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Antidiabetisches Potenzial galizischer hochphenolischer nativer Olivenöle extra bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. (OILDIABET)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur

Antidiabetisches Potenzial galizischer hochphenolischer nativer Olivenöle extra bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Da galizische native Olivenöle einen hohen Gehalt an bioaktiven Phenolverbindungen aufweisen und diesen ein großer Teil der gesunden Eigenschaften der Mittelmeerdiät zugeschrieben wird, ist unsere Ausgangshypothese, dass diese Olivenöle die Insulinresistenz abschwächen und so die Blutzuckerkontrolle im Sinne des Fastens verbessern könnten Plasmaglukose und/oder glykiertes Hämoglobin und Insulinsensitivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32004
        • Beatriz Cancho Grande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme wurde mindestens 1 Jahr lang Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Derzeitige Behandlung mit Diät und/oder oralen Antidiabetika (Biguanide, Thiazolindione, α-Glucosidase-Inhibitoren, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 und < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Behandlung mit Insulin, SU oder schnell wirkenden Insulinsekretagoga.
  • Schwere Ketose oder hyperglykämische Dekompensation in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit.
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2 und < 40 kg/m2.
  • Schwierigkeiten oder große Unannehmlichkeiten bei der Änderung der Essgewohnheiten oder eine geringe vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Änderung der Essgewohnheiten.
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Fähigkeit der Person zur Teilnahme an einer Ernährungsinterventionsstudie beeinträchtigen kann (z. B. eine Verdauungserkrankung mit Fettunverträglichkeit, eine bösartige Erkrankung oder eine schwerwiegende neurologische, psychiatrische oder endokrine Erkrankung).
  • Jeder andere medizinische Zustand, von dem angenommen wird, dass er die Überlebenszeit auf weniger als 1 Jahr begrenzt.
  • Immunschwäche oder HIV-positiver Status.
  • Illegaler Drogenkonsum, chronischer Alkoholismus oder problematischer Alkoholkonsum oder insgesamt täglicher Alkoholkonsum > 80 g/Tag.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats im vergangenen Jahr.
  • Patienten, die zur chronischen Pflege stationär untergebracht sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

24 Wochen lang wird die Ernährung der Probanden in diesem Arm täglich mit einer Menge von 30 ml EVOO (Natives Olivenöl extra) ergänzt.

Probanden in diesem Arm erhalten außerdem qualitative Ernährungsempfehlungen für eine gesunde Ernährung aus den Ernährungsempfehlungen für Patienten mit Diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).
Nahrungsergänzungsmittel: EVOO-Nahrungsergänzungsmittel
24 Wochen lang wird die Ernährung der Probanden im Interventionsarm täglich mit einer Menge von 30 ml EVOO (Natives Olivenöl extra) ergänzt.
Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden in diesem Arm erhalten qualitative Ernährungsempfehlungen für eine gesunde Ernährung aus den Ernährungsempfehlungen für Patienten mit Diabetes (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mg/dl
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Jahre
Grundlinie
Sex bei der Geburt
Zeitfenster: Grundlinie
Männlich weiblich
Grundlinie
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Grundlinie

Angegeben sind kardiovaskuläre Risikofaktoren aus der folgenden Liste:

Arterielle Hypertonie: Ja/Nein Dyslipidämie: Ja/Nein

Rauchen:

Nichtraucher Derzeitiger Raucher Neuer Ex-Raucher (<1 Jahr) Ehemaliger Raucher (≥1 Jahr)
Grundlinie
Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Vorherige Herzerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Ja/Nein
Grundlinie
Koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Grundlinie

Ja/Nein

Wenn ja, beantworten Sie die folgenden Fragen:

  • Akutes Koronarsyndrom: Ja/Nein
  • Koronare Revaskularisation: Ja/Nein
Grundlinie
Begleitende pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Die begleitende pharmakologische Behandlung wird durch Ankreuzen der entsprechenden Behandlung in der folgenden Liste angezeigt:

Diuretika: Ja/Nein Mineralkortikoidrezeptorantagonisten: Ja/Nein ACE-Hemmer: Ja/Nein ARBs2: Ja/Nein Sacubitril/Valsartan: Ja/Nein Ivabradin: Ja/Nein Statine: Ja/Nein AntiPCSK9: Ja/Nein Ezetimib: Ja/Nein Fibrate: Ja/Nein Antiaggregantien: Ja/Nein Antikoagulanzien: Ja/Nein Betablocker: Ja/Nein Kalzium Antagonisten: Ja/Nein. Antiarrhythmika: Ja/Nein
Grundlinie
Antidiabetische Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie

Antidiabetische Behandlung: Ja/Nein

Wenn Ja, wird angegeben, welche der folgenden Listen:

Metformin: Ja/Nein Sulfonylharnstoff: Ja/Nein I-DPP4: Ja/Nein I-SGLT2: Ja/Nein ArGLP1: Ja/Nein Pioglitazon: Ja/Nein Insulin: Ja/Nein

Wenn Insulin „Ja“ ist, wird die Art der Dosis aus der folgenden Liste angezeigt:

Basal (1); Zwei-Dosen-NPH oder Vormischungen (2); Basalbolus (3); Gesamttagesdosis: IE/Tag
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mm Hg
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mm Hg
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Schläge/Minute
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
kg
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
cm
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
kg/m2
Grundlinie
Albuminausscheidung im Urin (VAE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mg/24 h
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Geschätzter durchschnittlicher Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mg/dl
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
µU/ml
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Homöostatische Modellbewertung für die Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Adimensional
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
pg/ml
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mg/dl
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
LDL-C HDL-C, mmol/l
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mg/dl
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mg/dl
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
mg/dl
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Diätetische Ausbildung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Besuch beim Ernährungsberater: Ja/Nein
Zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: In der 12. Woche und in der 24. Woche
Es wird angezeigt, ob kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind: Ja/Nein
In der 12. Woche und in der 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OILDIABET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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