Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse af HiR+X-terapi til nydiagnosticerede ældre patienter med DLBCL intolerant over for kemoterapi (HiR+X)

16. marts 2025 opdateret af: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

En enkelt-arm, multicenter fase II klinisk undersøgelse af HiR+X-terapi til nydiagnosticerede ældre patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), som er intolerante over for kemoterapi, styret af molekylær subtypning og kliniske karakteristika

For at udforske anvendelsen af ​​HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) + X (målrettet lægemiddel) styret af NGS molekylær typning, er målet at vurdere den terapeutiske effekt og sikkerhed hos nyligt diagnosticerede uegnede eller svage ældre patienter med DLBCL i alderen ≥70 år, og at undersøge de genetiske undertyper, der kan have gavn af HiR-X.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 3150101
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år;
  2. ECOG score 0-3;
  3. Vurderet som "uegnet" eller "svag" på den forenklede geriatriske vurdering (sGA);
  4. Histologisk bekræftet CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom [diagnostiske kriterier i henhold til WHO 2016], ekskl. transformeret type 2 DLBCL;
  5. Tidligere ubehandlede, nydiagnosticerede patienter;
  6. Hjerte-, lever- og nyrefunktion: kreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT (alanin aminotransferase) / AST (aspartat aminotransferase) < 2,5 x ULN; total bilirubin < 2 x ULN;
  7. Mindst én målbar læsion;
  8. Intolerance over for standard CHOP kemoterapi eller manglende vilje til at modtage kemoterapi;
  9. Tilstrækkelig forståelse og frivillig underskrift af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med involvering af centralnervesystemet ved sygdommens begyndelse;
  2. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Andre tumorer, der kræver behandling;
  5. Ukontrolleret aktiv infektion;
  6. Aktiv hepatitis med HBV-DNA kopinummer, der ikke kan kontrolleres inden for 2000/ml trods antiviral behandling;
  7. Personer, der ikke kan forstå, overholde undersøgelsesprotokollen eller underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med nydiagnosticeret, CD20+, ældre, kemoterapi-intolerant DLBCL

Alle patienter vil modtage én cyklus med HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) induktionsterapi. På den første tilmeldingsdag vil vævs-NGS og ctDNA fra perifert blod blive indsendt til test. I de resterende seks cyklusser vil det tilføjede lægemiddel (X) blive bestemt baseret på NGS molekylære typningsresultater. Se venligst grupperingsskemaet for detaljer.

HiR+X doseringsskema:

Hej: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25mg d1-10 (maksimal tolereret dosis)

X:

Til MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150mg qd For EZB: Chidamide 30mg biw

For N1-lignende og uspecifikke typer:

Hvis EBV-positiv: PD-1 monoklonalt antistof 200mg Q3W
Medicin: Lægemiddelterapi

Alle patienter vil modtage én cyklus med HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) induktionsterapi. På den første tilmeldingsdag vil vævs-NGS og ctDNA fra perifert blod blive indsendt til test. I de resterende seks cyklusser vil det tilføjede lægemiddel (X) blive bestemt baseret på NGS molekylære typningsresultater. Se venligst grupperingsskemaet for detaljer.

HiR+X doseringsskema:

Hej: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25mg d1-10 (maksimal tolereret dosis)

X:

Til MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150mg qd For EZB: Chidamide 30mg biw

For N1-lignende og uspecifikke typer:

Hvis EBV-positiv: PD-1 monoklonalt antistof 200mg Q3W

Andre navne:
  • PD-1 monoklonalt antistof
  • Chidamid
  • Ocalivumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate (CR) ved slutningen af ​​6 cyklusser
Tidsramme: Hver cyklus består af 21 dage, med i alt 6 cyklusser.
Fuldstændig responsrate (CR) ved slutningen af ​​6 cyklusser
Hver cyklus består af 21 dage, med i alt 6 cyklusser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-138A-02 (Anden identifikator: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Lægemiddelterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner