加利西亚高酚特级初榨橄榄油对 2 型糖尿病患者的抗糖尿病潜力。 (OILDIABET)
2025年1月3日 更新者：Beatriz Cancho Grande、Fundacin Biomedica Galicia Sur
加利西亚高酚特级初榨橄榄油对 2 型糖尿病患者的抗糖尿病潜力
由于加利西亚初榨橄榄油含有高含量的生物活性酚类化合物，而这些化合物在很大程度上归因于地中海饮食的健康特性，因此我们的起始假设是这些橄榄油可以减轻胰岛素抵抗，改善空腹血糖控制血浆葡萄糖和/或糖化血红蛋白和胰岛素敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ourense、西班牙、32004
- Beatriz Cancho Grande
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入前至少 1 年被诊断患有 2 型糖尿病。
- 18岁以上
- 目前使用饮食和/或口服降糖药（双胍类、噻唑啉二酮类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、iDPP4、aGLP-1、iSGLT2）进行治疗。
- 体重指数 ≥ 25 kg/m2 且 < 40 kg/m2。
排除标准：
- 接受胰岛素、SU 或速效胰岛素促分泌剂治疗的患者。
- 有严重酮症或高血糖失代偿史。
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养。
- 体重指数 ≥ 25 kg/m2 且 < 40 kg/m2。
- 改变饮食习惯有困难或极大不便，或改变饮食习惯的预测概率较低。
- 可能影响患者参与营养干预研究的能力的严重健康状况（例如，脂肪不耐受的消化系统疾病、恶性疾病或严重的神经、精神或内分泌疾病）。
- 任何其他被认为将生存期限制在 1 年以下的医疗状况。
- 免疫缺陷或艾滋病毒呈阳性状态。
- 非法吸毒、慢性酒精中毒或有问题的饮酒或每日总酒精摄入量 > 80 克/天。
- 过去一年内参加任何临床试验或使用任何研究药物。
- 住院接受长期护理的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
在 24 周内，该组的受试者每天将补充 30 毫升的 EVOO（特级初榨橄榄油）。 该组中的受试者还将收到针对糖尿病患者的营养建议中遵循健康饮食的定性饮食建议（Evert 等人（2013））。 糖尿病护理，36 (11), 3821-3842.)。 |
在 24 周内，干预组的受试者每天将补充 30 毫升的 EVOO（特级初榨橄榄油）。
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无干预：控制臂
该组中的受试者将收到针对糖尿病患者的营养建议中遵循健康饮食的定性饮食建议（Evert 等人（2013））。
糖尿病护理，36 (11), 3821-3842.)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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基线、12 周和 24 周时
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空腹血糖 (FPG)
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线
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年
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基线
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出生时性别
大体时间：基线
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男/女
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基线
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心血管危险因素
大体时间：基线
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将指出以下列表中的心血管危险因素： 动脉高血压：是/否血脂异常：是/否 吸烟： 不吸烟者 当前吸烟者 最近戒烟者 (<1 年) 以前吸烟者 (≥1 年) |
基线
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肝功能障碍
大体时间：基线
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是/否
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基线
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既往心脏病史
大体时间：基线
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是/否
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基线
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心脏衰竭
大体时间：基线
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是/否
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基线
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冠心病
大体时间：基线
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是/否 如果是，请回答以下问题：
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基线
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伴随药物治疗
大体时间：基线
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伴随的药物治疗将通过在以下列表中标记适当的治疗来指示： 利尿剂：是/否 盐皮质激素受体拮抗剂：是/否 ACE 抑制剂：是/否 ARBs2：是/否 沙库巴曲/缬沙坦：是/否 伊伐布雷定：是/否 他汀类药物：是/否 AntiPCSK9：是/否 依折麦布：是/否贝特类药物：是/否 抗凝剂：是/否 抗凝剂：是/否 β 受体阻滞剂：是/否钙拮抗剂：是/否 抗心律失常药：是/否 |
基线
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抗糖尿病治疗
大体时间：基线
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抗糖尿病治疗：是/否 如果是，将指出以下列表中的哪一个： 二甲双胍：是/否 磺脲类：是/否 I-DPP4：是/否 I-SGLT2：是/否 ArGLP1：是/否 吡格列酮：是/否 胰岛素：是/否 如果胰岛素为“是”，将指示以下列表中的哪种剂量类型： 基础 (1);两剂 NPH 或预混剂 (2)；基础推注 (3)；每日总剂量：IU/天 |
基线
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收缩压
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫米汞柱
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基线、12 周和 24 周时
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舒张压
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫米汞柱
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基线、12 周和 24 周时
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心率
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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节拍/分钟
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基线、12 周和 24 周时
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重量
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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千克
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基线、12 周和 24 周时
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身高
大体时间：基线
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厘米
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基线
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线
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公斤/平方米
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基线
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尿白蛋白排泄（阿联酋）
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫克/24小时
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基线、12 周和 24 周时
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估计平均血浆血糖
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周时
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空腹胰岛素
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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µU/毫升
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基线、12 周和 24 周时
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Β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-B)
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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基线、12 周和 24 周时
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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阿维
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基线、12 周和 24 周时
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N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP)
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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皮克/毫升
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基线、12 周和 24 周时
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总胆固醇
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周时
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)，毫摩尔/升
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周时
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高密度脂蛋白C
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周时
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甘油三酯 (TG)
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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毫克/分升
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基线、12 周和 24 周时
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饮食教育
大体时间：基线、12 周和 24 周时
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拜访营养师：是/否
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基线、12 周和 24 周时
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心血管事件
大体时间：12周和24周时
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是否发生心血管事件将显示：是/否
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12周和24周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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