Potencial antidiabético dos azeites extra virgens galegos com alto teor de fenólicos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. (OILDIABET)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur
Potencial antidiabético dos azeites extra virgens galegos com alto teor de fenólicos em pacientes com diabetes tipo 2
Dado que os azeites virgens galegos apresentam um elevado teor de compostos fenólicos bioactivos e estes são atribuídos a grande parte das propriedades saudáveis da Dieta Mediterrânica, a nossa hipótese de partida é que estes azeites poderiam atenuar a resistência à insulina, melhorando o controlo glicémico em termos de jejum. glicose plasmática e/ou hemoglobina glicada e sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ourense, Espanha, 32004
- Beatriz Cancho Grande
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 1 ano antes da inclusão.
- Maior de 18 anos
- Tratamento atual com dieta e/ou hipoglicemiantes orais (biguanidas, tiazolindionas, inibidores da α-glicosidase, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
- Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2 e < 40 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em tratamento com insulina, SU ou secretagogos de insulina de ação rápida.
- História de cetose grave ou descompensação hiperglicêmica.
- Gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação.
- Índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2 e < 40 kg/m2.
- Dificuldade ou grande inconveniente na mudança de hábitos alimentares ou baixa probabilidade prevista de mudança de hábitos alimentares.
- Condição médica grave que pode afetar a capacidade da pessoa de participar de um estudo de intervenção nutricional (por exemplo, doença digestiva com intolerância à gordura, doença maligna ou doença neurológica, psiquiátrica ou endócrina significativa).
- Qualquer outra condição médica considerada como limitando a sobrevivência a menos de 1 ano.
- Imunodeficiência ou status HIV positivo.
- Uso de drogas ilegais, alcoolismo crônico ou uso problemático de álcool ou ingestão diária total de álcool > 80 g/d.
- Participação em qualquer ensaio clínico ou uso de qualquer medicamento experimental no último ano.
- Pacientes institucionalizados para cuidados crônicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Durante 24 semanas, os sujeitos deste braço terão sua dieta complementada, diariamente, com uma quantidade de 30 ml de EVOO (Azeite Virgem Extra). Os indivíduos neste braço também receberão recomendações dietéticas qualitativas para seguir uma dieta saudável a partir das recomendações nutricionais para pacientes com diabetes (Evert et al. (2013). Cuidados com Diabetes, 36 (11), 3821-3842.). |
Durante 24 semanas, os sujeitos do braço de intervenção terão sua dieta complementada, diariamente, com uma quantidade de 30 ml de EVOO (Azeite Virgem Extra).
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Os indivíduos neste braço receberão recomendações dietéticas qualitativas para seguir uma dieta saudável a partir das recomendações nutricionais para pacientes com diabetes (Evert et al. (2013).
Cuidados com Diabetes, 36 (11), 3821-3842.).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
|
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mg/dl
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Linha de base
|
Anos
|
Linha de base
|
|
Sexo ao nascer
Prazo: Linha de base
|
Masculino/feminino
|
Linha de base
|
|
Fatores de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base
|
Serão indicados os fatores de risco cardiovascular da lista a seguir: Hipertensão arterial: Sim/Não Dislipidemia: Sim/Não Fumar: Não fumante Fumante atual Ex-fumante recente (<1 ano) Ex-fumante (≥1 ano) |
Linha de base
|
|
Disfunção hepática
Prazo: Linha de base
|
Sim/Não
|
Linha de base
|
|
Doença cardíaca anterior
Prazo: Linha de base
|
Sim/Não
|
Linha de base
|
|
Insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base
|
Sim/Não
|
Linha de base
|
|
Doença coronariana
Prazo: Linha de base
|
Sim/Não Se sim, responda às seguintes perguntas:
|
Linha de base
|
|
Tratamento farmacológico concomitante
Prazo: Linha de base
|
O tratamento farmacológico concomitante será indicado marcando o adequado na lista a seguir: Diuréticos: Sim/Não Antagonistas dos receptores mineralcorticóides: Sim/Não Inibidores da ECA: Sim/Não BRAs2: Sim/Não Sacubitril/Valsartana: Sim/Não Ivabradina: Sim/Não Estatinas: Sim/Não AntiPCSK9: Sim/Não Ezetimiba: Sim/Não Fibratos: Sim/Não Antiagregantes: Sim/Não Anticoagulantes: Sim/Não Betabloqueadores: Sim/Não Antagonistas do cálcio: Sim/Não Antiarrítmicos: Sim/Não |
Linha de base
|
|
Tratamento antidiabético
Prazo: Linha de base
|
Tratamento antidiabético: Sim/Não Se sim, indicará qual da lista a seguir: Metformina: Sim/Não Sulfonilureia: Sim/Não I-DPP4: Sim/Não I-SGLT2: Sim/Não ArGLP1: Sim/Não Pioglitazona: Sim/Não Insulina: Sim/Não Se a insulina for “Sim”, será indicado qual tipo de dose da lista a seguir: Basal (1); NPH ou pré-misturas de duas doses (2); Bolus basal (3); Dose diária total: UI/dia |
Linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mmHg
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Pressão arterial diastólica
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mmHg
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
batidas/minuto
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Peso
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
kg
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
cm
|
Linha de base
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
|
kg/m2
|
Linha de base
|
|
Excreção urinária de albumina (Emirados Árabes Unidos)
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mg/24h
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Glicose plasmática média estimada
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mg/dl
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Insulina em jejum
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
µU/ml
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Avaliação do modelo homeostático para função das células beta (HOMA-B)
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
|
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
Adimensional
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
pg/ml
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mg/dl
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
LDL-C HDL-C, mmol/l
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mg/dl
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
HDL-C
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mg/dl
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Triglicerídeos (TG)
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
mg/dl
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Educação dietética
Prazo: No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
Visita com nutricionista: Sim/Não
|
No início do estudo, às 12 semanas e às 24 semanas
|
|
Eventos cardiovasculares
Prazo: Às 12 semanas e às 24 semanas
|
Será indicado se ocorreram eventos cardiovasculares: Sim/Não
|
Às 12 semanas e às 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OILDIABET
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .