Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące terapii HiR+X u nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z DLBCL nietolerujących chemioterapii (HiR+X)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące terapii HiR+X u nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie tolerują chemioterapii, w oparciu o podtyp molekularny i charakterystykę kliniczną

Celem zbadania zastosowania HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid) + X (lek celowany) w oparciu o typowanie molekularne NGS jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa u nowo zdiagnozowanych, niezdolnych do pracy lub słabych starszych pacjentów z DLBCL w wieku ≥70 lat oraz zbadać podtypy genetyczne, które mogą odnieść korzyść ze stosowania HiR-X.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 3150101
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 70 lat;
  2. Wynik ECOG 0-3;
  3. Oceniony jako „niezdolny” lub „słaby” w uproszczonej ocenie geriatrycznej (sGA);
  4. Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B CD20-dodatni [kryteria diagnostyczne według WHO 2016], z wyłączeniem transformowanego DLBCL typu 2;
  5. Pacjenci wcześniej nieleczeni, nowo zdiagnozowani;
  6. Czynność serca, wątroby i nerek: kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN); ALT (aminotransferaza alaninowa) / AST (aminotransferaza asparaginianowa) < 2,5 x GGN; bilirubina całkowita < 2 x GGN;
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  8. Nietolerancja standardowego schematu chemioterapii CHOP lub niechęć do otrzymania chemioterapii;
  9. Wystarczające zrozumienie i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego na początku choroby;
  2. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Inne nowotwory wymagające leczenia;
  5. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  6. Aktywne zapalenie wątroby z liczbą kopii HBV-DNA, której nie można opanować w granicach 2000/ml pomimo leczenia przeciwwirusowego;
  7. Osoby, które nie rozumieją, nie przestrzegają protokołu badania lub nie podpisują formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CD20+, pacjenci w podeszłym wieku, nietolerujący chemioterapii DLBCL

Wszyscy pacjenci otrzymają jeden cykl terapii indukcyjnej HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid). W pierwszym dniu rekrutacji do badania zostanie oddany tkankowy NGS oraz ctDNA krwi obwodowej. W pozostałych sześciu cyklach dodany lek (X) zostanie określony na podstawie wyników typowania molekularnego NGS. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zapoznaj się ze schematem grupowania.

Schemat dawkowania HiR+X:

Cześć: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25mg d1-10 (maksymalna tolerowana dawka)

X:

Dla MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg raz na dobę Dla EZB: Chidamid 30 mg dwa razy na dobę

Dla typów podobnych do N1 i niespecyficznych:

Jeśli EBV-dodatni: Przeciwciało monoklonalne PD-1 200 mg co 3 tygodnie
Lek: Terapia lekowa

Wszyscy pacjenci otrzymają jeden cykl terapii indukcyjnej HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid). W pierwszym dniu rekrutacji do badania zostanie oddany tkankowy NGS oraz ctDNA krwi obwodowej. W pozostałych sześciu cyklach dodany lek (X) zostanie określony na podstawie wyników typowania molekularnego NGS. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zapoznaj się ze schematem grupowania.

Schemat dawkowania HiR+X:

Cześć: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25mg d1-10 (maksymalna tolerowana dawka)

X:

Dla MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg raz na dobę Dla EZB: Chidamid 30 mg dwa razy na dobę

Dla typów podobnych do N1 i niespecyficznych:

Jeśli EBV-dodatni: Przeciwciało monoklonalne PD-1 200 mg co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne PD-1
  • Chidamid
  • Okaliwumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na koniec 6 cykli
Ramy czasowe: Każdy cykl składa się z 21 dni, w sumie 6 cykli.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na koniec 6 cykli
Każdy cykl składa się z 21 dni, w sumie 6 cykli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-138A-02 (Inny identyfikator: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Terapia lekowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj