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化学療法不耐のDLBCLと新たに診断された高齢者患者を対象としたHiR+X療法の第II相臨床研究 (HiR+X)

2025年3月16日 更新者：Lixia Sheng、First Affiliated Hospital of Ningbo University

分子サブタイピングと臨床的特徴に基づいた、化学療法不耐のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) と新たに診断された高齢患者を対象とした HiR+X 療法の単群多施設第 II 相臨床研究

NGS 分子タイピングに基づいた HiR (ゼブトリズマブ、レナリドマイド) + X (標的薬物) の応用を探るため、その目的は、新たに診断された不適応または虚弱な DLBCL の 70 歳以上の高齢者患者における治療効果と安全性を評価することです。 HiR-X から恩恵を受ける可能性のある遺伝子サブタイプを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、3150101
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 70 歳以上。
  2. ECOG スコア 0-3。
  3. 簡易老年病評価（sGA）で「不適格」または「虚弱」と評価された。
  4. 組織学的に確認されたCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫[WHO 2016による診断基準]（形質転換2型DLBCLを除く）。
  5. これまで治療を受けておらず、新たに診断された患者。
  6. 心臓、肝臓、腎臓の機能: クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満。 ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) / AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 2.5 x ULN;総ビリルビン < 2 x ULN;
  7. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  8. 標準的なCHOP化学療法レジメンに対する不耐性、または化学療法を受けることを望まない。
  9. インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名すること。

除外基準:

  1. 病気の発症時に中枢神経系に関与がある患者。
  2. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 治療が必要なその他の腫瘍。
  5. 制御されていない活動性感染。
  6. 抗ウイルス治療にもかかわらずHBV-DNAコピー数を2000/mL以内に制御できない活動性肝炎。
  7. 研究プロトコールを理解できない、遵守できない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新たに診断された、CD20+、高齢、化学療法不耐容の DLBCL 患者

すべての患者は、HiR (ゼブトリズマブ、レナリドマイド) 導入療法を 1 サイクル受けます。 登録初日に、組織NGSおよび末梢血ctDNAが検査のために提出されます。 残りの 6 サイクルでは、NGS 分子タイピングの結果に基づいて追加の薬剤 (X) が決定されます。 詳細については、グループ化スキームを参照してください。

HiR+X 投与スキーム:

こんにちは: ゼブトリズマブ 375mg/m²、d1; R: レナリドミド 10-25mg d1-10 (最大耐用量)

×：

MCD/BN2/TP53 の場合: オカリヴマブ 150mg qd EZB の場合: チダミド 30mg biw

N1 のような非特異的なタイプの場合:

EBV 陽性の場合: PD-1 モノクローナル抗体 200mg Q3W
薬：薬物療法

すべての患者は、HiR (ゼブトリズマブ、レナリドマイド) 導入療法を 1 サイクル受けます。 登録初日に、組織NGSおよび末梢血ctDNAが検査のために提出されます。 残りの 6 サイクルでは、NGS 分子タイピングの結果に基づいて追加の薬剤 (X) が決定されます。 詳細については、グループ化スキームを参照してください。

HiR+X 投与スキーム:

こんにちは: ゼブトリズマブ 375mg/m²、d1; R: レナリドミド 10-25mg d1-10 (最大耐用量)

×：

MCD/BN2/TP53 の場合: オカリヴマブ 150mg qd EZB の場合: チダミド 30mg biw

N1 のような非特異的なタイプの場合:

EBV 陽性の場合: PD-1 モノクローナル抗体 200mg Q3W

他の名前：
  • PD-1モノクローナル抗体
  • チダミデ
  • オカリブマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6サイクル終了時の完全奏効率（CR）
時間枠：各サイクルは 21 日で構成され、合計 6 サイクルになります。
6サイクル終了時の完全奏効率（CR）
各サイクルは 21 日で構成され、合計 6 サイクルになります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-138A-02 (その他の識別子：The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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