3. fázisú vizsgálat a Gedatolisibről, mint első vonalbeli kezelésről HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákos betegeknél (VIKTORIA-2)
2026. május 14. frissítette: Celcuity Inc
VIKTORIA-2: Randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat fulvesztrant és CDK4/6 gátlókról gedatolisibbel vagy anélkül, első vonalbeli kezelésként HR-pozitív és HER2-negatív előrehaladott emlőrákos betegeknél
Ez egy 3. fázisú, nyílt, randomizált, klinikai vizsgálat, amely a gedatolisib plusz fulvesztrant és CDK4/6 gátlók hatásosságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2 előrehaladott emlőrákos betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat, amely a gedatolisib plusz fulvesztrant és egy CDK4/6 gátló kombinációjának (a vizsgáló által választott palbociklib vagy ribociklib) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott (inoperábilis) vagy metasztatikus hormonban szenvedő betegek kezelésére. receptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HR+/HER2-) emlőrák, amelynek betegsége van az endokrin terápiával (akár AI-vel, akár tamoxifennel) végzett adjuváns kezelés alatt vagy azt követően 12 hónapon belül előrehaladott, és akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát az ABC miatt.
A Gedatolisib egy intravénásan beadott pan-PI3K/mTOR inhibitor.
A Palbociclib egy CDK4/6 inhibitor.
A fulvestrant egy szelektív ösztrogénreceptor-degradáló (SERD).
A ribociklib gedatolisib dózisának meghatározására szolgáló biztonsági bejáratási fázis befejezése után az alanyokat a PIK3CA-státuszuk alapján 2 csoportból 1-be osztják be, majd véletlenszerűen besorolják vagy a vizsgálati kezelési ágba (gedatolisib fulvesztranttal és ribociklibbel vagy palbociklibbel), vagy standard gondozási kontroll kar (fulvesztrant és ribociklib ill palbociclib).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nadene Zack, MS
- Telefonszám: 844-310-3900
- E-mail: viktoria-2_trial@celcuity.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Még nincs toborzás
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentína
- Még nincs toborzás
- Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
-
Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
- Még nincs toborzás
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
-
Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
- Még nincs toborzás
- Pergamino Clinic
-
Buenos Aires, Argentína, C1025ABI
- Még nincs toborzás
- CENIT Foundation
-
Buenos Aires, Argentína, C1414
- Még nincs toborzás
- Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
-
Buenos Aires, Argentína, C1426AGE
- Még nincs toborzás
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Még nincs toborzás
- Alexander Fleming Institute
-
Córdoba, Argentína, X5006HBF
- Még nincs toborzás
- Cordoba Oncology Institute (IONC)
-
La Plata, Argentína
- Még nincs toborzás
- Centro Oncológico de Excelencia
-
La Rioja, Argentína
- Még nincs toborzás
- Fundación CORI
-
Paraná, Argentína, E3100HYB
- Még nincs toborzás
- Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
-
Rosario, Argentína
- Még nincs toborzás
- Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- GenesisCare - St Andrews
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Breast Cancer Research Centre
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Icon Cancer Centre Southport
-
Wahroonga, Ausztrália, 2076
- Toborzás
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Woodville, Ausztrália, 5011
- Toborzás
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Még nincs toborzás
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgium, 6060
- Még nincs toborzás
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Még nincs toborzás
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30360-680
- Még nincs toborzás
- Oncocentro Belo Horizonte
-
Belém, Brazília, 66073-005
- Még nincs toborzás
- CTO Centro de Tratamento Oncológico
-
Fortaleza, Brazília, 60336-232
- Még nincs toborzás
- Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
-
Fortaleza, Brazília, 60810-180
- Még nincs toborzás
- Pronutrir Oncologia e Nutrição
-
Ijuí, Brazília, 98700-000
- Még nincs toborzás
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Itajaí, Brazília, 88301-220
- Még nincs toborzás
- Catarina Pesquisa Clinica
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Még nincs toborzás
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
- Még nincs toborzás
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Salvador, Brazília, 40170-110
- Még nincs toborzás
- Bahia Oncology Center
-
São Paulo, Brazília, 01509-010
- Még nincs toborzás
- Hospital A.C.Camargo
-
São Paulo, Brazília, 04543-000
- Még nincs toborzás
- Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Még nincs toborzás
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Még nincs toborzás
- Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Még nincs toborzás
- Complex Oncological Centre Ruse
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Még nincs toborzás
- MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Még nincs toborzás
- MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Még nincs toborzás
- USHAT of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Még nincs toborzás
- Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
-
Hořovice, Csehország, 268 31
- Még nincs toborzás
- Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Még nincs toborzás
- FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Még nincs toborzás
- Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
-
Prague, Csehország, 150 06
- Még nincs toborzás
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Csehország, 100 34
- Még nincs toborzás
- FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
-
Prague, Csehország, 140 59
- Még nincs toborzás
- Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Goyang, Dél -Korea, 10408
- Még nincs toborzás
- National Cancer Center - Breast Cancer
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Még nincs toborzás
- Gachon University Gil Medical Center - oncology
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13496
- Még nincs toborzás
- CHA Bundang Medical Center - Oncology
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Toborzás
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
-
Seoul, Dél -Korea, 6591
- Még nincs toborzás
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Toborzás
- Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
-
Ulsan, Dél -Korea, 44033
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Még nincs toborzás
- City of Hope Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Toborzás
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Toborzás
- BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Toborzás
- Mercy Health-Paducah Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Toborzás
- American Oncology Partners, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-5965
- Toborzás
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Toborzás
- SCL Health - Cancer Centers of Montana
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Még nincs toborzás
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Toborzás
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Toborzás
- Rittenhouse Hematology/Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57106
- Még nincs toborzás
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
- Toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Mays Cancer Center
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114-3203
- Toborzás
- Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
-
Caen, Franciaország, 14076 Cedex 05
- Még nincs toborzás
- Centre Georges François Baclesse
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Még nincs toborzás
- Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
-
Le Mans, Franciaország, 72015
- Még nincs toborzás
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Még nincs toborzás
- CHU La Timone
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Még nincs toborzás
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Még nincs toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Még nincs toborzás
- Areteio Hospital
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Még nincs toborzás
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Görögország, 41000
- Még nincs toborzás
- Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
-
Larissa, Görögország, 41110
- Még nincs toborzás
- General University Hospital of Larissa
-
Piraeus, Görögország, 18547
- Még nincs toborzás
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 54639
- Még nincs toborzás
- Athens Medical Center S.A.
-
Thessaloniki, Görögország, 54639
- Még nincs toborzás
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85796
- Még nincs toborzás
- Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
-
Konin, Lengyelország, 62500
- Még nincs toborzás
- Przychodnia Lekarska KOMED
-
Krakow, Lengyelország, 30727
- Még nincs toborzás
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Lengyelország, 90302
- Még nincs toborzás
- Instytut Medyczny Santa Familia
-
Opole, Lengyelország, 45060
- Még nincs toborzás
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
-
Szczecin, Lengyelország, 71730
- Még nincs toborzás
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
-
Warsaw, Lengyelország, 01748
- Még nincs toborzás
- LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
-
Warsaw, Lengyelország, 02781
- Még nincs toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Még nincs toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Még nincs toborzás
- Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
-
Győr, Magyarország, 9024
- Még nincs toborzás
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Még nincs toborzás
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Még nincs toborzás
- University of Pecs- Oncology Dept.
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Még nincs toborzás
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10350
- Még nincs toborzás
- Penang Adventist Hospital
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Toborzás
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Toborzás
- Hospital Kuala Lumpur - Surgery
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Toborzás
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Toborzás
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 46050
- Még nincs toborzás
- Beacon Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Toborzás
- National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Még nincs toborzás
- San Peregrino Unidad de Investigación
-
Guadalajara, Mexikó, 44680
- Még nincs toborzás
- Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
-
Mexico City, Mexikó, 04100
- Még nincs toborzás
- Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
-
Mexico City, Mexikó, 06760
- Még nincs toborzás
- Centro de Atención Oncológica Viva
-
Monterrey, Mexikó, 64623
- Még nincs toborzás
- Avix Clinical Research
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- Még nincs toborzás
- Filios High Medicine
-
Morelia, Mexikó, 58260
- Még nincs toborzás
- Administrative Society of Health Services, SC
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
-
Saarbrücken, Németország, 66113
- Még nincs toborzás
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Még nincs toborzás
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Fano, Olaszország, 61032
- Még nincs toborzás
- Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
-
Genova, Olaszország, 16132
- Még nincs toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Még nincs toborzás
- IRST IRCCS - Oncologia Medica
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Modena, Olaszország, 41124
- Még nincs toborzás
- AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
-
Naples, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
-
Parma, Olaszország, 43126
- Még nincs toborzás
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Még nincs toborzás
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Még nincs toborzás
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
-
Roma, Olaszország, 00128
- Még nincs toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Olaszország, 00161
- Még nincs toborzás
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Terni, Olaszország, 05100
- Még nincs toborzás
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Verona, Olaszország, 37126
- Még nincs toborzás
- Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-993
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Még nincs toborzás
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Még nincs toborzás
- Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Még nincs toborzás
- H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
-
Lisbon, Portugália, 1998018
- Még nincs toborzás
- Hospital CUF Descobertas
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430295
- Még nincs toborzás
- Oncopremium Team - Medical Oncology
-
Baia Mare, Románia, 200746
- Még nincs toborzás
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
-
Bucharest, Románia, 400015
- Még nincs toborzás
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Románia, 022328
- Még nincs toborzás
- Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
-
Craiova, Románia, 200094
- Még nincs toborzás
- Onco Clinic Consult
-
Floreşti, Románia, 407280
- Még nincs toborzás
- Radiotherapy Center Cluj
-
Iași, Románia, 700106
- Még nincs toborzás
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iași, Románia, 700483
- Még nincs toborzás
- Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Még nincs toborzás
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Még nincs toborzás
- Hospital Del Mar
-
Cáceres, Spanyolország, 10002
- Még nincs toborzás
- Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Még nincs toborzás
- Institut Catala D'oncologia
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Még nincs toborzás
- H.U Arnau De Vilanova Lleida
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Még nincs toborzás
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Még nincs toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Még nincs toborzás
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500209
- Toborzás
- Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
-
Douliu, Tajvan, 640203
- Még nincs toborzás
- National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807377
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Tajvan, 404327
- Toborzás
- China Medical University Hospital - Breast Surgery
-
Taichung, Tajvan, 407219
- Még nincs toborzás
- Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
-
Tainan, Tajvan, 704302
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
-
Tainan, Tajvan, 71004
- Még nincs toborzás
- Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
-
Taipei, Tajvan, 100225
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital - Oncology
-
Taipei, Tajvan, 112201
- Toborzás
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
-
Taipei, Tajvan, 112201
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital - Hematology
-
Taipei, Tajvan, 116079
- Még nincs toborzás
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital - Medical Oncology
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Prince of Songkla University - Internal Medicine
-
Samut Sakhon, Thaiföld, 74120
- Toborzás
- Banphaeo General Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1120
- Toborzás
- Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Toborzás
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Toborzás
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Toborzás
- Ankara University Medical Faculty - Oncology
-
Diyarbakır, Törökország (Türkiye), 21280
- Toborzás
- Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Toborzás
- Trakya University Medical Faculty - Oncology
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34153
- Toborzás
- Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Toborzás
- Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Toborzás
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Konya, Törökország (Türkiye), 42080
- Toborzás
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
-
Mezitli, Törökország (Türkiye), 33200
- Toborzás
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
İzmit, Törökország (Türkiye), 41001
- Toborzás
- Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott HR+/HER2- emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Felnőtt nők, pre- és/vagy posztmenopauzás, valamint felnőtt férfiak. Menopausa előtt (és perimenopauzában lévő) nők is bevonhatók, ha alkalmasak LHRH agonista kezelésre. A betegeknek az 1. ciklus 1. napján vagy az 1. ciklus előtt el kell kezdeniük az egyidejű LHRH agonista kezelést, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálat folytatására a vizsgálat időtartama alatt.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. Azoknak a női alanyoknak, akik műtétileg nem sterilek, orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 2 évig.
- A betegség progressziója a (neo)adjuváns ET befejezése alatt vagy az azt követő 12 hónapon belül.
- Megfelelő archívum, friss daganatszövet vagy folyékony biopszia a PIK3CA mutációs státuszának elemzéséhez.
Engedélyezett előzetes terápiák:
- (neo)adjuváns fulvesztrant vagy bármely szelektív ER degradáló csak akkor, ha a kezelés időtartama < 6 hónap
- (neo)adjuváns kemoterápia
- (neo)adjuváns CDK4/6-inhibitor, kivéve, ha a PD a CDK4/6i kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül volt
- Az alanynak radiológiailag mérhető betegsége van a RECIST v1.1 szerint, helyi felmérés alapján. Az Evaluable csak csontbetegségben szenvedő betegek nem jogosultak. A csak Bbone betegségben szenvedő betegek, akiknek litikus vagy vegyes lítikus/blasztikus elváltozásai vannak, és RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető lágyrész-komponens szerepel.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- A várható élettartam legalább > 6 hónap.
- Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot. Korábbi rosszindulatú daganatok remisszióban, de gyógyító kezelésben részesültek a betegség progressziójára utaló bizonyíték nélkül, és a helyi vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálat alatt alacsony a kockázata annak, hogy befolyásolja az egészséget vagy a túlélést.
- Előzetes kezelés foszfoinozitid 3-kináz (PI3K) gátlóval, protein kináz B (Akt) gátlóval vagy rapamicin (mTOR) gátló mechanikus célpontjával
- Előzetes szisztémás rákellenes kezelés az ABC miatt
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Ismert és kezeletlen vagy aktív agyi vagy leptomeningeális áttétek
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
- Gyógyszer okozta szimptómás intersticiális tüdőbetegség (pneumonitis) vagy hepatitis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant
Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Arm D: Ribociclib + Letrozole
Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.
|
Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)
|
From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)
|
Up to approximately 48 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to approximately 48 months
|
Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first
|
Up to approximately 48 months
|
|
Time to Response (TTR)
Időkeret: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
Time to Response (TTR)
|
Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Up to approximately 48 months
|
Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR
|
Up to approximately 48 months
|
|
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI)
Időkeret: From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
From baseline to 30 Day Safety Follow-up
|
|
|
Adverse Events
Időkeret: Up to approximately 48 months
|
Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities
|
Up to approximately 48 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Nitril
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Triazolok
- Letrozol
- Fulvestrant
- ribociclib
- palbociclib
- gedatolisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CELC-G-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .