España, 10002
- Aún no reclutando
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
El Palmar, España, 30120
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Aún no reclutando
- Institut Catala d'Oncologia
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Lleida, España, 25198
- Aún no reclutando
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
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Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, España, 46009
- Aún no reclutando
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- City of Hope Medical Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- Brcr Medical Center, Inc
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Reclutamiento
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- American Oncology Partners, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5965
- Reclutamiento
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Reclutamiento
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- Rittenhouse Hematology/Oncology
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57106
- Aún no reclutando
- Sanford Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- Reclutamiento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Mays Cancer Center
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Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114-3203
- Reclutamiento
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Amiens, Francia, 80054
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
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Caen, Francia, 14076 Cedex 05
- Aún no reclutando
- Centre Georges François Baclesse
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Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
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Le Mans, Francia, 72015
- Aún no reclutando
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
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Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- CHU La Timone
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
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Villejuif, Francia, 94800
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11528
- Aún no reclutando
- Areteio Hospital
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Heraklion, Grecia, 71110
- Aún no reclutando
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia, 41000
- Aún no reclutando
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
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Larissa, Grecia, 41110
- Aún no reclutando
- General University Hospital of Larissa
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Piraeus, Grecia, 18547
- Aún no reclutando
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54639
- Aún no reclutando
- Athens Medical Center S.A.
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Thessaloniki, Grecia, 54639
- Aún no reclutando
- Theageneio Cancer Hospital
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Debrecen, Hungría, 4032
- Aún no reclutando
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
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Gyula, Hungría, 5700
- Aún no reclutando
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
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Győr, Hungría, 9024
- Aún no reclutando
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Aún no reclutando
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
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Pécs, Hungría, 7624
- Aún no reclutando
- University of Pecs- Oncology Dept.
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Aún no reclutando
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Fano, Italia, 61032
- Aún no reclutando
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
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Genova, Italia, 16132
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
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Meldola, Italia, 47014
- Aún no reclutando
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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Modena, Italia, 41124
- Aún no reclutando
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
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Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
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Parma, Italia, 43126
- Aún no reclutando
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
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Pavia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
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Ravenna, Italia, 48121
- Aún no reclutando
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
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Roma, Italia, 00128
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italia, 00161
- Aún no reclutando
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
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Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
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Terni, Italia, 05100
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Verona, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
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George Town, Malasia, 10350
- Aún no reclutando
- Penang Adventist Hospital
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Kota Bharu, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malasia, 46050
- Aún no reclutando
- Beacon Hospital
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
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Aguascalientes, México, 20230
- Aún no reclutando
- San Peregrino Unidad de Investigación
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Guadalajara, México, 44680
- Aún no reclutando
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
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Mexico City, México, 04100
- Aún no reclutando
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
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Mexico City, México, 06760
- Aún no reclutando
- Centro de Atención Oncológica Viva
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Monterrey, México, 64623
- Aún no reclutando
- Avix Clinical Research
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Monterrey, México, 64710
- Aún no reclutando
- Filios High Medicine
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Morelia, México, 58260
- Aún no reclutando
- Administrative Society of Health Services, SC
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Aún no reclutando
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
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Konin, Polonia, 62500
- Aún no reclutando
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Krakow, Polonia, 30727
- Aún no reclutando
- Pratia McM Krakow
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Lodz, Polonia, 90302
- Aún no reclutando
- Instytut Medyczny Santa Familia
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Opole, Polonia, 45060
- Aún no reclutando
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
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Szczecin, Polonia, 71730
- Aún no reclutando
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
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Warsaw, Polonia, 01748
- Aún no reclutando
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
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Warsaw, Polonia, 02781
- Aún no reclutando
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
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Coimbra, Portugal, 3000-993
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Aún no reclutando
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Aún no reclutando
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Aún no reclutando
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
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Lisbon, Portugal, 1998018
- Aún no reclutando
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
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Baia Mare, Rumania, 430295
- Aún no reclutando
- Oncopremium Team - Medical Oncology
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Baia Mare, Rumania, 200746
- Aún no reclutando
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
-
Bucharest, Rumania, 400015
- Aún no reclutando
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumania, 022328
- Aún no reclutando
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
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Craiova, Rumania, 200094
- Aún no reclutando
- Onco Clinic Consult
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Floreşti, Rumania, 407280
- Aún no reclutando
- Radiotherapy Center Cluj
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Iași, Rumania, 700106
- Aún no reclutando
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași, Rumania, 700483
- Aún no reclutando
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
-
Samut Sakhon, Tailandia, 74120
- Reclutamiento
- Banphaeo General Hospital
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Changhua, Taiwán, 500209
- Reclutamiento
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
-
Douliu, Taiwán, 640203
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807377
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Aún no reclutando
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
-
Tainan, Taiwán, 704302
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
-
Tainan, Taiwán, 71004
- Aún no reclutando
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital - Oncology
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
-
Taipei, Taiwán, 116079
- Aún no reclutando
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 1120
- Reclutamiento
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Reclutamiento
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Reclutamiento
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34153
- Reclutamiento
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Reclutamiento
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
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Mezitli, Turquía (Türkiye), 33200
- Reclutamiento
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
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İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
- Reclutamiento
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+/HER2-
- Mujeres adultas, pre y/o posmenopáusicas y hombres adultos. Se pueden inscribir mujeres premenopáusicas (y perimenopáusicas) si son susceptibles de recibir tratamiento con un agonista de LHRH. Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento concomitante con agonista de LHRH antes o durante el ciclo 1, día 1 y deben estar dispuestos a continuar durante la duración del estudio.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres que no sean quirúrgicamente esterilizadas deben utilizar un método anticonceptivo médicamente eficaz desde la selección hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la ET (neo)adyuvante.
- Archivo adecuado, tejido tumoral fresco o biopsia líquida para el análisis del estado mutacional de PIK3CA.
Terapias previas permitidas:
- Fulvestrant (neo)adyuvante o cualquier degradador selectivo del RE solo si la duración del tratamiento es < 6 meses
- Quimioterapia (neo)adyuvante
- Inhibidor (neo)adyuvante de CDK4/6, a menos que la EP se haya producido durante o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del CDK4/6i
- El sujeto tiene una enfermedad radiológicamente medible según RECIST v1.1, según la evaluación local. Los pacientes con enfermedad ósea evaluable no son elegibles. Los pacientes con enfermedad ósea únicamente que tienen lesiones líticas o mixtas líticas/blásticas y al menos un componente de tejido blando medible según RECIST v1.1 pueden ser elegibles.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
- Esperanza de vida de al menos >6 meses.
- Adecuada función de médula ósea, hepática, renal y de coagulación.
Criterios de exclusión:
- Neoplasias malignas concurrentes distintas del cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente. Neoplasias malignas previas en remisión pero tratadas de forma curativa sin evidencia de progresión de la enfermedad y consideradas por el investigador local como de bajo riesgo de afectar la salud o la supervivencia durante el estudio.
- Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), un inhibidor de la proteína quinasa B (Akt) o un inhibidor del objetivo mecanicista de la rapamicina (mTOR)
- Tratamiento previo con terapia anticancerígena sistémica para ABC
- Sujetos con diabetes tipo 1
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas y no tratadas, o activas
- Historia de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática (neumonitis) o hepatitis inducida por fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
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Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Otros nombres:
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Experimental: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
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Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
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From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
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From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
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Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
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Up to approximately 48 months
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 48 months
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Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
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Up to approximately 48 months
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Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
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Time to Response (TTR)
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Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
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Clinical Benefit Rate (CBR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 48 months
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Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
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Up to approximately 48 months
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Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Periodo de tiempo: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
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From baseline to 30 Day Safety Follow-up
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 48 months
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Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
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Up to approximately 48 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Nitrilos
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
- gedatolisib
Otros números de identificación del estudio
- CELC-G-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .