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Estudo clínico de fase II da terapia HiR+X para pacientes idosos recém-diagnosticados com DLBCL intolerante à quimioterapia (HiR+X)

16 de março de 2025 atualizado por: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Um estudo clínico multicêntrico de fase II de braço único da terapia HiR + X para pacientes idosos recém-diagnosticados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que são intolerantes à quimioterapia, guiado por subtipagem molecular e características clínicas

Para explorar a aplicação de HiR (Zebtorizumabe, Lenalidomida) + X (medicamento direcionado) guiado pela tipagem molecular NGS, o objetivo é avaliar a eficácia terapêutica e segurança em pacientes idosos recém-diagnosticados, inaptos ou frágeis com DLBCL com idade ≥70 anos, e para investigar os subtipos genéticos que podem se beneficiar do HiR-X.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 3150101
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 70 anos;
  2. Pontuação ECOG 0-3;
  3. Classificado como “inapto” ou “frágil” na avaliação geriátrica simplificada (sGA);
  4. Linfoma difuso de grandes células B positivo para CD20 histologicamente confirmado [critérios de diagnóstico de acordo com a OMS 2016], excluindo DLBCL tipo 2 transformado;
  5. Pacientes recém-diagnosticados e não tratados anteriormente;
  6. Função cardíaca, hepática e renal: creatinina < 2 vezes o limite superior do normal (LSN); ALT (alanina aminotransferase) / AST (aspartato aminotransferase) <2,5 x LSN; bilirrubina total < 2 x LSN;
  7. Pelo menos uma lesão mensurável;
  8. Intolerância ao regime de quimioterapia CHOP padrão ou relutância em receber quimioterapia;
  9. Compreensão suficiente e assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com comprometimento do sistema nervoso central no início da doença;
  2. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Outros tumores que necessitam de tratamento;
  5. Infecção ativa não controlada;
  6. Hepatite ativa com número de cópias de HBV-DNA incapaz de ser controlado dentro de 2.000/mL apesar do tratamento antiviral;
  7. Indivíduos que não conseguem compreender, cumprir o protocolo do estudo ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DLBCL recém-diagnosticado, CD20+, idosos e intolerantes à quimioterapia

Todos os pacientes receberão um ciclo de terapia de indução HiR (Zebtorizumabe, Lenalidomida). No primeiro dia de inscrição, NGS de tecido e ctDNA de sangue periférico serão submetidos para teste. Para os seis ciclos restantes, o medicamento adicionado (X) será determinado com base nos resultados da tipagem molecular NGS. Consulte o esquema de agrupamento para obter detalhes.

Esquema de dosagem HiR+X:

Olá: Zebtorizumabe 375mg/m², d1; R: Lenalidomida 10-25mg d1-10 (dose máxima tolerada)

X:

Para MCD/BN2/TP53: Ocalivumabe 150mg qd Para EZB: Chidamida 30mg biw

Para tipos semelhantes a N1 e inespecíficos:

Se EBV positivo: anticorpo monoclonal PD-1 200mg Q3W
Medicamento: Terapia medicamentosa

Todos os pacientes receberão um ciclo de terapia de indução HiR (Zebtorizumab, Lenalidomida). No primeiro dia de inscrição, NGS de tecido e ctDNA de sangue periférico serão submetidos para teste. Para os seis ciclos restantes, o medicamento adicionado (X) será determinado com base nos resultados da tipagem molecular NGS. Consulte o esquema de agrupamento para obter detalhes.

Esquema de dosagem HiR+X:

Olá: Zebtorizumabe 375mg/m², d1; R: Lenalidomida 10-25mg d1-10 (dose máxima tolerada)

X:

Para MCD/BN2/TP53: Ocalivumabe 150mg qd Para EZB: Chidamida 30mg biw

Para tipos semelhantes a N1 e inespecíficos:

Se EBV positivo: anticorpo monoclonal PD-1 200mg Q3W

Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal PD-1
  • Chidamida
  • Ocalivumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) ao final de 6 ciclos
Prazo: Cada ciclo consiste em 21 dias, com um total de 6 ciclos.
Taxa de resposta completa (CR) ao final de 6 ciclos
Cada ciclo consiste em 21 dias, com um total de 6 ciclos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-138A-02 (Outro identificador: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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