Galician runsasfenolisten ekstraneitsytoliiviöljyjen diabeteksen vastainen potentiaali potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. (OILDIABET)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur
Galician runsasfenolisten ekstraneitsytoliiviöljyjen diabeteksen vastainen potentiaali potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Koska galicialaisissa neitsytoliiviöljyissä on korkea pitoisuus bioaktiivisia fenoliyhdisteitä ja nämä johtuvat suuresta osasta Välimeren ruokavalion terveellisiä ominaisuuksia, lähtöhypoteesimme on, että nämä oliiviöljyt voisivat heikentää insuliiniresistenssiä ja parantaa verensokerin hallintaa paaston suhteen. plasman glukoosi ja/tai glykoitu hemoglobiini ja insuliiniherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ourense, Espanja, 32004
- Beatriz Cancho Grande
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan ennen sisällyttämistä.
- Yli 18-vuotias
- Nykyinen hoito ruokavaliolla ja/tai oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla (biguanidit, tiatsolindionit, α-glukosidaasin estäjät, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2 ja < 40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla, SU:lla tai nopeavaikutteisilla insuliinin eritystä lisäävillä aineilla.
- Aiempi vaikea ketoosi tai hyperglykeeminen dekompensaatio.
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys.
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2 ja < 40 kg/m2.
- Vaikeus tai suuri epämukavuus ruokailutottumusten muuttamisessa tai alhainen ennustettu todennäköisyys muuttaa ruokailutottumuksia.
- Vakava sairaus, joka voi vaikuttaa henkilön kykyyn osallistua ravitsemusinterventiotutkimukseen (esim. ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy rasva-intoleranssi, pahanlaatuinen sairaus tai merkittävä neurologinen, psykiatrinen tai endokriininen sairaus).
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka katsotaan rajoittavan eloonjäämisen alle 1 vuoteen.
- Immuunikato tai HIV-positiivinen tila.
- Laittomien huumeiden käyttö, krooninen alkoholismi tai ongelmallinen alkoholinkäyttö tai alkoholin päivittäinen kokonaissaanti > 80 g/d.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat laitoshoidossa krooniseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tämän käsivarren koehenkilöiden ruokavaliota täydennetään päivittäin 30 ml:lla EVOO:ta (Extra Virgin Olive Oil) 24 viikon ajan. Tämän ryhmän koehenkilöt saavat myös laadullisia ruokavaliosuosituksia terveellisen ruokavalion noudattamiseksi diabetespotilaiden ravitsemussuosituksista (Evert et al. (2013). Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842). |
Interventioryhmässä olevien potilaiden ruokavaliota täydennetään päivittäin 30 ml:lla EVOO:ta (Extra Virgin Olive Oil) 24 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat laadullisia ruokavaliosuosituksia terveellisen ruokavalion noudattamiseksi diabetespotilaiden ravitsemussuosituksista (Evert et al. (2013).
Diabetes Care, 36 (11), 3821-3842).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
|
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vuosia
|
Perustaso
|
|
Seksi syntymässä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mies/naaras
|
Perustaso
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seuraavasta luettelosta tulevat kardiovaskulaariset riskitekijät ilmoitetaan: Verenpainetauti: Kyllä/Ei Dyslipidemia: Kyllä/Ei Tupakointi: Tupakoimaton Nykyinen tupakoitsija Äskettäin entinen tupakoitsija (<1 vuosi) Entinen tupakoitsija (≥1 vuosi) |
Perustaso
|
|
Maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyllä/Ei
|
Perustaso
|
|
Aiempi sydänsairaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyllä/Ei
|
Perustaso
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyllä/Ei
|
Perustaso
|
|
Sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyllä/Ei Jos kyllä, vastaa seuraaviin kysymyksiin:
|
Perustaso
|
|
Samanaikainen lääkehoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Samanaikainen lääkehoito osoitetaan merkitsemällä sopiva seuraavaan luetteloon: Diureetit: Kyllä/Ei Mineraalikortikoidireseptorin salpaajat: Kyllä/Ei ACE:n estäjät: Kyllä/Ei ARBs2: Kyllä/Ei Sakubitriili/Valsartaani: Kyllä/Ei Ivabradiini: Kyllä/Ei Statiinit: Kyllä/Ei AntiPCSK9: Kyllä/Ei Etsetimibi: Kyllä/Ei Fibraatit: Kyllä/Ei Antiaggregantit: Kyllä/Ei Antikoagulantit: Kyllä/Ei Beetasalpaajat: Kyllä/Ei Kalsiumantagonistit: Kyllä/Ei Rytmihäiriölääkkeet: Kyllä/Ei |
Perustaso
|
|
Diabeteslääkehoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabeteslääke: Kyllä/Ei Jos kyllä, ilmoittaa mikä seuraavista luetteloista: Metformiini: Kyllä/Ei Sulfonyyliurea: Kyllä/Ei I-DPP4: Kyllä/Ei I-SGLT2: Kyllä/Ei ArGLP1: Kyllä/Ei Pioglitatsoni: Kyllä/Ei Insuliini: Kyllä/Ei Jos insuliini on "Kyllä", minkä tyyppinen annos seuraavasta luettelosta ilmoitetaan: Basaali (1); Kahden annoksen NPH tai esiseokset (2); Basaalibolus (3); Päivittäinen kokonaisannos: IU/päivä |
Perustaso
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mm Hg
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mm Hg
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
lyöntiä/minuutti
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
kg
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
cm
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
kg/m2
|
Perustaso
|
|
Albumiinin erittyminen virtsaan (UAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mg/24 h
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Arvioitu keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
µU/ml
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi beetasolujen toiminnalle (HOMA-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Ulottuvuus
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
pg/ml
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
LDL-C HDL-C, mmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
mg/dl
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Ruokavaliokasvatus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
Vierailu ravitsemusterapeutin kanssa: Kyllä/Ei
|
Lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja viikolla 24
|
Se ilmoitetaan, jos kardiovaskulaarisia tapahtumia on esiintynyt: Kyllä/Ei
|
Viikoilla 12 ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OILDIABET
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .