Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie af Gedatolisib som førstelinjebehandling til patienter med HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft (VIKTORIA-2)

14. maj 2026 opdateret af: Celcuity Inc

VIKTORIA-2: Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Fulvestrant- og CDK4/6-hæmmere med eller uden gedatolisib som førstelinjebehandling hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af gedatolisib plus fulvestrant og CDK4/6-hæmmere til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HR+/HER2-fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af gedatolisib plus fulvestrant kombineret med en CDK4/6-hæmmer (investigators valg af palbociclib eller ribociclib) til behandling af patienter med fremskreden (inoperabel) eller metastatisk hormon receptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkræft, hvis sygdom er udviklet under eller inden for 12 måneder efter adjuverende behandling med endokrin terapi (enten en AI eller tamoxifen), og som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for ABC. Gedatolisib er en intravenøst administreret pan-PI3K/mTOR-hæmmer. Palbociclib er en CDK4/6-hæmmer. Fulvestrant er en selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD). Efter afslutning af sikkerhedsindkøringsfasen for at bestemme gedatolisib-dosis med ribociclib, vil forsøgspersoner blive tildelt 1 ud af 2 kohorter baseret på deres PIK3CA-status og derefter randomiseret til enten undersøgelsesbehandlingsarmen (gedatolisib med fulvestrant og ribociclib eller palbociclib) eller standard-of-care kontrolarm (fulvestrant og ribociclib eller palbociclib).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1180

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Nadene Zack, MS
Telefonnummer: 844-310-3900
E-mail: viktoria-2_trial@celcuity.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fundación Respirar
  - Buenos Aires, Argentina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Center for Medical Education and Clinical Research (CEMIC)
  - Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
  - Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pergamino Clinic
  - Buenos Aires, Argentina, C1025ABI
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CENIT Foundation
  - Buenos Aires, Argentina, C1414
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fleischer Medical Center (Centro Medico Fleischer)
  - Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro Oncologico Korben
  - Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Alexander Fleming Institute
  - Córdoba, Argentina, X5006HBF
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Cordoba Oncology Institute (IONC)
  - La Plata, Argentina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro Oncologico de Excelencia
  - La Rioja, Argentina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fundación CORI
  - Paraná, Argentina, E3100HYB
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Center of Nuclear and Molecular Medicine of Entre Rios (CEMENER)
  - Rosario, Argentina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Rosario's Oncology Institute and Medical Specialities (IOR)
Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
    - Rekruttering
    - GenesisCare - St Andrews
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Rekruttering
    - Breast Cancer Research Centre
  - Southport, Australien, 4215
    - Rekruttering
    - ICON Cancer Centre Southport
  - Wahroonga, Australien, 2076
    - Rekruttering
    - Sydney Adventist Hospital
  - Westmead, Australien, 2145
    - Rekruttering
    - Westmead Hospital
  - Woodville, Australien, 5011
    - Rekruttering
    - The Queen Elizabeth Hospital
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgien, 6060
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitair Ziekenhuis Gent - Medische Oncologie
  - Hasselt, Belgien, 3500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse - Medische Oncologie
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien, 30360-680
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncocentro Belo Horizonte
  - Belém, Brasilien, 66073-005
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CTO Centro de Tratamento Oncológico
  - Fortaleza, Brasilien, 60336-232
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
  - Fortaleza, Brasilien, 60810-180
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pronutrir Oncologia e Nutrição
  - Ijuí, Brasilien, 98700-000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA
  - Itajaí, Brasilien, 88301-220
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Catarina Pesquisa Clinica
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Sao Lucas Da Pucrs
  - Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  - Salvador, Brasilien, 40170-110
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Bahia Oncology Center
  - São Paulo, Brasilien, 01509-010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital A.C.Camargo
  - São Paulo, Brasilien, 04543-000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - ONCO STAR
Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien, 8000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Complex Oncology Center - Burgas
  - Panagyurishte, Bulgarien, 4500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Multi-profile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
  - Rousse, Bulgarien, 7002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Complex Oncological Centre Ruse
  - Sofia, Bulgarien, 1330
    - Ikke rekrutterer endnu
    - MHAT Nadezhda - Medical Oncology Clinic
  - Sofia, Bulgarien, 1632
    - Ikke rekrutterer endnu
    - MHAT "Serdika" EOOD, Base 2 - Second Department of Medical Oncology
  - Sofia, Bulgarien, 1756
    - Ikke rekrutterer endnu
    - USHAT of Oncology
Forenede Stater
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - City of Hope Medical Center
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - Rekruttering
    - Providence Medical Foundation
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
    - Rekruttering
    - UCLA Hematology Oncology Santa Monica
- Florida
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
    - Rekruttering
    - BRCR Medical Center, Inc- Internal Medicine
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    - Rekruttering
    - BRCR Medical Center, INC
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Rekruttering
    - The University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    - Rekruttering
    - Mercy Health-Paducah Cancer Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    - Rekruttering
    - American Oncology Partners, P.A.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health System
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5965
    - Rekruttering
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine in Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    - Rekruttering
    - SCL Health - Cancer Centers of Montana
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
  - Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
    - Rekruttering
    - Clinical Research Alliance, Inc.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center at Olentangy River Road
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
    - Rekruttering
    - Rittenhouse Hematology/Oncology
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57106
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sanford Health
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
    - Rekruttering
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - Mays Cancer Center
- Virginia
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114-3203
    - Rekruttering
    - Bon Secours St. Francis Medical Oncology Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Rekruttering
    - Fred Hutchinson Cancer Center
Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens (Hopital Sud) - Oncologie Medicale - Cancerolo
  - Caen, Frankrig, 14076 Cedex 05
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Georges François Baclesse
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Georges Francois Leclerc - service d'oncologie médicale
  - Le Mans, Frankrig, 72015
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
  - Marseille, Frankrig, 13005
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU La Timone
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Poitiers, Frankrig, 86000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Médico-Chirurgical De Cardiol
  - Saint-Herblain, Frankrig, 44805
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau - Oncology
  - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institut Gustave Roussy
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 11528
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Areteio Hospital
  - Heraklion, Grækenland, 71110
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University General Hospital of Heraklion
  - Larissa, Grækenland, 41000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A.
  - Larissa, Grækenland, 41110
    - Ikke rekrutterer endnu
    - General University Hospital Of Larissa
  - Piraeus, Grækenland, 18547
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Metropolitan Hospital
  - Thessaloniki, Grækenland, 54639
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Athens Medical Center S.A.
  - Thessaloniki, Grækenland, 54639
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Theageneio Cancer Hospital
Italien
- - Fano, Italien, 61032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Presidio Ospedaliero S. Croce - Oncologia
  - Genova, Italien, 16132
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica di Oncologia Medica
  - Meldola, Italien, 47014
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRST IRCCS - Oncologia Medica
  - Milan, Italien
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Milan, Italien, 20141
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  - Modena, Italien, 41124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AOU di Modena, Policlinico di Modena - Attività Integrata di Oncologia ed Ematologia
  - Naples, Italien, 80131
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione Pascale, IRCCS
  - Parma, Italien, 43126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Maggiore, AOU Parma
  - Pavia, Italien, 27100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna - Oncologia
  - Roma, Italien, 00128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
  - Roma, Italien, 00161
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Terni, Italien, 05100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  - Verona, Italien, 37126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Borgo Trento, Ospedale Civile Maggiore, AOU Integrata Verona
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10350
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Penang Adventist Hospital
  - Kota Bharu, Malaysia, 16150
    - Rekruttering
    - Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
    - Rekruttering
    - Hospital Kuala Lumpur - Surgery
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
    - Rekruttering
    - Pantai Hospital Kuala Lumpur
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Rekruttering
    - Hospital Umum Sarawak
  - Petaling Jaya, Malaysia, 46050
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Beacon Hospital
  - Putrajaya, Malaysia, 62250
    - Rekruttering
    - National Cancer Institute - Radiotherapy and Oncology
Mexico
- - Aguascalientes, Mexico, 20230
    - Ikke rekrutterer endnu
    - San Peregrino Unidad de Investigación
  - Guadalajara, Mexico, 44680
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Office of Emanuel de la Mora Jimenez, MD/equiv
  - Mexico City, Mexico, 04100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Research Center Chapultepec Mexico City
  - Mexico City, Mexico, 06760
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro de Atencion Oncologica Viva
  - Monterrey, Mexico, 64623
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Avix Clinical Research
  - Monterrey, Mexico, 64710
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Filios High Medicine
  - Morelia, Mexico, 58260
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Administrative Society of Health Services, SC
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85796
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii
  - Konin, Polen, 62500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Przychodnia Lekarska KOMED
  - Krakow, Polen, 30727
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pratia McM Krakow
  - Lodz, Polen, 90302
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Instytut Medyczny Santa Familia
  - Opole, Polen, 45060
    - Ikke rekrutterer endnu
    - SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii - Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym
  - Szczecin, Polen, 71730
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
  - Warsaw, Polen, 01748
    - Ikke rekrutterer endnu
    - LUX MED Onkologia Sp. z o.o., Szpital Szamocka - Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii
  - Warsaw, Polen, 02781
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkÅ'odowskiej-Curie â€" PaÅ"stwowy Instytut Badawczy - Klinika Nowotworow Piersi i Chirurg
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-993
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
  - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - Oncologia Medica
  - Lisbon, Portugal, 1500-650
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital da Luz de Lisboa - Learning Health
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Ikke rekrutterer endnu
    - H. de Santa Maria. Centro Hospitalar Lisboa Norte - Oncologia
  - Lisbon, Portugal, 1998018
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital CUF Descobertas
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centro Hospitalar Universitario do Porto - H. Santo Antonio
Rumænien
- - Baia Mare, Rumænien, 430295
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncopremium Team - Medical Oncology
  - Baia Mare, Rumænien, 200746
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centrul de Oncologie Sf Nectarie - Medical Oncology
  - Bucharest, Rumænien, 400015
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 022328
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institutul Oncologic Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti
  - Craiova, Rumænien, 200094
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Onco Clinic Consult
  - Floreşti, Rumænien, 407280
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Radiotherapy Center Cluj
  - Iași, Rumænien, 700106
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centrul de Oncologie Euroclinic
  - Iași, Rumænien, 700483
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi - Medical Oncology
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Badajoz, Spanien, 06006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Universitario de Badajoz
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Clinic De Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital del Mar
  - Cáceres, Spanien, 10002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Caceres Hospital Complex - San Pedro de Alcantara General Hospital
  - El Palmar, Spanien, 30120
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institut Catala D'oncologia
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Ikke rekrutterer endnu
    - H.U Arnau De Vilanova Lleida
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Beata Maria Ana de Jesus
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal - Oncología Médica
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Sydkorea
- - Goyang, Sydkorea, 10408
    - Ikke rekrutterer endnu
    - National Cancer Center - Breast Cancer
  - Incheon, Sydkorea, 21565
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Gachon University Gil Medical Center - Oncology
  - Seongnam-si, Sydkorea, 13496
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHA Bundang Medical Center - Oncology
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 08308
    - Rekruttering
    - Korea University Guro Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 06273
    - Rekruttering
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Rekruttering
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center - Oncology
  - Seoul, Sydkorea, 02841
    - Rekruttering
    - Korea University Anam Hospital - Gastroenterological Surgery
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center - Hematology & Oncology
  - Seoul, Sydkorea, 6591
    - Ikke rekrutterer endnu
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Hematology and Oncology
  - Suwon, Sydkorea, 16499
    - Rekruttering
    - Ajou University Hospital - Hematology/Oncology
  - Ulsan, Sydkorea, 44033
    - Rekruttering
    - Ulsan University Hospital
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500209
    - Rekruttering
    - Changhua Christian Medical Foundation - Changhua Christian Hospital - Neurology
  - Douliu, Taiwan, 640203
    - Ikke rekrutterer endnu
    - National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch - Oncology
  - Kaohsiung City, Taiwan, 807377
    - Rekruttering
    - Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital - Breast Surgery
  - Taichung, Taiwan, 404327
    - Rekruttering
    - China Medical University Hospital - Breast Surgery
  - Taichung, Taiwan, 407219
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Taichung Veterans General Hospital - General Surgery
  - Tainan, Taiwan, 704302
    - Rekruttering
    - National Cheng Kung University Hospital - Gynecology/Obstetrics
  - Tainan, Taiwan, 71004
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Chi Mei Medical Center - YongKang - Oncology and Hematology
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital - Oncology
  - Taipei, Taiwan, 112201
    - Rekruttering
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare - Nephrology
  - Taipei, Taiwan, 112201
    - Rekruttering
    - Taipei Veterans General Hospital - Hematology
  - Taipei, Taiwan, 116079
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital - Managed by Taipei Medical University - Hematology and Oncology
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Rekruttering
    - Rajavithi Hospital
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekruttering
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekruttering
    - Siriraj Hospital - Medical Oncology
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekruttering
    - Prince of Songkla University - Internal Medicine
  - Samut Sakhon, Thailand, 74120
    - Rekruttering
    - Banphaeo General Hospital
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 656 53
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Masarykuv onkologicky ustav - Oddeleni klinickych hodnoceni
  - Hořovice, Tjekkiet, 268 31
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Multiscan s.r.o. - Ambulance klinicke onkologie se stacionarem
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
    - Ikke rekrutterer endnu
    - FN Hradec Kralove - Klinika onkologie a radioterap
  - Olomouc, Tjekkiet, 779 00
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fakultní nemocnice Olomouc - Onkologická klinika
  - Prague, Tjekkiet, 150 06
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fakultni nemocnice v Motole
  - Prague, Tjekkiet, 100 34
    - Ikke rekrutterer endnu
    - FN Kralovske Vinohrady - Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  - Prague, Tjekkiet, 140 59
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika
Tyrkiet (Türkiye)
- - Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1120
    - Rekruttering
    - Adana Baskent Practice and Research Hospital - Oncology
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
    - Rekruttering
    - Memorial Ankara Hastanesi
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
    - Rekruttering
    - Dr Abdurrahman Yurtaslan Training and Research Hospital - Medical Oncology
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
    - Rekruttering
    - Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
    - Rekruttering
    - Hacettepe University Medical Faculty - Hematology
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
    - Rekruttering
    - Ankara University Medical Faculty - Oncology
  - Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
    - Rekruttering
    - Dicle University Medical Faculty Hospital Medical Oncology
  - Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
    - Rekruttering
    - Trakya University Medical Faculty - Oncology
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34153
    - Rekruttering
    - Medical Park Hastaneler Grubu - I.A.U. VM Medical Park Florya
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
    - Rekruttering
    - Medipol Mega Hospital - Medical Oncology
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
    - Rekruttering
    - Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
  - Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
    - Rekruttering
    - Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty - Oncology
  - Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33200
    - Rekruttering
    - VM Medical Park Mersin Hastanesi
  - İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
    - Rekruttering
    - Kocaeli Uni Egt ve Uyg Hast
Tyskland
- - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitätsklinikum Düsseldorf - Gynecology
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Universitätsmedizin Johannes Gutenberg
  - Saarbrücken, Tyskland, 66113
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Helios Klinikum Wuppertal
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nagyerdei Campus - Onkológiai Klinika
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Békés Megyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház - Oncology
  - Győr, Ungarn, 9024
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
  - Kecskemét, Ungarn, 6000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatakorhaz
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Pecs- Oncology Dept.
  - Szekszárd, Ungarn, 7100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden HR+/HER2- brystkræft
Voksne hunner, præ- og/eller postmenopausale og voksne mænd. Præmenopausale (og peri-menopausale) kvinder kan tilmeldes, hvis de er modtagelige for behandling med en LHRH-agonist. Patienter skal have påbegyndt samtidig behandling med LHRH-agonist før eller på cyklus 1, dag 1 og skal være villige til at fortsætte under undersøgelsens varighed.
Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile, skal bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode fra screening til 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Progression af sygdom under eller inden for 12 måneder efter at have afsluttet (neo)adjuverende ET.
Tilstrækkelig arkivering, frisk tumorvæv eller flydende biopsi til analyse af PIK3CA mutationsstatus.
Tilladte tidligere behandlinger:
1. (neo)adjuverende fulvestrant eller enhver selektiv ER-nedbryder kun, hvis behandlingsvarigheden er < 6 mdr.
2. (neo)adjuverende kemoterapi
3. (neo)adjuverende CDK4/6-hæmmer, medmindre PD var på eller inden for 6 måneder efter seponering af CDK4/6i
Forsøgspersonen har radiologisk målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1, pr. lokal vurdering. Patienter med Evaluable Knogle-only sygdom er ikke kvalificerede. Patienter med Bbone-only sygdom, der har lytiske eller blandede lytiske/blastiske læsioner og mindst én målbar bløddelskomponent pr. RECIST v1.1 kan være kvalificerede.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
Forventet levetid på mindst >6 måneder.
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

Samtidige maligniteter andre end tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft. Tidligere maligniteter i remission, men kurativt behandlet uden tegn på sygdomsprogression og vurderet af lokal efterforsker til at have lav risiko for at påvirke sundhed eller overlevelse under undersøgelsen.
Tidligere behandling med en phosphoinositide 3-kinase (PI3K) hæmmer, en proteinkinase B (Akt) hæmmer eller et mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hæmmer
Forudgående behandling med systemisk anticancerterapi for ABC
Personer med type 1-diabetes
Kendte og ubehandlede, eller aktive, hjerne- eller leptomeningeale metastaser
Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
Anamnese med lægemiddelinduceret symptomatisk interstitiel lungesygdom (pneumonitis) eller hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.	Medicin: Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Other Names: • PF-05212384 Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Other Names: • IBRANCE Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant every 2 weeks during Cycle 1 and then every 4 weeks Other Names: • Faslodex Andre navne: PF-05212384, IBRANCE, Faslodex
Aktiv komparator: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant Subjects with treatment-naïve endocrine-resistant ABC.	Medicin: Arm B: Ribociclib + Fulvestrant Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Other Names: • KISQALI® Drug: Fulvestrant Participants will receive intramuscular (IM) fulvestrant approximately every 2 weeks during Cycle 1 then approximately every 4 weeks Other Names: • Faslodex Andre navne: KISQALI®, Faslodex
Eksperimentel: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.	Medicin: Arm C: Gedatolisib + Palbociclib + Letrozole Drug: Gedatolisib Participants will receive intravenous (IV) gedatolisib once weekly for 3 weeks (Days 1, 8, 15) followed by 1 week off Drug: Palbociclib Participants will receive oral palbociclib on days 1-21 of each 28-day cycle. Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily. Andre navne: PF-05212384, IBRANCE, FEMARA
Aktiv komparator: Arm D: Ribociclib + Letrozole Subjects with treatment-naïve endocrine-sensitive ABC.	Medicin: Arm D: Ribociclib + Letrozole Drug: Ribociclib Participants will receive oral ribociclib on Days 1-21 of each 28-day cycle Drug: Letrozole Participants will receive oral letrozole daily. Andre navne: KISQALI®, FEMARA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) Tidsramme: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months	PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)	From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Overall Survival (OS) Tidsramme: From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months	OS is defined as the length of time from randomization until the date of death from any cause method, where PFS is defined as the time from randomization to death or the first documented progression, whichever occurs first, confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, as determined based on blinded independent central review (BICR)	From date of randomization to the date of death due to any cause, up to approximately 48 months
Overall Response Rate (ORR) Tidsramme: Up to approximately 48 months	Percentage of subjects who achieved an objective response according to RECIST v1.1 criteria (complete response [CR] or partial response [PR]) as assessed by BICR)	Up to approximately 48 months
Duration of Response (DOR) Tidsramme: Up to approximately 48 months	Time from the assessment of initial response (PR or better) to death or first documented radiologically confirmed disease progression as assessed by BICR, whichever occurs first	Up to approximately 48 months
Time to Response (TTR) Tidsramme: Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR	Time to Response (TTR)	Time from randomization to the first assessment of PR or better as assessed by BICR
Clinical Benefit Rate (CBR) Tidsramme: Up to approximately 48 months	Percentage of subjects with CR or PR; or with stable disease (SD) lasting >24 weeks as assessed by BICR	Up to approximately 48 months
Quality of Life (QOL) Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Trial Outcome Index (FACT-B TOI) Tidsramme: From baseline to 30 Day Safety Follow-up		From baseline to 30 Day Safety Follow-up
Adverse Events Tidsramme: Up to approximately 48 months	Type, incidence, severity (as graded by the NCI CTCAE v5.0), seriousness, and relationship to study medications of Adverse Events and any laboratory abnormalities	Up to approximately 48 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celcuity Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CELC-G-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Cairo University

Ikke rekrutterer endnu

Gyldighed og pålidelighed af arabisk version af brystspørgeskema

BREAST-Q
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ikke rekrutterer endnu

Pyrotinib maleat -tabletter i kombination med dalpiciclib isethionate tabletter og standard endokrin terapi

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
Abouqir General Hospital
Alexandria University

Rekruttering

Øjeblikkelig brystrekonstruktion med hybrid fedtoverførsel

Breast Udseende Rekonstruktion Disproportion

Egypten
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...

Trukket tilbage

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af rekombinant human NSIL12 Oncolytisk adenovirusinjektion (BIOTTT001) kombineret med neoadjuvansbehandling til lokalt avanceret brystkræft

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kina
Indonesia University

Ikke rekrutterer endnu

Præoperative skulderøvelser og postoperativ inflammation, smerte og funktion efter modificeret radikal mastektomi

Præhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Indonesien
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

De tekniske operationer og standard klinisk anvendelsesprotokol for CBBCT i diagnostisk proces af brystkræft (CBBCT)

Den kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT

Kina
Atlas University

Ikke rekrutterer endnu

Patient-afledte organoider til funktionel karakterisering af kemoterapiresistens i brystkræft (BC-PDO)

Brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Tyrkiet (Türkiye)
ETOP IBCSG Partners Foundation

Afsluttet

Forsøg om den endokrine aktivitet af Neoadjuvant Degarelix (TREND)

Breast Cancer Invasive Nos

Italien
Spanish Breast Cancer Research Group
Hoffmann-La Roche; Roche Farma, S.A

Afsluttet

A Combined GWAS and miRNA for the Identification of Bevacizumab Response Predictors in Metastatic Breast Cancer

Breast Cancer Invasive Nos

Spanien
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Rekruttering

Neoadjuvant Toripalimab plus SBRT til kemoresistent triple-negativ brystkræft (NEOTRIO-2)

TNBC, Triple Negative Breast Cancer

Kina

Kliniske forsøg med Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant

NYU Langone Health

Afsluttet

Brug af RCT til at øge fuldførelsesraten for sundhedsvurderingsspørgeskemaet.

Patientrapporterede resultater

Forenede Stater
Heidelberg University

Ukendt

Enkeltfraktion IMRT versus ekstern strålebehandling til patienter med knoglemetastaser i rygsøjlen (SMART)

Smerte

Tyskland
Devintec Sagl
CEBIS International

Rekruttering

Effektivitet og sikkerhed, tolerabilitet af GA-AT0119 i IBS-C (RELAX)

Irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)

Bulgarien
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Fase I-undersøgelse af BI 831266 hos patienter med avancerede solide tumorer

Neoplasmer

Østrig
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); Swim Across America; Atrium Health Levine...

Rekruttering

Onc-Leuk-2406: Virkningen af systematisk finansiel navigation ved akut myeloide leukæmi

Akut myeloid leukæmi

Forenede Stater
Wake Forest University Health Sciences

Afsluttet

Brugen af biologisk mesh vs bioabsorberbart mesh under reparation af ventral brok hos risikopatienter

Ventral brok

Forenede Stater
Washington University School of Medicine

Aktiv, ikke rekrutterende

Returnerer forskningsresultater, der indikerer risiko for Alzheimers sygdom demens for raske deltagere i longitudinelle undersøgelser (WeSHARE)

Alzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typen

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse, der skal forstå om studiemedicinen palbociclib hos brystkræftpatienter, efter at det er ude på det japanske marked

Brystneoplasmer

Forenede Stater
Region Östergötland
Linkoeping University

Afsluttet

Evaluering af interventioner for sikker patienthåndtering og bevægelse i sundhedssektoren

Arbejdsmiljø

Sverige
Pfizer

Afsluttet

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter, der modtager Palbociclib-kombinationer for hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2) Avanceret/metastatisk brystkræft i den arabiske golfregion

Brystneoplasmer

Qatar, Forenede Arabiske Emirater, Saudi Arabien

Fase 3-studie af Gedatolisib som førstelinjebehandling til patienter med HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft (VIKTORIA-2)

VIKTORIA-2: Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Fulvestrant- og CDK4/6-hæmmere med eller uden gedatolisib som førstelinjebehandling hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Arm A: Gedatolisib + Palbociclib + Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer