Antidiabetisk potential hos galiciska högfenoliska extra jungfruolivoljor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. (OILDIABET)
3 januari 2025 uppdaterad av: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur
Antidiabetisk potential hos galiciska högfenoliska extra jungfruolivoljor hos patienter med typ 2-diabetes
Eftersom galiciska jungfruolivoljor har ett högt innehåll av bioaktiva fenolföreningar och dessa tillskrivs en stor del av medelhavskostens hälsosamma egenskaper, är vår utgångshypotes att dessa olivoljor skulle kunna dämpa insulinresistens och förbättra glykemisk kontroll när det gäller fasta plasmaglukos och/eller glykerat hemoglobin och insulinkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ourense, Spanien, 32004
- Beatriz Cancho Grande
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i minst 1 år före inkludering.
- Äldre än 18 år
- Nuvarande behandling med diet och/eller orala hypoglykemiska medel (biguanider, tiazolindioner, α-glukosidashämmare, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
- Kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2 och < 40 kg/m2.
Uteslutningskriterier:
- Patienter på behandling med insulin, SU eller snabbverkande insulinsekretagoger.
- Historik med svår ketos eller hyperglykemisk dekompensation.
- Graviditet, graviditetsplanering eller amning.
- Kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2 och < 40 kg/m2.
- Svårigheter eller stora besvär med att ändra matvanor eller låg förutspådd sannolikhet att ändra matvanor.
- Allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka personens förmåga att delta i en näringsinterventionsstudie (t.ex. matsmältningssjukdom med fettintolerans, malign sjukdom eller betydande neurologisk, psykiatrisk eller endokrin sjukdom).
- Alla andra medicinska tillstånd som anses begränsa överlevnaden till mindre än 1 år.
- Immunbrist eller HIV-positiv status.
- Olaglig droganvändning, kronisk alkoholism eller problematisk alkoholanvändning eller totalt dagligt alkoholintag > 80 g/d.
- Deltagande i någon klinisk prövning eller användning av något prövningsläkemedel under det senaste året.
- Patienter institutionaliserade för kronisk vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Under 24 veckor kommer försökspersoner i denna arm att få sin kost kompletterad dagligen med en mängd av 30 ml EVOO (Extra Virgin Olive Oil). Försökspersoner i denna arm kommer också att få kvalitativa kostrekommendationer för att följa en hälsosam kost från näringsrekommendationerna för patienter med diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.). |
Under 24 veckor kommer försökspersoner i interventionsarmen att få sin kost kompletterad dagligen med en mängd av 30 ml EVOO (Extra Virgin Olive Oil).
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Försökspersoner i denna arm kommer att få kvalitativa kostrekommendationer för att följa en hälsosam kost från näringsrekommendationerna för patienter med diabetes (Evert et al. (2013).
Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
|
Fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mg/dl
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
År
|
Baslinje
|
|
Sex vid födseln
Tidsram: Baslinje
|
Man/kvinna
|
Baslinje
|
|
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Baslinje
|
Kardiovaskulära riskfaktorer från följande lista kommer att anges: Arteriell hypertoni: Ja/Nej Dyslipidemi: Ja/Nej Rökning: Icke-rökare Nuvarande rökare Nyligen före detta rökare (<1 år) Tidigare rökare (≥1 år) |
Baslinje
|
|
Leverdysfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Ja/Nej
|
Baslinje
|
|
Tidigare hjärtsjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Ja/Nej
|
Baslinje
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje
|
Ja/Nej
|
Baslinje
|
|
Kranskärlssjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Ja/Nej Om ja, svara på följande frågor:
|
Baslinje
|
|
Samtidig farmakologisk behandling
Tidsram: Baslinje
|
Den samtidiga farmakologiska behandlingen kommer att indikeras genom att markera lämplig behandling i följande lista: Diuretika: Ja/Nej Mineralkortikoidreceptorantagonister: Ja/Nej ACE-hämmare: Ja/Nej ARBs2: Ja/Nej Sacubitril/Valsartan: Ja/Nej Ivabradin: Ja/Nej Statiner: Ja/Nej AntiPCSK9: Ja/Nej Ezetimib: Ja/Nej Fibrater: Ja/Nej Antiaggreganter: Ja/Nej Antikoagulantia: Ja/Nej Betablockerare: Ja/Nej Kalciumantagonister: Ja/Nej Antiarytmika: Ja/Nej |
Baslinje
|
|
Antidiabetisk behandling
Tidsram: Baslinje
|
Antidiabetisk behandling: Ja/Nej Om Ja, kommer att ange vilken av följande lista: Metformin: Ja/Nej Sulfonylurea: Ja/Nej I-DPP4: Ja/Nej I-SGLT2: Ja/Nej ArGLP1: Ja/Nej Pioglitazon: Ja/Nej Insulin: Ja/Nej Om insulin är "Ja", vilken typ av dos från följande lista kommer att anges: Basal (1); Tvådos NPH eller förblandningar (2); Basal-bolus (3); Total daglig dos: IE/dag |
Baslinje
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mm Hg
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mm Hg
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Puls
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
slag/minut
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
kg
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
cm
|
Baslinje
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
kg/m2
|
Baslinje
|
|
Urinalbuminutsöndring (UAE)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mg/24 h
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Uppskattad genomsnittlig plasmaglukos
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mg/dl
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
µU/ml
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Homeostatisk modellbedömning för betacellsfunktion (HOMA-B)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Adimensionell
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
pg/ml
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mg/dl
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
LDL-C HDL-C, mmol/l
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mg/dl
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
HDL-C
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mg/dl
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
mg/dl
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Dietisk utbildning
Tidsram: Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Besök hos dietist: Ja/Nej
|
Vid baslinjen, vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: Vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Det kommer att indikeras om kardiovaskulära händelser har inträffat: Ja/Nej
|
Vid 12 veckor och vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OILDIABET
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .