Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie van HiR+X-therapie voor nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met DLBCL die intolerant zijn voor chemotherapie (HiR+X)

16 maart 2025 bijgewerkt door: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Een eenarmige, multicenter klinische fase II-studie naar HiR+X-therapie voor nieuw gediagnosticeerde oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die intolerant zijn voor chemotherapie, geleid door moleculaire subtypering en klinische kenmerken

Om de toepassing van HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) + X (doelgeneesmiddel) te onderzoeken, geleid door moleculaire NGS-typering, is het doel om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde ongeschikte of kwetsbare oudere patiënten met DLBCL in de leeftijd ≥70 jaar, en om onderzoek de genetische subtypes die baat kunnen hebben bij HiR-X.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 3150101
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 70 jaar;
  2. ECOG-score 0-3;
  3. Beoordeeld als "ongeschikt" of "kwetsbaar" op de vereenvoudigde geriatrische beoordeling (sGA);
  4. Histologisch bevestigd CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom [diagnostische criteria volgens WHO 2016], exclusief getransformeerd type 2 DLBCL;
  5. Eerder onbehandelde, nieuw gediagnosticeerde patiënten;
  6. Hart-, lever- en nierfunctie: creatinine < 2 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALT (alanineaminotransferase) / AST (aspartaataminotransferase) < 2,5 x ULN; totaal bilirubine < 2 x ULN;
  7. Ten minste één meetbare laesie;
  8. Intolerantie voor het standaard CHOP-chemotherapieregime of onwil om chemotherapie te ontvangen;
  9. Voldoende begrip en vrijwillige ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij het begin van de ziekte;
  2. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  4. Andere tumoren die behandeling vereisen;
  5. Ongecontroleerde actieve infectie;
  6. Actieve hepatitis met een HBV-DNA-kopienummer dat ondanks antivirale behandeling niet onder controle kan worden gehouden binnen 2000/ml;
  7. Individuen die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen, zich er niet aan kunnen houden of het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, CD20+, oudere, chemotherapie-intolerante DLBCL

Alle patiënten krijgen één cyclus HiR-inductietherapie (Zebtorizumab, Lenalidomide). Op de eerste dag van inschrijving worden weefsel-NGS en perifeer bloed-ctDNA ter test aangeboden. Voor de overige zes cycli zal het toegevoegde geneesmiddel (X) worden bepaald op basis van de NGS-moleculaire typeringsresultaten. Raadpleeg het groeperingsschema voor meer informatie.

HiR+X-doseringsschema:

Hallo: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomide 10-25 mg d1-10 (maximaal getolereerde dosis)

X:

Voor MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg eenmaal per dag Voor EZB: Chidamide 30 mg tweemaal daags

Voor N1-achtige en niet-specifieke typen:

Indien EBV-positief: PD-1 monoklonaal antilichaam 200 mg Q3W
Geneesmiddel: Medicamenteuze therapie

Alle patiënten krijgen één cyclus HiR-inductietherapie (Zebtorizumab, Lenalidomide). Op de eerste dag van inschrijving worden weefsel-NGS en perifeer bloed-ctDNA ter test aangeboden. Voor de overige zes cycli zal het toegevoegde geneesmiddel (X) worden bepaald op basis van de NGS-moleculaire typeringsresultaten. Raadpleeg het groeperingsschema voor meer informatie.

HiR+X-doseringsschema:

Hallo: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomide 10-25 mg d1-10 (maximaal getolereerde dosis)

X:

Voor MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg eenmaal per dag Voor EZB: Chidamide 30 mg tweemaal daags

Voor N1-achtige en niet-specifieke typen:

Indien EBV-positief: PD-1 monoklonaal antilichaam 200 mg Q3W

Andere namen:
  • PD-1 monoklonaal antilichaam
  • Chidamide
  • Ocalivumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR) aan het einde van 6 cycli
Tijdsspanne: Elke cyclus bestaat uit 21 dagen, met in totaal 6 cycli.
Volledig responspercentage (CR) aan het einde van 6 cycli
Elke cyclus bestaat uit 21 dagen, met in totaal 6 cycli.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-138A-02 (Andere identificatie: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren