Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidiabetisk potensial for galisiske høyfenoliske ekstra jomfruolivenoljer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. (OILDIABET)

3. januar 2025 oppdatert av: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Antidiabetisk potensial for galisiske høyfenoliske ekstra jomfruolivenoljer hos pasienter med type 2-diabetes

Siden galisiske jomfruolivenoljer har et høyt innhold av bioaktive fenoliske forbindelser, og disse tilskrives en stor del av de sunne egenskapene til middelhavsdietten, er vår starthypotese at disse olivenoljene kan svekke insulinresistens, og forbedre glykemisk kontroll når det gjelder faste. plasmaglukose og/eller glykert hemoglobin og insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus, type 2

Intervensjon / Behandling

Kosttilskudd: EVOO kosttilskudd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Ourense, Spania, 32004
    - Beatriz Cancho Grande

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 1 år før inkludering.
Eldre enn 18 år
Gjeldende behandling med diett og/eller orale hypoglykemiske midler (biguanider, tiazolindioner, α-glukosidasehemmere, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 og < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter på behandling med insulin, SU eller hurtigvirkende insulinsekretagoger.
Anamnese med alvorlig ketose eller hyperglykemisk dekompensasjon.
Graviditet, graviditetsplanlegging eller amming.
Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2 og < 40 kg/m2.
Vanskeligheter eller store ulemper med å endre matvaner eller lav predikert sannsynlighet for å endre matvaner.
Alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke personens evne til å delta i en ernæringsintervensjonsstudie (f.eks. fordøyelsessykdom med fettintoleranse, ondartet sykdom eller betydelig nevrologisk, psykiatrisk eller endokrin sykdom).
Enhver annen medisinsk tilstand som anses å begrense overlevelse til mindre enn 1 år.
Immunsvikt eller HIV-positiv status.
Ulovlig narkotikabruk, kronisk alkoholisme eller problematisk alkoholbruk eller totalt daglig alkoholinntak > 80 g/d.
Deltakelse i enhver klinisk utprøving eller bruk av undersøkelsesmedisin i løpet av det siste året.
Pasienter institusjonalisert for kronisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm I 24 uker vil forsøkspersoner i denne armen få kostholdet sitt daglig supplert med en mengde på 30 ml EVOO (Extra Virgin Olive Oil). Forsøkspersoner i denne armen vil også få kvalitative kostholdsanbefalinger for å følge et sunt kosthold fra ernæringsanbefalingene for pasienter med diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).	Kosttilskudd: EVOO kosttilskudd I 24 uker vil forsøkspersoner i intervensjonsarmen få kostholdet sitt daglig supplert med en mengde på 30 ml EVOO (Extra Virgin Olive Oil).
Ingen inngripen: Kontrollarm Forsøkspersoner i denne armen vil få kvalitative kostholdsanbefalinger for å følge et sunt kosthold fra ernæringsanbefalingene for pasienter med diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker		Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Fastende plasmaglukose (FPG) Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mg/dl	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alder Tidsramme: Grunnlinje	År	Grunnlinje
Sex ved fødselen Tidsramme: Grunnlinje	Mann/kvinne	Grunnlinje
Kardiovaskulære risikofaktorer Tidsramme: Grunnlinje	Kardiovaskulære risikofaktorer fra følgende liste vil bli indikert: Arteriell hypertensjon: Ja/Nei Dyslipidemi: Ja/Nei Røyking: Ikke-røyker Nåværende røyker Nylig eks-røyker (<1 år) Tidligere røyker (≥1 år)	Grunnlinje
Leverdysfunksjon Tidsramme: Grunnlinje	Ja/Nei	Grunnlinje
Tidligere hjertesykdom Tidsramme: Grunnlinje	Ja/Nei	Grunnlinje
Hjertesvikt Tidsramme: Grunnlinje	Ja/Nei	Grunnlinje
Koronar hjertesykdom Tidsramme: Grunnlinje	Ja/Nei Hvis ja, svar på følgende spørsmål: Akutt koronarsyndrom: Ja/Nei Koronar revaskularisering: Ja/Nei	Grunnlinje
Samtidig farmakologisk behandling Tidsramme: Grunnlinje	Den samtidige farmakologiske behandlingen vil bli indikert ved å merke den aktuelle behandlingen i følgende liste: Diuretika: Ja/Nei Mineralkortikoidreseptorantagonister: Ja/Nei ACE-hemmere: Ja/Nei ARBs2: Ja/Nei Sacubitril/Valsartan: Ja/Nei Ivabradin: Ja/Nei Statiner: Ja/Nei AntiPCSK9: Ja/Nei Ezetimib: Ja/Nei Fibrater: Ja/Nei Antiaggreganter: Ja/Nei Antikoagulanter: Ja/Nei Betablokkere: Ja/Nei Kalsiumantagonister: Ja/Nei Antiarytmika: Ja/Nei	Grunnlinje
Antidiabetisk behandling Tidsramme: Grunnlinje	Antidiabetisk behandling: Ja/Nei Hvis Ja, vil indikere hvilken av følgende liste: Metformin: Ja/Nei Sulfonylurea: Ja/Nei I-DPP4: Ja/Nei I-SGLT2: Ja/Nei ArGLP1: Ja/Nei Pioglitazon: Ja/Nei Insulin: Ja/Nei Hvis insulin er "Ja", vil hvilken type dose fra følgende liste bli indikert: Basal (1); To-dose NPH eller forblandinger (2); Basal-bolus (3); Total daglig dose: IE/dag	Grunnlinje
Systolisk blodtrykk Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mm Hg	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Diastolisk blodtrykk Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mm Hg	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Hjertefrekvens Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	slag/minutt	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Vekt Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	kg	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Høyde Tidsramme: Grunnlinje	cm	Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI) Tidsramme: Grunnlinje	kg/m2	Grunnlinje
Utskillelse av albumin i urin (UAE) Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mg/24 timer	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Estimert gjennomsnittlig plasmaglukose Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mg/dl	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Fastende insulin Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	µU/ml	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Homeostatisk modellvurdering for beta-cellefunksjon (HOMA-B) Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker		Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	A-dimensjonal	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	pg/ml	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Totalt kolesterol Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mg/dl	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
LDL-C HDL-C, mmol/l Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mg/dl	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
HDL-C Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mg/dl	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Triglyserider (TG) Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	mg/dl	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Kostholdsutdanning Tidsramme: Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker	Besøk med kostholdsekspert: Ja/Nei	Ved baseline, ved 12 uker og ved 24 uker
Kardiovaskulære hendelser Tidsramme: Ved 12 uker og ved 24 uker	Det vil bli indikert hvis kardiovaskulære hendelser har oppstått: Ja/Nei	Ved 12 uker og ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

OILDIABET

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Antidiabetisk potensial for galisiske høyfenoliske ekstra jomfruolivenoljer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. (OILDIABET)