Антидиабетический потенциал галисийского высокофенольного оливкового масла первого отжима у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. (OILDIABET)
3 января 2025 г. обновлено: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur
Антидиабетический потенциал галисийского высокофенольного оливкового масла первого отжима у больных сахарным диабетом 2 типа
Поскольку галисийское оливковое масло первого отжима имеет высокое содержание биоактивных фенольных соединений, что объясняет большую часть полезных свойств средиземноморской диеты, наша исходная гипотеза состоит в том, что эти оливковые масла могут ослаблять резистентность к инсулину, улучшая гликемический контроль при голодании. глюкоза в плазме и/или гликированный гемоглобин и чувствительность к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ourense, Испания, 32004
- Beatriz Cancho Grande
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа не менее чем за 1 год до включения.
- Старше 18 лет
- Текущее лечение диетой и/или пероральными гипогликемическими средствами (бигуаниды, тиазолиндионы, ингибиторы α-глюкозидазы, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2 и < 40 кг/м2.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие лечение инсулином, СУ или препаратами, стимулирующими секрецию инсулина быстрого действия.
- В анамнезе тяжелый кетоз или гипергликемическая декомпенсация.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
- Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2 и < 40 кг/м2.
- Трудность или большие неудобства при изменении привычек питания или низкая прогнозируемая вероятность изменения привычек питания.
- Серьезное заболевание, которое может повлиять на способность человека участвовать в исследовании диетического вмешательства (например, заболевание пищеварительной системы с непереносимостью жиров, злокачественное заболевание или серьезное неврологическое, психиатрическое или эндокринное заболевание).
- Любое другое заболевание, ограничивающее продолжительность жизни менее 1 года.
- Иммунодефицит или ВИЧ-положительный статус.
- Незаконное употребление наркотиков, хронический алкоголизм или проблемное употребление алкоголя, или общее ежедневное употребление алкоголя > 80 г/день.
- Участие в любом клиническом исследовании или использование любого исследуемого препарата в течение последнего года.
- Пациенты, госпитализированные для лечения хронических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В течение 24 недель рацион субъектов в этой группе будет ежедневно дополняться 30 мл EVOO (оливкового масла первого отжима). Субъекты в этой группе также получат качественные диетические рекомендации для соблюдения здорового питания из рекомендаций по питанию для пациентов с диабетом (Evert et al. (2013). Уход за диабетом, 36 (11), 3821-3842.). |
В течение 24 недель рацион субъектов в группе вмешательства будет ежедневно дополняться 30 мл EVOO (оливкового масла первого отжима).
|
|
Без вмешательства: Рукоятка управления
Субъекты в этой группе получат качественные диетические рекомендации для соблюдения здорового питания на основе рекомендаций по питанию для пациентов с диабетом (Evert et al. (2013).
Уход за диабетом, 36 (11), 3821-3842.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мг/дл
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Годы
|
Базовый уровень
|
|
Секс при рождении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мужской/женский
|
Базовый уровень
|
|
Факторы сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Указываются сердечно-сосудистые факторы риска из следующего списка: Артериальная гипертензия: Да/Нет Дислипидемия: Да/Нет Курение: Некурящий Курящий в настоящее время Недавний бывший курильщик (<1 года) Бывший курильщик (≥1 года) |
Базовый уровень
|
|
Печеночная дисфункция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Да/Нет
|
Базовый уровень
|
|
Предыдущее заболевание сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Да/Нет
|
Базовый уровень
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Да/Нет
|
Базовый уровень
|
|
Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Да/Нет Если да, ответьте на следующие вопросы:
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующее фармакологическое лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сопутствующее фармакологическое лечение будет указано путем отметки соответствующего лечения в следующем списке: Диуретики: Да/Нет Антагонисты минералкортикоидных рецепторов: Да/Нет Ингибиторы АПФ: Да/Нет БРА2: Да/Нет Сакубитрил/Валсартан: Да/Нет Ивабрадин: Да/Нет Статины: Да/Нет AntiPCSK9: Да/Нет Эзетимиб: Да/Нет Фибраты: Да/Нет Антиагреганты: Да/Нет Антикоагулянты: Да/Нет Бета-блокаторы: Да/Нет Антагонисты кальция: Да/Нет Антиаритмические средства: Да/Нет |
Базовый уровень
|
|
Противодиабетическое лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Противодиабетическое лечение: Да/Нет Если да, будет указано, что из следующего списка: Метформин: Да/Нет Сульфонилмочевина: Да/Нет I-DPP4: Да/Нет I-SGLT2: Да/Нет ArGLP1: Да/Нет Пиоглитазон: Да/Нет Инсулин: Да/Нет Если инсулин «Да», какой тип дозы из следующего списка будет указан: Базальный (1); Двухдозовый НПХ или премиксы (2); Базал-болюс (3); Общая суточная доза: МЕ/день. |
Базовый уровень
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мм рт. ст.
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мм рт. ст.
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
ударов в минуту
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
кг
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
см
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
кг/м2
|
Базовый уровень
|
|
Экскреция альбумина с мочой (ЭАЭ)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мг/24 ч
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Расчетный средний уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мг/дл
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мкЕд/мл
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Оценка гомеостатической модели функции бета-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
Амерный
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
пг/мл
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мг/дл
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
ХС ЛПНП ХС ЛПВП, ммоль/л
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мг/дл
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мг/дл
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
мг/дл
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Диетическое образование
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
Посещение диетолога: Да/Нет
|
Исходно, через 12 недель и через 24 недели
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В 12 недель и в 24 недели
|
Будет указано, произошли ли сердечно-сосудистые события: Да/Нет.
|
В 12 недель и в 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OILDIABET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .