Potentiel antidiabétique des huiles d'olive extra vierges galiciennes à haute teneur en phénol chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. (OILDIABET)
3 janvier 2025 mis à jour par: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur
Potentiel antidiabétique des huiles d'olive extra vierges à haute teneur phénolique de Galice chez les patients atteints de diabète de type 2
Étant donné que les huiles d'olive vierges de Galice ont une teneur élevée en composés phénoliques bioactifs et que ceux-ci sont attribués à une grande partie des propriétés saines du régime méditerranéen, notre hypothèse de départ est que ces huiles d'olive pourraient atténuer la résistance à l'insuline, améliorant ainsi le contrôle glycémique en termes de jeûne. glucose plasmatique et/ou hémoglobine glyquée et sensibilité à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ourense, Espagne, 32004
- Beatriz Cancho Grande
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 depuis au moins 1 an avant l'inclusion.
- Plus de 18 ans
- Traitement actuel avec un régime alimentaire et/ou des hypoglycémiants oraux (biguanides, thiazolindiones, inhibiteurs de l'α-glucosidase, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 et < 40 kg/ m2.
Critères d'exclusion :
- Patients sous traitement par insuline, SU ou insulines sécrétagogues à action rapide.
- Antécédents de cétose sévère ou de décompensation hyperglycémique.
- Grossesse, planification de grossesse ou allaitement.
- Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 et < 40 kg/m2.
- Difficulté ou grand inconvénient à changer ses habitudes alimentaires ou faible probabilité prévue de changer ses habitudes alimentaires.
- Problème de santé grave pouvant affecter la capacité de la personne à participer à une étude d'intervention nutritionnelle (par exemple, maladie digestive avec intolérance aux graisses, maladie maligne ou maladie neurologique, psychiatrique ou endocrinienne importante).
- Toute autre condition médicale considérée comme limitant la survie à moins d'un an.
- Immunodéficience ou statut séropositif.
- Consommation de drogues illégales, alcoolisme chronique ou consommation problématique d’alcool ou consommation quotidienne totale d’alcool > 80 g/j.
- Participation à tout essai clinique ou utilisation de tout médicament expérimental au cours de la dernière année.
- Patients institutionnalisés pour soins chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Pendant 24 semaines, les sujets de ce bras verront leur alimentation complétée quotidiennement avec une quantité de 30 ml d'EVOO (huile d'olive extra vierge). Les sujets de ce bras recevront également des recommandations diététiques qualitatives pour suivre une alimentation saine à partir des recommandations nutritionnelles pour les patients diabétiques (Evert et al. (2013). Soins du diabète, 36 (11), 3821-3842.). |
Pendant 24 semaines, les sujets du bras d'intervention verront leur alimentation complétée quotidiennement avec une quantité de 30 ml d'EVOO (huile d'olive extra vierge).
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets de ce bras recevront des recommandations diététiques qualitatives pour suivre une alimentation saine à partir des recommandations nutritionnelles pour les patients diabétiques (Evert et al. (2013).
Soins du diabète, 36 (11), 3821-3842.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mg/dl
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Ligne de base
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Années
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Ligne de base
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Sexe à la naissance
Délai: Référence
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Homme/Femme
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Référence
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Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Référence
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Les facteurs de risque cardiovasculaire de la liste suivante seront indiqués : Hypertension artérielle : Oui/Non Dyslipidémie : Oui/Non Fumeur: Non-fumeur Fumeur actuel Ex-fumeur récent (<1 an) Ancien fumeur (≥1 an) |
Référence
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Dysfonctionnement hépatique
Délai: Référence
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Oui/Non
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Référence
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Maladie cardiaque antérieure
Délai: Référence
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Oui/Non
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Référence
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Insuffisance cardiaque
Délai: Référence
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Oui/Non
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Référence
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Maladie coronarienne
Délai: Référence
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Oui/Non Si oui, répondez aux questions suivantes :
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Référence
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Traitement pharmacologique concomitant
Délai: Référence
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Le traitement pharmacologique concomitant sera indiqué en cochant celui qui convient dans la liste suivante : Diurétiques : Oui/Non Antagonistes des récepteurs minéralcorticoïdes : Oui/Non Inhibiteurs de l'ECA : Oui/Non ARA2 : Oui/Non Sacubitril/Valsartan : Oui/Non Ivabradine : Oui/Non Statines : Oui/Non AntiPCSK9 : Oui/Non Ézétimibe : Oui/Non Fibrates : Oui/Non Antiagrégants : Oui/Non Anticoagulants : Oui/Non Bêta-bloquants : Oui/Non Antagonistes du calcium : Oui/Non Antiarythmiques : Oui/Non |
Référence
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Traitement antidiabétique
Délai: Référence
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Traitement antidiabétique : Oui/Non Si oui, indiquera laquelle des listes suivantes : Metformine : Oui/Non Sulfonylurée : Oui/Non I-DPP4 : Oui/Non I-SGLT2 : Oui/Non ArGLP1 : Oui/Non Pioglitazone : Oui/Non Insuline : Oui/Non Si l'insuline est « Oui », quel type de dose parmi la liste suivante sera indiqué : Basale (1); NPH ou prémélanges à deux doses (2) ; Basal-bolus (3); Dose quotidienne totale : UI/jour |
Référence
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Tension artérielle systolique
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mmHg
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Pression artérielle diastolique
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mmHg
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Fréquence cardiaque
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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battements/minute
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Poids
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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kilos
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Hauteur
Délai: Référence
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cm
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Référence
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence
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kg/m2
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Référence
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Excrétion urinaire d'albumine (EAU)
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mg/24 h
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Glycémie plasmatique moyenne estimée
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mg/dl
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Insuline à jeun
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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µU/ml
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique pour la fonction des cellules bêta (HOMA-B)
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Adimensionnel
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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pg/ml
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Cholestérol total
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mg/dl
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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C-LDL C-HDL, mmol/l
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mg/dl
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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HDL-C
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mg/dl
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Triglycérides (TG)
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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mg/dl
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Éducation diététique
Délai: Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Visite avec une diététiste : Oui/Non
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Au départ, à 12 semaines et à 24 semaines
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Événements cardiovasculaires
Délai: À 12 semaines et à 24 semaines
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Il sera indiqué si des événements cardiovasculaires sont survenus : Oui/Non
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À 12 semaines et à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OILDIABET
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .