Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 гедатолисиба в качестве терапии первой линии для пациентов с HR-положительным и HER2-негативным распространенным раком молочной железы (ВИКТОРИЯ-2)

14 мая 2026 г. обновлено: Celcuity Inc

ВИКТОРИЯ-2: Рандомизированное открытое исследование фазы 3 фулвестранта и ингибиторов CDK4/6 с гедатолисибом или без него в качестве лечения первой линии у пациенток с HR-положительным и HER2-негативным распространенным раком молочной железы

Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность гедатолисиба в сочетании с фулвестрантом и ингибиторами CDK4/6 для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим HR+/HER2-распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 3, оценивающее эффективность и безопасность гедатолисиба в сочетании с фулвестрантом в сочетании с ингибитором CDK4/6 (палбоциклиб или рибоциклиб по выбору исследователя) для лечения пациентов с прогрессирующим (неоперабельным) или метастатическим гормоном. рецептор-положительный, отрицательный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HR+/HER2-) рак молочной железы, заболевание которого прогрессировало в течение или в течение 12 месяцев адъювантного лечения эндокринной терапией (либо ИИ, либо тамоксифеном) и которые ранее не получали системную терапию по поводу ABC. Гедатолисиб представляет собой ингибитор пан-PI3K/mTOR, вводимый внутривенно. Палбоциклиб является ингибитором CDK4/6. Фулвестрант – селективный деградатор эстрогеновых рецепторов (SERD). После завершения подготовительной фазы безопасности для определения дозы гедатолисиба с рибоциклибом субъекты будут распределены в 1 из 2 групп в зависимости от их статуса PIK3CA, а затем рандомизированы либо в группу исследуемого лечения (гедатолисиб с фулвестрантом и рибоциклибом или палбоциклибом), либо в группу исследуемого лечения (гедатолисиб с фулвестрантом и рибоциклибом или палбоциклибом) или стандартная контрольная группа (фулвестрант и рибоциклиб или палбоциклиб).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • GenesisCare - St Andrews
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Breast Cancer Research Centre
      • Southport, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • ICON Cancer Centre Southport
      • Wahroonga, Австралия, 2076
        • Рекрутинг
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Еще не набирают
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Еще не набирают
        • Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
      • Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Еще не набирают
        • Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
      • Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Еще не набирают
        • Pergamino Clinic
      • Buenos Aires, Аргентина, C1025ABI
        • Еще не набирают
        • CENIT Foundation
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414
        • Еще не набирают
        • Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Еще не набирают
        • Alexander Fleming Institute
      • Córdoba, Аргентина, X5006HBF
        • Еще не набирают
        • Cordoba Oncology Institute (IONC)
      • La Plata, Аргентина
        • Еще не набирают
        • Centro Oncologico de Excelencia
      • La Rioja, Аргентина
        • Еще не набирают
        • Fundación CORI
      • Paraná, Аргентина, E3100HYB
        • Еще не набирают
        • Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
      • Rosario, Аргентина
        • Еще не набирают
        • Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Еще не набирают
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Еще не набирают
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Еще не набирают
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Еще не набирают
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • Еще не набирают
        • Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Еще не набирают
        • Complex Oncological Centre Ruse
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Еще не набирают
        • MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Еще не набирают
        • MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Еще не набирают
        • USHAT of Oncology
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30360-680
        • Еще не набирают
        • Oncocentro Belo Horizonte
      • Belém, Бразилия, 66073-005
        • Еще не набирают
        • CTO Centro de Tratamento Oncológico
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-232
        • Еще не набирают
        • Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
      • Fortaleza, Бразилия, 60810-180
        • Еще не набирают
        • Pronutrir Oncologia e Nutrição
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Еще не набирают
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Еще не набирают
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Еще не набирают
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
        • Еще не набирают
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Еще не набирают
        • Bahia Oncology Center
      • São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Еще не набирают
        • Hospital A.C.Camargo
      • São Paulo, Бразилия, 04543-000
        • Еще не набирают
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Еще не набирают
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Еще не набирают
        • Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Еще не набирают
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Еще не набирают
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Еще не набирают
        • University of Pecs- Oncology Dept.
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Еще не набирают
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Еще не набирают
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Еще не набирают
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Еще не набирают
        • Areteio Hospital
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Еще не набирают
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Греция, 41000
        • Еще не набирают
        • Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
      • Larissa, Греция, 41110
        • Еще не набирают
        • General University Hospital of Larissa
      • Piraeus, Греция, 18547
        • Еще не набирают
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Еще не набирают
        • Athens Medical Center S.A.
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Еще не набирают
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Еще не набирают
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Еще не набирают
        • Hospital del Mar
      • Cáceres, Испания, 10002
        • Еще не набирают
        • Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Lleida, Испания, 25198
        • Еще не набирают
        • H.U Arnau De Vilanova Lleida
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Испания, 46009
        • Еще не набирают
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Fano, Италия, 61032
        • Еще не набирают
        • Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
      • Genova, Италия, 16132
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
      • Meldola, Италия, 47014
        • Еще не набирают
        • IRST IRCCS - Oncologia Medica
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Италия, 20141
        • Еще не набирают
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
      • Parma, Италия, 43126
        • Еще не набирают
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Еще не набирают
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
      • Roma, Италия, 00128
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Италия, 00161
        • Еще не набирают
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Terni, Италия, 05100
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Verona, Италия, 37126
        • Еще не набирают
        • Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10350
        • Еще не набирают
        • Penang Adventist Hospital
      • Kota Bharu, Малайзия, 16150
        • Рекрутинг
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • Hospital Kuala Lumpur - Surgery
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Малайзия, 46050
        • Еще не набирают
        • Beacon Hospital
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Еще не набирают
        • San Peregrino Unidad de Investigación
      • Guadalajara, Мексика, 44680
        • Еще не набирают
        • Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • Еще не набирают
        • Centro de Atención Oncológica Viva
      • Monterrey, Мексика, 64623
        • Еще не набирают
        • Avix Clinical Research
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Еще не набирают
        • Filios High Medicine
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Еще не набирают
        • Administrative Society of Health Services, SC
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85796
        • Еще не набирают
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
      • Konin, Польша, 62500
        • Еще не набирают
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Польша, 30727
        • Еще не набирают
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Польша, 90302
        • Еще не набирают
        • Instytut Medyczny Santa Familia
      • Opole, Польша, 45060
        • Еще не набирают
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
      • Szczecin, Польша, 71730
        • Еще не набирают
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warsaw, Польша, 01748
        • Еще не набирают
        • LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
      • Warsaw, Польша, 02781
        • Еще не набирают
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-993
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Еще не набирают
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Еще не набирают
        • Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Еще не набирают
        • H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
      • Lisbon, Португалия, 1998018
        • Еще не набирают
        • Hospital CUF Descobertas
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Еще не набирают
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430295
        • Еще не набирают
        • Oncopremium Team - Medical Oncology
      • Baia Mare, Румыния, 200746
        • Еще не набирают
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
      • Bucharest, Румыния, 400015
        • Еще не набирают
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Румыния, 022328
        • Еще не набирают
        • Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
      • Craiova, Румыния, 200094
        • Еще не набирают
        • Onco Clinic Consult
      • Floreşti, Румыния, 407280
        • Еще не набирают
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Iași, Румыния, 700106
        • Еще не набирают
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iași, Румыния, 700483
        • Еще не набирают
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • City of Hope Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • Brcr Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Рекрутинг
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • American Oncology Partners, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-5965
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • SCL Health - Cancer Centers of Montana
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • Rittenhouse Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57106
        • Еще не набирают
        • Sanford Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114-3203
        • Рекрутинг
        • Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital - Medical Oncology
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Prince of Songkla University - Internal Medicine
      • Samut Sakhon, Таиланд, 74120
        • Рекрутинг
        • Banphaeo General Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500209
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
      • Douliu, Тайвань, 640203
        • Еще не набирают
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807377
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital - Breast Surgery
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Еще не набирают
        • Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Еще не набирают
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital - Oncology
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital - Hematology
      • Taipei, Тайвань, 116079
        • Еще не набирают
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1120
        • Рекрутинг
        • Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Рекрутинг
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty - Oncology
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Рекрутинг
        • Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya University Medical Faculty - Oncology
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34153
        • Рекрутинг
        • Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Рекрутинг
        • Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Рекрутинг
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
      • Mezitli, Турция (Туркие), 33200
        • Рекрутинг
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi
      • İzmit, Турция (Туркие), 41001
        • Рекрутинг
        • Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
      • Caen, Франция, 14076 Cedex 05
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Baclesse
      • Dijon, Франция, 21079
        • Еще не набирают
        • Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Еще не набирают
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Еще не набирают
        • CHU La Timone
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Еще не набирают
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Еще не набирают
        • Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
      • Hořovice, Чехия, 268 31
        • Еще не набирают
        • Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Еще не набирают
        • FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Еще не набирают
        • Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Еще не набирают
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Еще не набирают
        • FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Еще не набирают
        • Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
  • Южная Корея
      • Goyang, Южная Корея, 10408
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center - Breast Cancer
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Еще не набирают
        • Gachon University Gil Medical Center - oncology
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Еще не набирают
        • CHA Bundang Medical Center - Oncology
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • Еще не набирают
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического или местно-распространенного рака молочной железы HR+/HER2-.
  2. Взрослые женщины в пре- и/или постменопаузе и взрослые мужчины. Женщины в пременопаузе (и в перименопаузе) могут быть включены в исследование, если они поддаются лечению агонистами ЛГРГ. Пациенты должны начать сопутствующее лечение агонистом ЛГРГ до или во время цикла 1, день 1 и должны быть готовы продолжать лечение на протяжении всего исследования.
  3. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Субъекты женского пола, которые не являются хирургически стерильными, должны использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента скрининга и до истечения 2 лет после приема последней дозы исследуемого препарата.
  4. Прогрессирование заболевания во время или в течение 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной ЭТ.
  5. Адекватная архивная, свежая опухолевая ткань или жидкая биопсия для анализа мутационного статуса PIK3CA.

  6. Разрешенные предшествующие методы лечения:

    1. (нео)адъювантный фулвестрант или любой селективный препарат, разрушающий ЭР, только если продолжительность лечения < 6 мес.
    2. (нео)адъювантная химиотерапия
    3. (нео)адъювантный ингибитор CDK4/6, за исключением случаев, когда ПД наблюдался во время или в течение 6 месяцев после прекращения приема CDK4/6i
  7. У субъекта имеется заболевание, поддающееся радиологическому измерению, согласно RECIST v1.1, согласно местной оценке. Пациенты с поддающимся оценке заболеванием только костей не имеют права на участие. В участие могут участвовать пациенты с поражением только Bкости, имеющим литические или смешанные литические/бластические поражения и по крайней мере один измеримый компонент мягких тканей согласно RECIST v1.1.
  8. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  10. Адекватная функция костного мозга, печени, почек и свертывания крови.

Критерии исключения:

  1. Сопутствующие злокачественные новообразования, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи. Предыдущие злокачественные новообразования в стадии ремиссии, но подвергшиеся радикальному лечению без признаков прогрессирования заболевания и, по мнению местного исследователя, имеют низкий риск воздействия на здоровье или выживаемость во время исследования.
  2. Предварительное лечение ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K), ингибитором протеинкиназы B (Akt) или ингибитором механистической мишени рапамицина (mTOR).
  3. Предварительное лечение системной противораковой терапией по поводу ABC.
  4. Субъекты с диабетом 1 типа
  5. Известные и нелеченные или активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  6. Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения в анамнезе
  7. Симптоматическое интерстициальное заболевание легких (пневмонит) или гепатит, вызванное приемом лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
Лекарство: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant

Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off

Other Names:

• PF-05212384

Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle.

Other Names:

• IBRANCE

Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks

Other Names:

• Faslodex

Другие имена:
  • PF-05212384, IBRANCE, Faslodex
Активный компаратор: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
Лекарство: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant

Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle

Other Names:

• KISQALI®

Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks

Other Names:

• Faslodex

Другие имена:
  • KISQALI®, Faslodex
Экспериментальный: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
Лекарство: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole

Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off

Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle.

Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.

Другие имена:
  • PF-05212384, IBRANCE, FEMARA
Активный компаратор: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
Лекарство: Arm D: Ribociclib + Letrozole

Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle

Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.

Другие имена:
  • KISQALI®, FEMARA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 48 months
Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
Up to approximately 48 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 48 months
Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
Up to approximately 48 months
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
Time to Response (TTR)
Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
Clinical Benefit Rate (CBR)
Временное ограничение: Up to approximately 48 months
Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
Up to approximately 48 months
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Временное ограничение: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
From baseline to 30 Day Safety Follow-up
Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 48 months
Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
Up to approximately 48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celcuity Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELC-G-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться