Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av HiR+X-terapi for nylig diagnostiserte eldre pasienter med DLBCL intolerant overfor kjemoterapi (HiR+X)

16. mars 2025 oppdatert av: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

En enarms, multisenter fase II klinisk studie av HiR+X-terapi for nylig diagnostiserte eldre pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som er intolerante overfor kjemoterapi, veiledet av molekylær subtyping og kliniske egenskaper

For å utforske bruken av HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) + X (målrettet legemiddel) veiledet av NGS molekylær typing, er målet å vurdere den terapeutiske effekten og sikkerheten hos nylig diagnostiserte uegnede eller skrøpelige eldre pasienter med DLBCL i alderen ≥70 år, og undersøke de genetiske undertypene som kan ha nytte av HiR-X.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 3150101
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år;
  2. ECOG-score 0-3;
  3. Vurdert som "uegnet" eller "skjør" på den forenklede geriatriske vurderingen (sGA);
  4. Histologisk bekreftet CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom [diagnostiske kriterier i henhold til WHO 2016], unntatt transformert type 2 DLBCL;
  5. Tidligere ubehandlede, nydiagnostiserte pasienter;
  6. Hjerte-, lever- og nyrefunksjon: kreatinin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN); ALAT (alaninaminotransferase) / AST (aspartataminotransferase) < 2,5 x ULN; total bilirubin < 2 x ULN;
  7. Minst én målbar lesjon;
  8. Intoleranse mot standard CHOP kjemoterapi eller manglende vilje til å motta kjemoterapi;
  9. Tilstrekkelig forståelse og frivillig signering av skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning ved sykdomsutbruddet;
  2. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Andre svulster som krever behandling;
  5. Ukontrollert aktiv infeksjon;
  6. Aktiv hepatitt med HBV-DNA-kopinummer som ikke kan kontrolleres innenfor 2000/ml til tross for antiviral behandling;
  7. Personer som ikke kan forstå, overholde studieprotokollen eller signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med nydiagnostisert, CD20+, eldre, kjemoterapiintolerant DLBCL

Alle pasienter vil få én syklus med HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) induksjonsterapi. På den første registreringsdagen vil vevs-NGS og perifert blod ctDNA sendes inn for testing. For de resterende seks syklusene vil det tilsatte medikamentet (X) bestemmes basert på NGS molekylære typingsresultater. Se grupperingsskjemaet for detaljer.

HiR+X doseringsskjema:

Hei: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25mg d1-10 (maksimal tolerert dose)

X:

For MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150mg qd For EZB: Chidamide 30mg biw

For N1-lignende og uspesifikke typer:

Hvis EBV-positiv: PD-1 monoklonalt antistoff 200mg Q3W
Legemiddel: Medikamentell behandling

Alle pasienter vil få én syklus med HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) induksjonsterapi. På den første registreringsdagen vil vevs-NGS og perifert blod ctDNA sendes inn for testing. For de resterende seks syklusene vil det tilsatte medikamentet (X) bestemmes basert på NGS molekylære typingsresultater. Se grupperingsskjemaet for detaljer.

HiR+X doseringsskjema:

Hei: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25mg d1-10 (maksimal tolerert dose)

X:

For MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150mg qd For EZB: Chidamide 30mg biw

For N1-lignende og uspesifikke typer:

Hvis EBV-positiv: PD-1 monoklonalt antistoff 200mg Q3W

Andre navn:
  • PD-1 monoklonalt antistoff
  • Chidamid
  • Ocalivumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CR) ved slutten av 6 sykluser
Tidsramme: Hver syklus består av 21 dager, med totalt 6 sykluser.
Fullstendig responsrate (CR) ved slutten av 6 sykluser
Hver syklus består av 21 dager, med totalt 6 sykluser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-138A-02 (Annen identifikator: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere