Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus HiR+X-hoidosta äskettäin diagnosoiduille iäkkäille potilaille, joilla on kemoterapia-intoleranssi DLBCL (HiR+X)

sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Yksihaarainen, vaiheen II kliininen HiR+X-hoidon kliininen tutkimus äskettäin diagnosoiduille iäkkäille potilaille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka eivät siedä kemoterapiaa, ohjaa molekyylialatyypit ja kliiniset ominaisuudet

NGS-molekyylityypityksen ohjaaman HiR:n (zebtoritsumabi, lenalidomidi) + X:n (kohdennettu lääke) soveltamisen tutkimiseksi tavoitteena on arvioida terapeuttista tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla ≥70-vuotiailla DLBCL-potilailla ja tutkia geneettisiä alatyyppejä, jotka voivat hyötyä HiR-X:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 3150101
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 70 vuotta;
  2. ECOG-pisteet 0-3;
  3. Luokiteltu "sopimattomaksi" tai "heikoksi" yksinkertaistetussa geriatrisessa arvioinnissa (sGA);
  4. Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen diffuusi suurten B-solujen lymfooma [diagnostiset kriteerit WHO 2016:n mukaan], pois lukien transformoitunut tyypin 2 DLBCL;
  5. Aiemmin hoitamattomat, äskettäin diagnosoidut potilaat;
  6. Sydämen, maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT (alaniiniaminotransferaasi) / AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 2,5 x ULN; kokonaisbilirubiini < 2 x ULN;
  7. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
  8. Suvaitsemattomuus tavanomaiselle CHOP-kemoterapia-ohjelmalle tai haluttomuus saada kemoterapiaa;
  9. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen riittävä ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskushermoston vaikutus taudin alkaessa;
  2. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Muut hoitoa vaativat kasvaimet;
  5. Hallitsematon aktiivinen infektio;
  6. Aktiivinen hepatiitti, jonka HBV-DNA-kopiolukua ei voida hallita 2000/ml:n sisällä antiviraalisesta hoidosta huolimatta;
  7. Henkilöt, jotka eivät voi ymmärtää, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CD20+, vanhukset, kemoterapiaa sietämättömät DLBCL

Kaikki potilaat saavat yhden HiR-induktiohoitojakson (zebtoritsumabi, lenalidomidi). Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä kudos-NGS ja perifeerisen veren ctDNA toimitetaan testattavaksi. Jäljelle jäävien kuuden syklin aikana lisätty lääkeaine (X) määritetään NGS-molekyylityypitystulosten perusteella. Katso lisätietoja ryhmittelykaaviosta.

HiR+X-annostuskaavio:

Hei: Zebtoritsumabi 375 mg/m², d1; R: Lenalidomidi 10-25 mg d1-10 (suurin siedetty annos)

X:

MCD/BN2/TP53: Ocalivumabi 150 mg qd EZB:lle: Chidamidi 30 mg biw

N1:n kaltaisille ja epäspesifisille tyypeille:

Jos EBV-positiivinen: PD-1 monoklonaalinen vasta-aine 200mg Q3W
Lääke: Lääkehoito

Kaikki potilaat saavat yhden HiR-induktiohoitojakson (zebtoritsumabi, lenalidomidi). Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä kudos-NGS ja perifeerisen veren ctDNA toimitetaan testattavaksi. Jäljelle jäävien kuuden syklin aikana lisätty lääkeaine (X) määritetään NGS-molekyylityypitystulosten perusteella. Katso lisätietoja ryhmittelykaaviosta.

HiR+X-annostuskaavio:

Hei: Zebtoritsumabi 375 mg/m², d1; R: Lenalidomidi 10-25 mg d1-10 (suurin siedetty annos)

X:

MCD/BN2/TP53: Okalivumabi 150 mg qd EZB: Chidamidi 30 mg biw

N1:n kaltaisille ja epäspesifisille tyypeille:

Jos EBV-positiivinen: PD-1 monoklonaalinen vasta-aine 200mg Q3W

Muut nimet:
  • PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
  • Chidamide
  • Okalivumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastenopeus (CR) 6 syklin lopussa
Aikaikkuna: Jokainen sykli koostuu 21 päivästä, yhteensä 6 sykliä.
Täydellinen vastenopeus (CR) 6 syklin lopussa
Jokainen sykli koostuu 21 päivästä, yhteensä 6 sykliä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-138A-02 (Muu tunniste: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa