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화학요법에 불내성인 DLBCL을 앓고 있는 새로 진단된 노인 환자를 위한 HiR+X 요법에 대한 제2상 임상 연구 (HiR+X)

2025년 3월 16일 업데이트: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

화학요법에 과민증이 있는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 새로 진단된 노인 환자를 위한 HiR+X 치료에 대한 단일 팔, 다기관 제2상 임상 연구(분자 유형 분류 및 임상 특성에 따라 안내)

NGS 분자형에 따라 안내되는 HiR(Zebtorizumab, Lenalidomide) + X(표적 약물)의 적용을 탐색하기 위한 목표는 새로 진단된 70세 이상의 DLBCL 부적합하거나 허약한 노인 환자의 치료 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. HiR-X의 혜택을 받을 수 있는 유전적 하위 유형을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 3150101
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 70세
  2. ECOG 점수 ​​0-3;
  3. 단순화된 노인 평가(sGA)에서 "부적합" 또는 "허약"으로 평가됩니다.
  4. 형질전환 2형 DLBCL을 제외하고, 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종[WHO 2016에 따른 진단 기준];
  5. 이전에 치료받지 않았거나 새로 진단된 환자;
  6. 심장, 간 및 신장 기능: 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배; ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) / AST(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제) < 2.5 x ULN; 총 빌리루빈 < 2 x ULN;
  7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  8. 표준 CHOP 화학요법에 대한 불내성 또는 화학요법을 받기를 꺼리는 경우;
  9. 사전 동의서에 대한 충분한 이해와 자발적인 서명.

제외 기준:

  1. 질병 발병 당시 중추신경계 침범이 있었던 환자;
  2. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  3. 임신 또는 수유중인 여성;
  4. 치료가 필요한 기타 종양
  5. 통제되지 않은 활동성 감염;
  6. 항바이러스 치료에도 불구하고 HBV-DNA 복제수가 2000/mL 이내로 조절되지 않는 활동성 간염;
  7. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단된 CD20+, 노인, 화학요법 불내성 DLBCL 환자

모든 환자는 1주기의 HiR(Zebtorizumab, Lenalidomide) 유도 요법을 받게 됩니다. 등록 첫날에는 조직 NGS와 말초 혈액 ctDNA가 테스트를 위해 제출됩니다. 나머지 6주기 동안 추가되는 약물(X)은 NGS 분자 유형 분석 결과를 기반으로 결정됩니다. 자세한 내용은 그룹화 체계를 참조하세요.

HiR+X 투여 계획:

안녕: 젭토리주맙 375mg/m², d1; R: 레날리도마이드 10-25mg d1-10(최대 허용 용량)

엑스:

MCD/BN2/TP53의 경우: Ocalivumab 150mg qd EZB의 경우: Chidamide 30mg biw

N1 유사 및 비특이적 유형의 경우:

EBV 양성인 경우: PD-1 단클론 항체 200mg Q3W
의약품: 약물치료

모든 환자는 1주기의 HiR(Zebtorizumab, Lenalidomide) 유도 요법을 받게 됩니다. 등록 첫날에는 조직 NGS와 말초 혈액 ctDNA가 테스트를 위해 제출됩니다. 나머지 6주기 동안 추가되는 약물(X)은 NGS 분자 유형 분석 결과를 기반으로 결정됩니다. 자세한 내용은 그룹화 체계를 참조하세요.

HiR+X 투여 계획:

안녕: 젭토리주맙 375mg/m², d1; R: 레날리도마이드 10-25mg d1-10(최대 허용 용량)

엑스:

MCD/BN2/TP53의 경우: Ocalivumab 150mg qd EZB의 경우: Chidamide 30mg biw

N1 유사 및 비특이적 유형의 경우:

EBV 양성인 경우: PD-1 단클론 항체 200mg Q3W

다른 이름들:
  • PD-1 단클론항체
  • 치다마이드
  • 오칼리부맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주기 종료 시 완전 반응률(CR)
기간: 각 주기는 21일로 총 6주기로 구성됩니다.
6주기 종료 시 완전 반응률(CR)
각 주기는 21일로 총 6주기로 구성됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Ningbo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-138A-02 (기타 식별자: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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