Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II klinisk studie av HiR+X-terapi för nydiagnostiserade äldre patienter med DLBCL-intoleranta mot kemoterapi (HiR+X)

16 mars 2025 uppdaterad av: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

En enarmad, multicenter klinisk fas II-studie av HiR+X-terapi för nydiagnostiserade äldre patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som är intoleranta mot kemoterapi, vägledd av molekylär subtypning och kliniska egenskaper

För att utforska tillämpningen av HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) + X (riktat läkemedel) vägledd av NGS molekylär typning, är syftet att bedöma den terapeutiska effekten och säkerheten hos nyligen diagnostiserade olämpliga eller sköra äldre patienter med DLBCL i åldern ≥70 år, och att undersöka de genetiska subtyper som kan dra nytta av HiR-X.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 3150101
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 70 år;
  2. ECOG-poäng 0-3;
  3. Bedömd som "olämplig" eller "skräcklig" på den förenklade geriatriska bedömningen (sGA);
  4. Histologiskt bekräftat CD20-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom [diagnostiska kriterier enligt WHO 2016], exklusive transformerad typ 2 DLBCL;
  5. Tidigare obehandlade, nydiagnostiserade patienter;
  6. Hjärt-, lever- och njurfunktion: kreatinin < 2 gånger den övre normalgränsen (ULN); ALAT (alaninaminotransferas) / AST (aspartataminotransferas) < 2,5 x ULN; totalt bilirubin < 2 x ULN;
  7. Minst en mätbar lesion;
  8. Intolerans mot standard CHOP kemoterapibehandling eller ovilja att få kemoterapi;
  9. Tillräcklig förståelse och frivillig underskrift av formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med inblandning i centrala nervsystemet i början av sjukdomen;
  2. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Andra tumörer som kräver behandling;
  5. Okontrollerad aktiv infektion;
  6. Aktiv hepatit med HBV-DNA-kopianummer som inte kan kontrolleras inom 2000/ml trots antiviral behandling;
  7. Individer som inte kan förstå, följa studieprotokollet eller underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med nydiagnostiserade, CD20+, äldre, kemoterapiintolerant DLBCL

Alla patienter kommer att få en cykel av HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) induktionsterapi. Den första dagen av registreringen kommer vävnads-NGS och perifert blod ctDNA att lämnas in för testning. För de återstående sex cyklerna kommer det tillsatta läkemedlet (X) att bestämmas baserat på NGS-molekyltypningsresultaten. Se grupperingsschemat för detaljer.

HiR+X doseringsschema:

Hej: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25 mg d1-10 (maximal tolererad dos)

X:

För MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150mg qd För EZB: Chidamide 30mg biw

För N1-liknande och ospecifika typer:

Om EBV-positiv: PD-1 monoklonal antikropp 200mg Q3W
Läkemedel: Läkemedelsterapi

Alla patienter kommer att få en cykel av HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) induktionsterapi. Den första dagen av registreringen kommer vävnads-NGS och perifert blod ctDNA att lämnas in för testning. För de återstående sex cyklerna kommer det tillsatta läkemedlet (X) att bestämmas baserat på NGS-molekyltypningsresultaten. Se grupperingsschemat för detaljer.

HiR+X doseringsschema:

Hej: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25 mg d1-10 (maximal tolererad dos)

X:

För MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150mg qd För EZB: Chidamide 30mg biw

För N1-liknande och ospecifika typer:

Om EBV-positiv: PD-1 monoklonal antikropp 200mg Q3W

Andra namn:
  • PD-1 monoklonal antikropp
  • Chidamid
  • Ocalivumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CR) i slutet av 6 cykler
Tidsram: Varje cykel består av 21 dagar, med totalt 6 cykler.
Komplett svarsfrekvens (CR) i slutet av 6 cykler
Varje cykel består av 21 dagar, med totalt 6 cykler.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-138A-02 (Annan identifierare: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera