Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidiabetický potenciál galicijských vysokofenolických extra panenských olivových olejů u pacientů s diabetes mellitus 2. (OILDIABET)

3. ledna 2025 aktualizováno: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Antidiabetický potenciál galicijských vysokofenolických extra panenských olivových olejů u pacientů s diabetem 2.

Vzhledem k tomu, že galicijské panenské olivové oleje mají vysoký obsah bioaktivních fenolických sloučenin a ty jsou z velké části připisovány zdravým vlastnostem středomořské stravy, naší výchozí hypotézou je, že tyto olivové oleje by mohly zmírnit inzulínovou rezistenci a zlepšit kontrolu glykémie, pokud jde o půst. plazmatická glukóza a/nebo glykovaný hemoglobin a citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ourense, Španělsko, 32004
        • Beatriz Cancho Grande

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Minimálně 1 rok před zařazením diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • Starší než 18 let
  • Současná léčba dietou a/nebo perorálními hypoglykemiky (biguanidy, thiazolindiony, inhibitory α-glukosidázy, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 a < 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení inzulínem, SU nebo rychle působícími sekretagogy inzulínu.
  • Těžká ketóza nebo hyperglykemická dekompenzace v anamnéze.
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 a < 40 kg/m2.
  • Obtížnost nebo velké nepohodlí při změně stravovacích návyků nebo nízká předpokládaná pravděpodobnost změny stravovacích návyků.
  • Závažný zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost osoby zúčastnit se studie nutriční intervence (např. trávicí onemocnění s intolerancí tuku, maligní onemocnění nebo významné neurologické, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění).
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který omezuje přežití na méně než 1 rok.
  • Imunodeficience nebo HIV pozitivní stav.
  • Užívání nelegálních drog, chronický alkoholismus nebo problematické užívání alkoholu nebo celkový denní příjem alkoholu > 80 g/den.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledního roku.
  • Pacienti institucionalizovaní pro chronickou péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Po dobu 24 týdnů budou subjekty v tomto rameni denně doplňovat stravu o množství 30 ml EVOO (Extra panenský olivový olej).

Subjekty v této větvi také obdrží kvalitativní dietní doporučení pro dodržování zdravé výživy z nutričních doporučení pro pacienty s diabetem (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).
Doplněk stravy: Doplněk stravy EVOO
Po dobu 24 týdnů bude pacientům v intervenční větvi denně doplňována strava o množství 30 ml EVOO (Extra panenský olivový olej).
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty v této větvi obdrží kvalitativní dietní doporučení pro dodržování zdravé výživy z nutričních doporučení pro pacienty s diabetem (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mg/dl
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Let
Základní linie
Sex při narození
Časové okno: Základní linie
Muž/žena
Základní linie
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Základní linie

Budou uvedeny kardiovaskulární rizikové faktory z následujícího seznamu:

Arteriální hypertenze: Ano/Ne Dyslipidémie: Ano/Ne

Kouření:

Nekuřák Současný kuřák Nedávný bývalý kuřák (< 1 rok) Bývalý kuřák (≥ 1 rok)
Základní linie
Jaterní dysfunkce
Časové okno: Základní linie
Ano/Ne
Základní linie
Předchozí srdeční onemocnění
Časové okno: Základní linie
Ano/Ne
Základní linie
Selhání srdce
Časové okno: Základní linie
Ano/Ne
Základní linie
Ischemická choroba srdeční
Časové okno: Základní linie

Ano/Ne

Pokud ano, odpovězte na následující otázky:

  • Akutní koronární syndrom: Ano/Ne
  • Koronární revaskularizace: Ano/Ne
Základní linie
Souběžná farmakologická léčba
Časové okno: Základní linie

Souběžná farmakologická léčba bude indikována označením příslušné v následujícím seznamu:

Diuretika: Ano/Ne Antagonisté receptorů minerálních kortikoidů: Ano/Ne Inhibitory ACE: Ano/Ne ARB2: Ano/Ne Sakubitril/Valsartan: Ano/Ne Ivabradin: Ano/Ne Statiny: Ano/Ne AntiPCSK9: Ano/Ne Ezetimib: Ano/Ne Fibráty: Ano/Ne Antiagregancia: Ano/Ne Antikoagulancia: Ano/Ne Beta-blokátory: Ano/Ne Antagonisté vápníku: Ano/Ne Antiarytmika: Ano/Ne
Základní linie
Antidiabetická léčba
Časové okno: Základní linie

Antidiabetická léčba: Ano/Ne

Pokud ano, uveďte, který z následujícího seznamu:

Metformin: Ano/Ne Sulfonylmočovina: Ano/Ne I-DPP4: Ano/Ne I-SGLT2: Ano/Ne ArGLP1: Ano/Ne Pioglitazon: Ano/Ne Inzulin: Ano/Ne

Pokud je inzulín „Ano“, bude uveden typ dávky z následujícího seznamu:

bazální (1); Dvoudávkový NPH nebo premixy (2); Bazální bolus (3); Celková denní dávka: IU/den
Základní linie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mm Hg
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mm Hg
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
tepů/minutu
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Hmotnost
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
kg
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Výška
Časové okno: Základní linie
cm
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
kg/m2
Základní linie
Vylučování albuminu močí (SAE)
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mg/24 h
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Odhadovaná průměrná plazmatická glukóza
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mg/dl
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Inzulín nalačno
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
µU/ml
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Posouzení homeostatického modelu funkce beta-buněk (HOMA-B)
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Adimenzionální
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
pg/ml
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Celkový cholesterol
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mg/dl
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
LDL-C HDL-C, mmol/l
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mg/dl
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
HDL-C
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mg/dl
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
mg/dl
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Dietetická výchova
Časové okno: Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Návštěva s dietologem: Ano/Ne
Na začátku, ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Ve 12 týdnech a ve 24 týdnech
Pokud došlo ke kardiovaskulárním příhodám, bude uvedeno: Ano/Ne
Ve 12 týdnech a ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OILDIABET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Doplněk stravy EVOO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit