Fáze II klinické studie HiR+X terapie u nově diagnostikovaných starších pacientů s DLBCL intolerancí chemoterapie (HiR+X)
Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II terapie HiR+X pro nově diagnostikované starší pacienty s difuzním velkým B-lymfomem B-buněk (DLBCL), kteří netolerují chemoterapii, vedená molekulárním podtypováním a klinickými charakteristikami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 3150101
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Sheng
- Telefonní číslo: 0574-87089203
- E-mail: fyyshenglixia@nbu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 70 let;
- skóre ECOG 0-3;
- hodnoceno jako „nezpůsobilé“ nebo „křehké“ ve zjednodušeném geriatrickém hodnocení (sGA);
- Histologicky potvrzený CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom [diagnostická kritéria podle WHO 2016], s výjimkou transformovaného DLBCL 2. typu;
- Dříve neléčení, nově diagnostikovaní pacienti;
- Funkce srdce, jater a ledvin: kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (ULN); ALT (alaninaminotransferáza) / AST (aspartátaminotransferáza) < 2,5 x ULN; celkový bilirubin < 2 x ULN;
- Alespoň jedna měřitelná léze;
- nesnášenlivost standardního režimu chemoterapie CHOP nebo neochota podstoupit chemoterapii;
- Dostatečné porozumění a dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postižením centrálního nervového systému na počátku onemocnění;
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jiné nádory vyžadující léčbu;
- Nekontrolovaná aktivní infekce;
- Aktivní hepatitida s počtem kopií HBV-DNA, které nelze kontrolovat do 2000/ml navzdory antivirové léčbě;
- Jedinci, kteří nerozumí, nedodržují protokol studie nebo podepisují formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nově diagnostikovanou, CD20+, starší, chemoterapií netolerantní DLBCL
Všichni pacienti dostanou jeden cyklus indukční terapie HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid). První den zápisu budou k testování předloženy tkáňové NGS a ctDNA periferní krve. Pro zbývajících šest cyklů bude přidané léčivo (X) určeno na základě výsledků molekulární typizace NGS. Podrobnosti naleznete ve schématu seskupení. HiR+X dávkovací schéma: Ahoj: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25 mg d1-10 (maximální tolerovaná dávka) X: Pro MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg qd Pro EZB: Chidamid 30 mg dvakrát denně Pro N1 podobné a nespecifické typy: Pokud je EBV pozitivní: PD-1 monoklonální protilátka 200 mg Q3W |
Všichni pacienti dostanou jeden cyklus indukční terapie HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid). První den zápisu budou k testování předloženy tkáňové NGS a ctDNA periferní krve. Pro zbývajících šest cyklů bude přidané léčivo (X) určeno na základě výsledků molekulární typizace NGS. Podrobnosti naleznete ve schématu seskupení. HiR+X dávkovací schéma: Ahoj: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25 mg d1-10 (maximální tolerovaná dávka) X: Pro MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg qd Pro EZB: Chidamid 30 mg dvakrát denně Pro N1 podobné a nespecifické typy: Pokud je EBV pozitivní: PD-1 monoklonální protilátka 200 mg Q3W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odpovědi (CR) na konci 6 cyklů
Časové okno: Každý cyklus se skládá z 21 dnů, celkem tedy 6 cyklů.
|
Míra kompletní odpovědi (CR) na konci 6 cyklů
|
Každý cyklus se skládá z 21 dnů, celkem tedy 6 cyklů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poddubnaya IV, Alekseev SM, Kaplanov KD, Lukavetskyy LM, Rekhtman GB, Dolai TK, Attili VSS, Bermudez CD, Isaev AA, Chernyaeva EV, Ivanov RA. Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial. Hematol Oncol. 2020 Feb;38(1):67-73. doi: 10.1002/hon.2693. Epub 2020 Jan 13.
- Shi Y, Song Y, Qin Y, Zhang Q, Han X, Hong X, Wang D, Li W, Zhang Y, Feng J, Yang J, Zhang H, Jin C, Yang Y, Hu J, Wang Z, Jin Z, Su H, Wang H, Yang H, Fu W, Zhang M, Zhang X, Chen Y, Ke X, Liu L, Yu D, Chen G, Wang X, Jin J, Sun T, Du X, Cheng Y, Yi P, Zhao X, Ma C, Cheng J, Chai K, Luk A, Liu E, Zhang X. A phase 3 study of rituximab biosimilar HLX01 in patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020 Apr 16;13(1):38. doi: 10.1186/s13045-020-00871-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-138A-02 (Jiný identifikátor: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .