Potencial antidiabético de los aceites de oliva virgen extra gallegos con alto contenido fenólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. (OILDIABET)
3 de enero de 2025 actualizado por: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur
Potencial antidiabético de los aceites de oliva virgen extra gallegos con alto contenido fenólico en pacientes con diabetes tipo 2
Dado que los aceites de oliva vírgenes gallegos tienen un alto contenido en compuestos fenólicos bioactivos y a estos se les atribuye gran parte de las propiedades saludables de la Dieta Mediterránea, nuestra hipótesis de partida es que estos aceites de oliva podrían atenuar la resistencia a la insulina, mejorando el control glucémico en términos de ayuno. glucosa plasmática y/o hemoglobina glucosilada y sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ourense, España, 32004
- Beatriz Cancho Grande
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 1 año antes de la inclusión.
- Mayor de 18 años
- Tratamiento actual con dieta y/o hipoglucemiantes orales (biguanidas, tiazolindionas, inhibidores de α-glucosidasa, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 y < 40 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con insulina, SU o secretagogos de insulina de acción rápida.
- Historia de cetosis severa o descompensación hiperglucémica.
- Embarazo, planificación del embarazo o lactancia.
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 y < 40 kg/m2.
- Dificultad o gran inconveniente para cambiar los hábitos alimentarios o baja probabilidad prevista de cambiar los hábitos alimentarios.
- Condición médica grave que puede afectar la capacidad de la persona para participar en un estudio de intervención nutricional (por ejemplo, enfermedad digestiva con intolerancia a las grasas, enfermedad maligna o enfermedad neurológica, psiquiátrica o endocrina significativa).
- Cualquier otra condición médica que se considere que limita la supervivencia a menos de 1 año.
- Inmunodeficiencia o estado VIH positivo.
- Consumo de drogas ilegales, alcoholismo crónico o consumo problemático de alcohol o ingesta diaria total de alcohol > 80 g/d.
- Participación en cualquier ensayo clínico o uso de cualquier medicamento en investigación durante el último año.
- Pacientes institucionalizados para cuidados crónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Durante 24 semanas, los sujetos de este grupo complementarán su dieta diariamente con una cantidad de 30 ml de AOVE (aceite de oliva virgen extra). Los sujetos de este grupo también recibirán recomendaciones dietéticas cualitativas para seguir una dieta saludable a partir de las recomendaciones nutricionales para pacientes con diabetes (Evert et al. (2013). Cuidado de la diabetes, 36 (11), 3821-3842.). |
Durante 24 semanas, los sujetos del grupo de intervención complementarán su dieta diariamente con una cantidad de 30 ml de AOVE (Aceite de Oliva Virgen Extra).
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Los sujetos de este grupo recibirán recomendaciones dietéticas cualitativas para seguir una dieta saludable a partir de las recomendaciones nutricionales para pacientes con diabetes (Evert et al. (2013).
Cuidado de la diabetes, 36 (11), 3821-3842.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
|
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mg/dl
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Base
|
Años
|
Base
|
|
Sexo al nacer
Periodo de tiempo: Base
|
Hombre/mujer
|
Base
|
|
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Base
|
Se indicarán los factores de riesgo cardiovascular del siguiente listado: Hipertensión arterial: Sí/No Dislipidemia: Sí/No De fumar: No fumador Fumador actual Exfumador reciente (<1 año) Exfumador (≥1 año) |
Base
|
|
Disfunción hepática
Periodo de tiempo: Base
|
Sí/No
|
Base
|
|
Enfermedad cardíaca previa
Periodo de tiempo: Base
|
Sí/No
|
Base
|
|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Base
|
Sí/No
|
Base
|
|
Enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: Base
|
Sí/No En caso afirmativo, responda las siguientes preguntas:
|
Base
|
|
Tratamiento farmacológico concomitante
Periodo de tiempo: Base
|
El tratamiento farmacológico concomitante se indicará marcando el adecuado en el siguiente listado: Diuréticos: Sí/No Antagonistas de los receptores de mineralcorticoides: Sí/No Inhibidores de la ECA: Sí/No BRA2: Sí/No Sacubitril/Valsartán: Sí/No Ivabradina: Sí/No Estatinas: Sí/No AntiPCSK9: Sí/No Ezetimiba: Sí/No Fibratos: Sí/No Antiagregantes: Sí/No Anticoagulantes: Sí/No Betabloqueantes: Sí/No Antagonistas del calcio: Sí/No Antiarrítmicos: Sí/No |
Base
|
|
Tratamiento antidiabético
Periodo de tiempo: Base
|
Tratamiento antidiabético: Sí/No En caso afirmativo, indicará cuál de la siguiente lista: Metformina: Sí/No Sulfonilurea: Sí/No I-DPP4: Sí/No I-SGLT2: Sí/No ArGLP1: Sí/No Pioglitazona: Sí/No Insulina: Sí/No Si la insulina es "Sí", se indicará qué tipo de dosis de la siguiente lista: basales (1); NPH de dos dosis o premezclas (2); Bolo basal (3); Dosis diaria total: UI/día |
Base
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mm Hg
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mm Hg
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
latidos/minuto
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
kilos
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Base
|
centímetro
|
Base
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
|
kilos/m2
|
Base
|
|
Excreción urinaria de albúmina (EAU)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mg/24h
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Glucosa plasmática promedio estimada
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mg/dl
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
µU/ml
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Evaluación del modelo homeostático para la función de las células beta (HOMA-B)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
|
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
Adimensional
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
pg/ml
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mg/dl
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
C-LDL C-HDL, mmol/l
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mg/dl
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
HDL-C
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mg/dl
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
mg/dl
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Educación dietética
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
Visita con Dietista: Sí/No
|
Al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y a las 24 semanas
|
Se indicará si se han producido eventos cardiovasculares: Sí/No
|
A las 12 semanas y a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OILDIABET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .