Antidiabetisch potentieel van Galicische extra vierge olijfolie met hoog fenolgehalte bij patiënten met diabetes mellitus type 2. (OILDIABET)
3 januari 2025 bijgewerkt door: Beatriz Cancho Grande, Fundacin Biomedica Galicia Sur
Antidiabetisch potentieel van Galicische extra vierge olijfolie met hoog fenolgehalte bij patiënten met diabetes type 2
Omdat Galicische olijfolie van eerste persing een hoog gehalte aan bioactieve fenolverbindingen heeft en deze worden toegeschreven aan een groot deel van de gezonde eigenschappen van het mediterrane dieet, is onze uitgangshypothese dat deze olijfolie de insulineresistentie zou kunnen verzwakken, waardoor de glykemische controle op het gebied van vasten zou kunnen verbeteren. plasmaglucose en/of geglyceerd hemoglobine en insulinegevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ourense, Spanje, 32004
- Beatriz Cancho Grande
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 1 jaar vóór opname.
- Ouder dan 18 jaar
- Huidige behandeling met dieet- en/of orale hypoglycemische middelen (biguaniden, thiazolindionen, α-glucosidaseremmers, iDPP4, aGLP-1, iSGLT2).
- Body mass index ≥ 25 kg/m2 en < 40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met insuline, SU of snelwerkende insulinesecretagogen.
- Voorgeschiedenis van ernstige ketose of hyperglykemische decompensatie.
- Zwangerschap, zwangerschapsplanning of borstvoeding.
- Body mass index ≥ 25 kg/m2 en < 40 kg/m2.
- Moeilijkheden of groot ongemak bij het veranderen van eetgewoonten of een lage voorspelde kans op het veranderen van eetgewoonten.
- Ernstige medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om deel te nemen aan een voedingsinterventieonderzoek (bijv. spijsverteringsziekte met vetintolerantie, kwaadaardige ziekte of significante neurologische, psychiatrische of endocriene ziekte).
- Elke andere medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de overleving beperkt tot minder dan 1 jaar.
- Immunodeficiëntie of HIV-positieve status.
- Illegaal drugsgebruik, chronisch alcoholisme of problematisch alcoholgebruik of totale dagelijkse alcoholinname > 80 g/d.
- Deelname aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in het afgelopen jaar.
- Patiënten geïnstitutionaliseerd voor chronische zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Gedurende 24 weken zullen de proefpersonen in deze arm hun dieet dagelijks aangevuld krijgen met een hoeveelheid van 30 ml EVOO (Extra Vierge Olijfolie). Ook krijgen proefpersonen uit deze arm kwalitatieve voedingsadviezen voor het volgen van een gezond voedingspatroon uit de voedingsadviezen voor patiënten met diabetes (Evert et al. (2013). Diabeteszorg, 36 (11), 3821-3842.). |
Gedurende 24 weken wordt het dieet van de proefpersonen in de interventiearm dagelijks aangevuld met een hoeveelheid van 30 ml EVOO (extra vierge olijfolie).
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Onderwerpen in deze arm zullen kwalitatieve voedingsadviezen voor het volgen van een gezond voedingspatroon ontvangen uit de voedingsadviezen voor patiënten met diabetes (Evert et al. (2013).
Diabeteszorg, 36 (11), 3821-3842.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mg/dl
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Jaren
|
Basislijn
|
|
Seks bij de geboorte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Man/vrouw
|
Basislijn
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiovasculaire risicofactoren uit de volgende lijst worden aangegeven: Arteriële hypertensie: ja/nee Dyslipidemie: ja/nee Roken: Niet-roker Huidige roker Recente ex-roker (<1 jaar) Ex-roker (≥1 jaar) |
Basislijn
|
|
Leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ja/Nee
|
Basislijn
|
|
Eerdere hartziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ja/Nee
|
Basislijn
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ja/Nee
|
Basislijn
|
|
Coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ja/Nee Zo ja, beantwoord dan de volgende vragen:
|
Basislijn
|
|
Gelijktijdige farmacologische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gelijktijdige farmacologische behandeling wordt aangegeven door de juiste behandeling in de volgende lijst aan te kruisen: Diuretica: Ja/Nee Mineralcorticoïdreceptorantagonisten: Ja/Nee ACE-remmers: Ja/Nee ARB’s2: Ja/Nee Sacubitril/Valsartan: Ja/Nee Ivabradine: Ja/Nee Statines: Ja/Nee AntiPCSK9: Ja/Nee Ezetimibe: Ja/Nee Fibraten: Ja/Nee Antiaggregantia: Ja/Nee Anticoagulantia: Ja/Nee Bètablokkers: Ja/Nee Calciumantagonisten: Ja/Nee Anti-aritmica: ja/nee |
Basislijn
|
|
Antidiabetische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Antidiabetische behandeling: ja/nee Indien Ja, wordt aangegeven welke van de volgende lijst: Metformine: Ja/Nee Sulfonylureumderivaat: Ja/Nee I-DPP4: Ja/Nee I-SGLT2: Ja/Nee ArGLP1: Ja/Nee Pioglitazon: Ja/Nee Insuline: Ja/Nee Als insuline 'Ja' is, wordt welk type dosis uit de volgende lijst aangegeven: Basaal (1); Twee doses NPH of voormengsels (2); Basale bolus (3); Totale dagelijkse dosis: IE/dag |
Basislijn
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mm Hg
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mm Hg
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
slagen/minuut
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
kg
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
cm
|
Basislijn
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
kg/m2
|
Basislijn
|
|
Uitscheiding van albumine in de urine (VAE)
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mg/24 uur
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Geschatte gemiddelde plasmaglucose
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mg/dl
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
µU/ml
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor bètacelfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
A-dimensionaal
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
pg/ml
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mg/dl
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
LDL-C HDL-C, mmol/l
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mg/dl
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mg/dl
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
mg/dl
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Dieetonderwijs
Tijdsspanne: Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
Bezoek aan diëtist: ja/nee
|
Bij baseline, op 12 weken en op 24 weken
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Bij 12 weken en bij 24 weken
|
Er wordt aangegeven of er cardiovasculaire voorvallen hebben plaatsgevonden: Ja/Nee
|
Bij 12 weken en bij 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OILDIABET
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .