Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie HiR+X terapie u nově diagnostikovaných starších pacientů s DLBCL intolerancí chemoterapie (HiR+X)

16. března 2025 aktualizováno: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II terapie HiR+X pro nově diagnostikované starší pacienty s difuzním velkým B-lymfomem B-buněk (DLBCL), kteří netolerují chemoterapii, vedená molekulárním podtypováním a klinickými charakteristikami

Cílem je prozkoumat aplikaci HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid) + X (cílený lék) řízené molekulární typizací NGS, cílem je posoudit terapeutickou účinnost a bezpečnost u nově diagnostikovaných nevhodných nebo křehkých starších pacientů s DLBCL ve věku ≥ 70 let a zkoumat genetické podtypy, které mohou mít prospěch z HiR-X.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 3150101
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 70 let;
  2. skóre ECOG 0-3;
  3. hodnoceno jako „nezpůsobilé“ nebo „křehké“ ve zjednodušeném geriatrickém hodnocení (sGA);
  4. Histologicky potvrzený CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom [diagnostická kritéria podle WHO 2016], s výjimkou transformovaného DLBCL 2. typu;
  5. Dříve neléčení, nově diagnostikovaní pacienti;
  6. Funkce srdce, jater a ledvin: kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (ULN); ALT (alaninaminotransferáza) / AST (aspartátaminotransferáza) < 2,5 x ULN; celkový bilirubin < 2 x ULN;
  7. Alespoň jedna měřitelná léze;
  8. nesnášenlivost standardního režimu chemoterapie CHOP nebo neochota podstoupit chemoterapii;
  9. Dostatečné porozumění a dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s postižením centrálního nervového systému na počátku onemocnění;
  2. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Jiné nádory vyžadující léčbu;
  5. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  6. Aktivní hepatitida s počtem kopií HBV-DNA, které nelze kontrolovat do 2000/ml navzdory antivirové léčbě;
  7. Jedinci, kteří nerozumí, nedodržují protokol studie nebo podepisují formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nově diagnostikovanou, CD20+, starší, chemoterapií netolerantní DLBCL

Všichni pacienti dostanou jeden cyklus indukční terapie HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid). První den zápisu budou k testování předloženy tkáňové NGS a ctDNA periferní krve. Pro zbývajících šest cyklů bude přidané léčivo (X) určeno na základě výsledků molekulární typizace NGS. Podrobnosti naleznete ve schématu seskupení.

HiR+X dávkovací schéma:

Ahoj: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25 mg d1-10 (maximální tolerovaná dávka)

X:

Pro MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg qd Pro EZB: Chidamid 30 mg dvakrát denně

Pro N1 podobné a nespecifické typy:

Pokud je EBV pozitivní: PD-1 monoklonální protilátka 200 mg Q3W
Lék: Drogová terapie

Všichni pacienti dostanou jeden cyklus indukční terapie HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid). První den zápisu budou k testování předloženy tkáňové NGS a ctDNA periferní krve. Pro zbývajících šest cyklů bude přidané léčivo (X) určeno na základě výsledků molekulární typizace NGS. Podrobnosti naleznete ve schématu seskupení.

HiR+X dávkovací schéma:

Ahoj: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25 mg d1-10 (maximální tolerovaná dávka)

X:

Pro MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg qd Pro EZB: Chidamid 30 mg dvakrát denně

Pro N1 podobné a nespecifické typy:

Pokud je EBV pozitivní: PD-1 monoklonální protilátka 200 mg Q3W

Ostatní jména:
  • PD-1 monoklonální protilátka
  • Chidamid
  • Ocalivumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) na konci 6 cyklů
Časové okno: Každý cyklus se skládá z 21 dnů, celkem tedy 6 cyklů.
Míra kompletní odpovědi (CR) na konci 6 cyklů
Každý cyklus se skládá z 21 dnů, celkem tedy 6 cyklů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-138A-02 (Jiný identifikátor: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Drogová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit