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Klinische Phase-II-Studie zur HiR+X-Therapie für neu diagnostizierte ältere Patienten mit DLBCL, die eine Chemotherapie nicht vertragen (HiR+X)

16. März 2025 aktualisiert von: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur HiR+X-Therapie für neu diagnostizierte ältere Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine Chemotherapie nicht vertragen, basierend auf molekularer Subtypisierung und klinischen Merkmalen

Um die Anwendung von HiR (Zebtorizumab, Lenalidomid) + Untersuchen Sie die genetischen Subtypen, die von HiR-X profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 3150101
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre;
  2. ECOG-Score 0–3;
  3. Im Rahmen der vereinfachten geriatrischen Beurteilung (sGA) als „untauglich“ oder „gebrechlich“ eingestuft;
  4. Histologisch bestätigtes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [diagnostische Kriterien gemäß WHO 2016], ausgenommen transformiertes Typ-2-DLBCL;
  5. Bisher unbehandelte, neu diagnostizierte Patienten;
  6. Herz-, Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT (Alaninaminotransferase) / AST (Aspartataminotransferase) < 2,5 x ULN; Gesamtbilirubin < 2 x ULN;
  7. Mindestens eine messbare Läsion;
  8. Unverträglichkeit gegenüber dem standardmäßigen CHOP-Chemotherapieschema oder mangelnde Bereitschaft, eine Chemotherapie zu erhalten;
  9. Ausreichendes Verständnis und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems zu Beginn der Krankheit;
  2. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Andere behandlungsbedürftige Tumoren;
  5. Unkontrollierte aktive Infektion;
  6. Aktive Hepatitis mit einer HBV-DNA-Kopienzahl, die trotz antiviraler Behandlung nicht innerhalb von 2000/ml kontrolliert werden kann;
  7. Personen, die das Studienprotokoll nicht verstehen, nicht einhalten oder die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit neu diagnostiziertem, CD20+, älterem, Chemotherapie-intolerantem DLBCL

Alle Patienten erhalten einen Zyklus einer HiR-Induktionstherapie (Zebtorizumab, Lenalidomid). Am ersten Tag der Einschreibung werden Gewebe-NGS und periphere Blut-ctDNA zum Testen eingereicht. Für die verbleibenden sechs Zyklen wird der zugesetzte Wirkstoff (X) anhand der Ergebnisse der NGS-Molekulartypisierung bestimmt. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Gruppierungsschema.

HiR+X-Dosierungsschema:

Hallo: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomid 10–25 mg d1–10 (maximal verträgliche Dosis)

X:

Für MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg alle zwei Wochen. Für EZB: Chidamid 30 mg zweimal wöchentlich

Für N1-ähnliche und unspezifische Typen:

Wenn EBV-positiv: PD-1 monoklonaler Antikörper 200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Medikamentöse Therapie

Alle Patienten erhalten einen Zyklus einer HiR-Induktionstherapie (Zebtorizumab, Lenalidomid). Am ersten Tag der Einschreibung werden Gewebe-NGS und periphere Blut-ctDNA zum Testen eingereicht. Für die verbleibenden sechs Zyklen wird der zugesetzte Wirkstoff (X) anhand der Ergebnisse der NGS-Molekulartypisierung bestimmt. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Gruppierungsschema.

HiR+X-Dosierungsschema:

Hallo: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomid 10–25 mg d1–10 (maximal verträgliche Dosis)

X:

Für MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg alle zwei Wochen. Für EZB: Chidamid 30 mg zweimal wöchentlich

Für N1-ähnliche und unspezifische Typen:

Wenn EBV-positiv: PD-1 monoklonaler Antikörper 200 mg alle 3 Wochen

Andere Namen:
  • PD-1 monoklonaler Antikörper
  • Chidamid
  • Ocalivumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CR) am Ende von 6 Zyklen
Zeitfenster: Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen mit insgesamt 6 Zyklen.
Vollständige Rücklaufquote (CR) am Ende von 6 Zyklen
Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen mit insgesamt 6 Zyklen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-138A-02 (Andere Kennung: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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