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HiR+X疗法治疗不耐受化疗的初诊老年DLBCL患者的II期临床研究 (HiR+X)

2025年3月16日 更新者：Lixia Sheng、First Affiliated Hospital of Ningbo University

以分子分型和临床特征为指导，针对化疗不耐受的新诊断老年弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者进行 HiR+X 治疗的单臂、多中心 II 期临床研究

探讨NGS分子分型指导下HiR（Zebtorizumab、来那度胺）+X（靶向药物）的应用，旨在评估初诊年龄≥70岁体弱老年DLBCL患者的治疗效果和安全性，研究可能受益于 HiR-X 的遗传亚型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、3150101
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥70岁；
  2. ECOG评分0-3；
  3. 在简化老年评估 (sGA) 中被评为“不适合”或“虚弱”；
  4. 组织学证实的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤[诊断标准根据WHO 2016]，排除转化的2型DLBCL；
  5. 以前未经治疗的、新诊断的患者；
  6. 心、肝、肾功能：肌酐<正常上限（ULN）2倍； ALT（丙氨酸转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）< 2.5 x ULN；总胆红素 < 2 x ULN；
  7. 至少一处可测量的病变；
  8. 对标准CHOP化疗方案不耐受或不愿意接受化疗；
  9. 充分理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 发病时有中枢神经系统受累的患者；
  2. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  3. 孕妇或哺乳期妇女；
  4. 其他需要治疗的肿瘤；
  5. 不受控制的活动性感染；
  6. 活动性肝炎，经抗病毒治疗后HBV-DNA拷贝数仍无法控制在2000/mL以内；
  7. 无法理解、遵守研究方案或签署知情同意书的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初诊、CD20+、老年、化疗不耐受的 DLBCL 患者

所有患者将接受一个周期的 HiR（Zebtorizumab、来那度胺）诱导治疗。 入组第一天，将提交组织NGS和外周血ctDNA进行检测。 对于剩余的六个周期，添加的药物（X）将根据NGS分子分型结果确定。 详情请参阅分组方案。

HiR+X 给药方案：

你好：Zebtorizumab 375mg/m²，d1； R：来那度胺 10-25mg d1-10（最大耐受剂量）

X：

对于 MCD/BN2/TP53：奥卡利尤单抗 150 毫克，每日一次 对于 EZB：西达本胺 30 毫克，每日两次

对于 N1 样和非特异性类型：

如果 EBV 阳性：PD-1 单克隆抗体 200mg Q3W
药品：药物治疗

所有患者将接受一个周期的 HiR（Zebtorizumab、来那度胺）诱导治疗。 入组第一天，将提交组织NGS和外周血ctDNA进行检测。 对于剩余的六个周期，添加的药物（X）将根据NGS分子分型结果确定。 详情请参阅分组方案。

HiR+X 给药方案：

你好：Zebtorizumab 375mg/m²，d1； R：来那度胺 10-25mg d1-10（最大耐受剂量）

X：

对于 MCD/BN2/TP53：奥卡利尤单抗 150 毫克，每日一次 对于 EZB：西达本胺 30 毫克，每日两次

对于 N1 样和非特异性类型：

如果 EBV 阳性：PD-1 单克隆抗体 200mg Q3W

其他名称：
  • PD-1单克隆抗体
  • 西达本胺
  • 奥卡利尤单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个周期结束时的完全缓解率 (CR)
大体时间：每个周期由21天组成，共6个周期。
6 个周期结束时的完全缓解率 (CR)
每个周期由21天组成，共6个周期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Ningbo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月16日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-138A-02 (其他标识符：The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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