Potencjał przeciwcukrzycowy galicyjskiej wysokofenolowej oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2. (OILDIABET)
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur
Potencjał przeciwcukrzycowy galicyjskiej, wysokofenolowej oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ponieważ galicyjska oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia ma wysoką zawartość bioaktywnych związków fenolowych, co przypisuje się dużej części zdrowym właściwościom diety śródziemnomorskiej, nasza wyjściowa hipoteza jest taka, że te oliwy z oliwek mogą łagodzić insulinooporność, poprawiając kontrolę glikemii w zakresie postu poziom glukozy w osoczu i/lub hemoglobina glikowana oraz wrażliwość na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ourense, Hiszpania, 32004
- Beatriz Cancho Grande
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przez co najmniej 1 rok przed włączeniem.
- Starsze niż 18 lat
- Aktualne leczenie dietą i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi (biguanidy, tiazolindiony, inhibitory α-glukozydazy, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2 i < 40 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni insuliną, SU lub szybko działającymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny.
- Historia ciężkiej ketozy lub dekompensacji hiperglikemicznej.
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2 i < 40 kg/m2.
- Trudność lub duża niedogodność w zmianie nawyków żywieniowych lub małe przewidywane prawdopodobieństwo zmiany nawyków żywieniowych.
- Poważny stan chorobowy, który może mieć wpływ na zdolność danej osoby do udziału w badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej (np. choroba układu trawiennego z nietolerancją tłuszczów, choroba nowotworowa lub poważna choroba neurologiczna, psychiatryczna lub endokrynologiczna).
- Każdy inny stan chorobowy uznawany za ograniczający przeżycie do mniej niż 1 roku.
- Niedobór odporności lub status HIV pozytywny.
- Zażywanie nielegalnych narkotyków, przewlekły alkoholizm lub problematyczne spożywanie alkoholu lub całkowite dzienne spożycie alkoholu > 80 g/d.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci zakwalifikowani do opieki długoterminowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Przez 24 tygodnie dieta osób z tej grupy będzie uzupełniana codziennie 30 ml EVOO (oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia). Uczestnicy tej grupy otrzymają także jakościowe zalecenia dietetyczne dotyczące stosowania zdrowej diety, zawarte w zaleceniach żywieniowych dla pacjentów chorych na cukrzycę (Evert i wsp. (2013). Opieka nad cukrzycą, 36 (11), 3821-3842.). |
Przez 24 tygodnie dieta pacjentów w grupie interwencyjnej będzie uzupełniana codziennie 30 ml EVOO (oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia).
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy tej grupy otrzymają jakościowe zalecenia dietetyczne dotyczące stosowania zdrowej diety na podstawie zaleceń żywieniowych dla pacjentów chorych na cukrzycę (Evert i wsp. (2013).
Opieka nad cukrzycą, 36 (11), 3821-3842.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
|
Glukoza na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mg/dl
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lata
|
Linia bazowa
|
|
Seks od urodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mężczyzna/kobieta
|
Linia bazowa
|
|
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskazane zostaną czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego z poniższej listy: Nadciśnienie tętnicze: Tak/Nie Dyslipidemia: Tak/Nie Palenie: Osoba niepaląca Paląca obecnie Osoba paląca niedawno (<1 rok) Była paląca (≥1 rok) |
Linia bazowa
|
|
Dysfunkcja wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tak/Nie
|
Linia bazowa
|
|
Poprzednia choroba serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tak/Nie
|
Linia bazowa
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tak/Nie
|
Linia bazowa
|
|
Choroba niedokrwienna serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tak/Nie Jeśli tak, odpowiedz na następujące pytania:
|
Linia bazowa
|
|
Jednoczesne leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jednoczesne leczenie farmakologiczne zostanie wskazane poprzez zaznaczenie odpowiedniego na poniższej liście: Leki moczopędne: Tak/Nie Antagoniści receptora mineralokortykoidowego: Tak/Nie Inhibitory ACE: Tak/Nie ARB2: Tak/Nie Sakubitril/walsartan: Tak/Nie Iwabradyna: Tak/Nie Statyny: Tak/Nie AntyPCSK9: Tak/Nie Ezetymib: Tak/Nie Fibraty: Tak/Nie Antyagregatory: Tak/Nie Antykoagulanty: Tak/Nie Beta-blokery: Tak/Nie Wapń antagoniści: Tak/Nie Leki przeciwarytmiczne: Tak/Nie |
Linia bazowa
|
|
Leczenie przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Leczenie przeciwcukrzycowe: Tak/Nie Jeśli tak, wskaże, który z poniższej listy: Metformina: Tak/Nie Sulfonylomocznik: Tak/Nie I-DPP4: Tak/Nie I-SGLT2: Tak/Nie ArGLP1: Tak/Nie Pioglitazon: Tak/Nie Insulina: Tak/Nie Jeżeli insulina ma wartość „Tak”, zostanie wskazany rodzaj dawki z poniższej listy: Podstawowy (1); Dwudawkowy NPH lub premiksy (2); Baza-bolus (3); Całkowita dawka dobowa: IU/dzień |
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mm Hg
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mm Hg
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
uderzeń/minutę
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Waga
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
kg
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
cm
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
kg/m2
|
Linia bazowa
|
|
Wydalanie albumin z moczem (ZEA)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mg/24 godz
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Szacowana średnia zawartość glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mg/dl
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
µU/ml
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Ocena modelu homeostatycznego funkcji komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
|
Ocena modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
Wielowymiarowy
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
pg/ml
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mg/dl
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
LDL-C HDL-C, mmol/l
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mg/dl
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mg/dl
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
mg/dl
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Edukacja dietetyczna
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
Wizyta u dietetyka: Tak/Nie
|
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W 12 tygodniu i w 24 tygodniu
|
Zostanie wskazane, czy wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe: Tak/Nie
|
W 12 tygodniu i w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OILDIABET
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .