2型糖尿病患者におけるガリシア産高フェノールエキストラバージンオリーブオイルの抗糖尿病の可能性。 (OILDIABET)
2型糖尿病患者におけるガリシア産高フェノールエキストラバージンオリーブオイルの抗糖尿病の可能性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ourense、スペイン、32004
- Beatriz Cancho Grande
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加前少なくとも1年間に2型糖尿病と診断されている。
- 18歳以上
- -食事療法および/または経口血糖降下薬（ビグアニド、チアゾリンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、iDPP4、aGLP-1、iSGLT2）による現在の治療。
- BMI ≧ 25 kg/m2 かつ < 40 kg/m2。
除外基準:
- インスリン、SU、または速効型インスリン分泌促進薬による治療を受けている患者。
- 重度のケトーシスまたは高血糖性代償不全の病歴。
- 妊娠、妊娠計画、または授乳中。
- BMI ≧ 25 kg/m2 かつ < 40 kg/m2。
- 食習慣を変えることが困難または非常に不便である、または食習慣を変える可能性が低いと予測される。
- 栄養介入研究に参加する人の能力に影響を与える可能性のある重篤な病状（例、脂肪不耐症を伴う消化器疾患、悪性疾患、または重大な神経疾患、精神疾患、内分泌疾患）。
- 生存期間が 1 年未満に制限されると考えられるその他の病状。
- 免疫不全または HIV 陽性状態。
- 違法薬物の使用、慢性アルコール依存症または問題のあるアルコール使用、または1日の総アルコール摂取量が80g/日を超える。
- 過去1年以内の臨床試験への参加または治験薬の使用。
- 慢性期治療のために施設に入院している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
24週間にわたり、この治療群の被験者には毎日、30mlの量のEVOO（エクストラバージンオリーブオイル）が食事に補給されます。 この群の被験者は、糖尿病患者に対する栄養上の推奨事項から、健康的な食事に従うための定性的な食事の推奨事項も受け取ります (Evert et al. (2013))。 糖尿病ケア、36 (11)、3821-3842。)。 |
24週間にわたり、介入群の被験者は毎日、食事に30mlのEVOO（エクストラバージンオリーブオイル）を補給されます。
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介入なし：コントロールアーム
この群の被験者は、糖尿病患者に対する栄養上の推奨事項から、健康的な食事に従うための定性的な食事上の推奨事項を受け取ります (Evert et al. (2013))。
糖尿病ケア、36 (11)、3821-3842。)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mg/dl
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ベースライン、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：ベースライン
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年
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ベースライン
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出生時の性別
時間枠：ベースライン
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男性/女性
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ベースライン
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心血管の危険因子
時間枠：ベースライン
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以下のリストから心血管の危険因子が示されます。 動脈性高血圧症: はい/いいえ脂質異常症: はい/いいえ 喫煙： 非喫煙者 現在喫煙者 最近元喫煙者 (1 年未満) 元喫煙者 (1 年以上) |
ベースライン
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肝機能障害
時間枠：ベースライン
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はい/いいえ
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ベースライン
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過去の心臓病
時間枠：ベースライン
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はい/いいえ
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ベースライン
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心不全
時間枠：ベースライン
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はい/いいえ
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ベースライン
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冠状動脈性心臓病
時間枠：ベースライン
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はい/いいえ 「はい」の場合は、次の質問に答えてください。
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ベースライン
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併用薬物治療
時間枠：ベースライン
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併用する薬物治療は、次のリストで適切なものにマークを付けることで示されます。 利尿薬: はい/いいえ ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬: はい/いいえ ACE 阻害薬: はい/いいえ ARBs2: はい/いいえ サクビトリル/バルサルタン: はい/いいえ イバブラジン: はい/いいえ スタチン類: はい/いいえ 抗 PCSK9: はい/いいえ エゼチミブ: はい/いいえフィブラート系薬剤: はい/いいえ抗凝集剤: はい/いいえ抗凝固剤: はい/いいえベータ遮断薬: はい/いいえ カルシウム拮抗薬: はい/いいえ 抗不整脈薬: はい/いいえ |
ベースライン
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抗糖尿病治療
時間枠：ベースライン
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抗糖尿病治療: はい/いいえ 「はい」の場合、次のリストのどれであるかを示します。 メトホルミン: はい/いいえ スルホニル尿素: はい/いいえ I-DPP4: はい/いいえ I-SGLT2: はい/いいえ ArGLP1: はい/いいえ ピオグリタゾン: はい/いいえ インスリン: はい/いいえ インスリンが「はい」の場合、次のリストのどのタイプの用量が示されます。 基礎 (1); 2 回分の NPH またはプレミックス (2);基礎ボーラス (3); 1日の総投与量: IU/日 |
ベースライン
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mmHg
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ベースライン、12週目、24週目
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mmHg
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ベースライン、12週目、24週目
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心拍
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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拍数/分
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ベースライン、12週目、24週目
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重さ
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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kg
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ベースライン、12週目、24週目
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高さ
時間枠：ベースライン
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cm
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ベースライン
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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kg/m2
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ベースライン
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尿中アルブミン排泄量（UAE）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mg/24 時間
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ベースライン、12週目、24週目
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推定平均血漿グルコース
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mg/dl
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ベースライン、12週目、24週目
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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μU/ml
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ベースライン、12週目、24週目
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-B)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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異次元
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ベースライン、12週目、24週目
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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pg/ml
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ベースライン、12週目、24週目
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mg/dl
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ベースライン、12週目、24週目
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LDL-C HDL-C、mmol/l
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mg/dl
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ベースライン、12週目、24週目
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HDL-C
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mg/dl
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ベースライン、12週目、24週目
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トリグリセリド (TG)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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mg/dl
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ベースライン、12週目、24週目
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食育
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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栄養士による訪問: はい/いいえ
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ベースライン、12週目、24週目
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心血管イベント
時間枠：12週目と24週目
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心血管イベントが発生したかどうかが表示されます: はい/いいえ
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12週目と24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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