Estudio clínico de fase II de la terapia HiR+X para pacientes ancianos recién diagnosticados con LDCBG intolerantes a la quimioterapia (HiR+X)
Un estudio clínico multicéntrico de fase II de un solo brazo de la terapia HiR+X para pacientes ancianos recién diagnosticados con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que son intolerantes a la quimioterapia, guiado por subtipos moleculares y características clínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 3150101
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Sheng
- Número de teléfono: 0574-87089203
- Correo electrónico: fyyshenglixia@nbu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años;
- Puntuación ECOG 0-3;
- Calificado como "no apto" o "frágil" en la evaluación geriátrica simplificada (sGA);
- Linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo confirmado histológicamente [criterios de diagnóstico según la OMS 2016], excluyendo DLBCL tipo 2 transformado;
- Pacientes recién diagnosticados y no tratados previamente;
- Función cardíaca, hepática y renal: creatinina <2 veces el límite superior normal (LSN); ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) <2,5 x LSN; bilirrubina total <2 x LSN;
- Al menos una lesión mensurable;
- Intolerancia al régimen de quimioterapia CHOP estándar o falta de voluntad para recibir quimioterapia;
- Comprensión suficiente y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central al inicio de la enfermedad;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otros tumores que requieren tratamiento;
- Infección activa incontrolada;
- Hepatitis activa con un número de copias de ADN del VHB que no se puede controlar dentro de 2000/ml a pesar del tratamiento antiviral;
- Individuos que no puedan comprender, cumplir con el protocolo del estudio o firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con LDCBG recién diagnosticado, CD20+, ancianos e intolerantes a la quimioterapia
Todos los pacientes recibirán un ciclo de terapia de inducción HiR (Zebtorizumab, Lenalidomida). El primer día de inscripción, se enviarán para pruebas NGS de tejido y ADNtc de sangre periférica. Para los seis ciclos restantes, el fármaco agregado (X) se determinará en función de los resultados de la tipificación molecular de NGS. Consulte el esquema de agrupación para obtener más detalles. Esquema de dosificación de HiR+X: Hola: Zebtorizumab 375 mg/m², día1; R: Lenalidomida 10-25 mg d1-10 (dosis máxima tolerada) INCÓGNITA: Para MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg una vez al día Para EZB: Chidamida 30 mg dos veces al día Para tipos similares a N1 y no específicos: Si es VEB positivo: anticuerpo monoclonal PD-1, 200 mg cada 3 semanas |
Todos los pacientes recibirán un ciclo de terapia de inducción HiR (Zebtorizumab, Lenalidomida). El primer día de inscripción, se enviarán para pruebas NGS de tejido y ADNtc de sangre periférica. Para los seis ciclos restantes, el fármaco agregado (X) se determinará en función de los resultados de la tipificación molecular de NGS. Consulte el esquema de agrupación para obtener más detalles. Esquema de dosificación de HiR+X: Hola: Zebtorizumab 375 mg/m², día1; R: Lenalidomida 10-25 mg d1-10 (dosis máxima tolerada) INCÓGNITA: Para MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg una vez al día Para EZB: Chidamida 30 mg dos veces al día Para tipos similares a N1 y no específicos: Si es VEB positivo: anticuerpo monoclonal PD-1, 200 mg cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR) al final de 6 ciclos
Periodo de tiempo: Cada ciclo consta de 21 días, con un total de 6 ciclos.
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Tasa de respuesta completa (CR) al final de 6 ciclos
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Cada ciclo consta de 21 días, con un total de 6 ciclos.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poddubnaya IV, Alekseev SM, Kaplanov KD, Lukavetskyy LM, Rekhtman GB, Dolai TK, Attili VSS, Bermudez CD, Isaev AA, Chernyaeva EV, Ivanov RA. Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial. Hematol Oncol. 2020 Feb;38(1):67-73. doi: 10.1002/hon.2693. Epub 2020 Jan 13.
- Shi Y, Song Y, Qin Y, Zhang Q, Han X, Hong X, Wang D, Li W, Zhang Y, Feng J, Yang J, Zhang H, Jin C, Yang Y, Hu J, Wang Z, Jin Z, Su H, Wang H, Yang H, Fu W, Zhang M, Zhang X, Chen Y, Ke X, Liu L, Yu D, Chen G, Wang X, Jin J, Sun T, Du X, Cheng Y, Yi P, Zhao X, Ma C, Cheng J, Chai K, Luk A, Liu E, Zhang X. A phase 3 study of rituximab biosimilar HLX01 in patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020 Apr 16;13(1):38. doi: 10.1186/s13045-020-00871-9.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-138A-02 (Otro identificador: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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