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Potenziale antidiabetico degli oli extra vergini di oliva galiziani ad alto contenuto fenolico in pazienti con diabete mellito di tipo 2. (OILDIABET)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Potenziale antidiabetico degli oli extra vergini di oliva galiziani ad alto contenuto fenolico in pazienti con diabete di tipo 2

Poiché gli oli vergini di oliva galiziani hanno un alto contenuto di composti fenolici bioattivi e a questi si attribuisce gran parte delle proprietà salutari della Dieta Mediterranea, la nostra ipotesi di partenza è che questi oli di oliva potrebbero attenuare la resistenza all’insulina, migliorando il controllo glicemico in termini di digiuno sensibilità al glucosio plasmatico e/o all’emoglobina glicata e all’insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ourense, Spagna, 32004
        • Beatriz Cancho Grande

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno prima dell'inclusione.
  • Maggiore di 18 anni
  • Trattamento attuale con dieta e/o agenti ipoglicemizzanti orali (biguanidi, tiazolindioni, inibitori dell'α-glucosidasi, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 e < 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con insulina, SU o secretagoghi dell'insulina ad azione rapida.
  • Storia di chetosi grave o scompenso iperglicemico.
  • Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno.
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2 e < 40 kg/m2.
  • Difficoltà o grande disagio nel cambiare le abitudini alimentari o bassa probabilità prevista di cambiare abitudini alimentari.
  • Condizione medica grave che può influenzare la capacità della persona di partecipare a uno studio di intervento nutrizionale (ad esempio, malattia digestiva con intolleranza ai grassi, malattia maligna o malattia neurologica, psichiatrica o endocrina significativa).
  • Qualsiasi altra condizione medica considerata in grado di limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno.
  • Immunodeficienza o stato positivo all'HIV.
  • Uso illegale di droghe, alcolismo cronico o consumo problematico di alcol o assunzione giornaliera totale di alcol > 80 g/giorno.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale nell'ultimo anno.
  • Pazienti istituzionalizzati per cure croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Per 24 settimane, i soggetti in questo braccio riceveranno la loro dieta integrata, quotidianamente, con una quantità di 30 ml di EVOO (olio extra vergine di oliva).

I soggetti di questo braccio riceveranno anche raccomandazioni dietetiche qualitative per seguire una dieta sana dalle raccomandazioni nutrizionali per i pazienti con diabete (Evert et al. (2013). Cura del diabete, 36 (11), 3821-3842.).
Integratore alimentare: Integratore alimentare EVOO
Per 24 settimane, i soggetti nel braccio di intervento riceveranno la loro dieta integrata, quotidianamente, con una quantità di 30 ml di EVOO (olio extra vergine di oliva).
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti in questo braccio riceveranno raccomandazioni dietetiche qualitative per seguire una dieta sana dalle raccomandazioni nutrizionali per i pazienti con diabete (Evert et al. (2013). Cura del diabete, 36 (11), 3821-3842.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mg/dl
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Anni
Linea di base
Sesso alla nascita
Lasso di tempo: Linea di base
Maschio/femmina
Linea di base
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base

Verranno indicati i fattori di rischio cardiovascolare dal seguente elenco:

Ipertensione arteriosa: Sì/No Dislipidemia: Sì/No

Fumare:

Non fumatore Fumatore attuale Ex fumatore recente (<1 anno) Ex fumatore (≥1 anno)
Linea di base
Disfunzione epatica
Lasso di tempo: Linea di base
Sì/No
Linea di base
Precedente malattia cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Sì/No
Linea di base
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Sì/No
Linea di base
Malattia coronarica
Lasso di tempo: Linea di base

Sì/No

Se sì, rispondi alle seguenti domande:

  • Sindrome coronarica acuta: sì/no
  • Rivascolarizzazione coronarica: sì/no
Linea di base
Trattamento farmacologico concomitante
Lasso di tempo: Linea di base

Il trattamento farmacologico concomitante sarà indicato contrassegnando quello appropriato nel seguente elenco:

Diuretici: Sì/No Antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi: Sì/No ACE inibitori: Sì/No ARB2: Sì/No Sacubitril/Valsartan: Sì/No Ivabradina: Sì/No Statine: Sì/No AntiPCSK9: Sì/No Ezetimibe: Sì/No Fibrati: Sì/No Antiaggreganti: Sì/No Anticoagulanti: Sì/No Betabloccanti: Sì/No Calcioantagonisti: Sì/No Antiaritmici: sì/no
Linea di base
Trattamento antidiabetico
Lasso di tempo: Linea di base

Trattamento antidiabetico: sì/no

Se Sì, indicherà quale tra i seguenti elenchi:

Metformina: Sì/No Sulfonilurea: Sì/No I-DPP4: Sì/No I-SGLT2: Sì/No ArGLP1: Sì/No Pioglitazone: Sì/No Insulina: Sì/No

Se l'insulina è "Sì", verrà indicato quale tipo di dose dal seguente elenco:

Basale (1); NPH o premiscele a due dosi (2); Basal-bolo (3); Dose giornaliera totale: UI/giorno
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mmHg
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mmHg
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
battiti/minuto
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Peso
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
kg
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
cm
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
kg/m2
Linea di base
Escrezione urinaria di albumina (EAU)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mg/24 ore
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Glucosio plasmatico medio stimato
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mg/dl
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
µU/ml
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Adimensionale
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
pg/ml
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mg/dl
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
C-LDL C-HDL, mmol/l
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mg/dl
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
HDL-C
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mg/dl
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
mg/dl
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Educazione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Visita con il Dietista: Si/No
Al basale, a 12 settimane e a 24 settimane
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: A 12 settimane e a 24 settimane
Verrà indicato se si sono verificati eventi cardiovascolari: Sì/No
A 12 settimane e a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OILDIABET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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