Étude clinique de phase II sur la thérapie HiR+X chez les patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de DLBCL intolérants à la chimiothérapie (HiR+X)
Une étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras sur la thérapie HiR+X pour les patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui sont intolérants à la chimiothérapie, guidée par le sous-typage moléculaire et les caractéristiques cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 3150101
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Sheng
- Numéro de téléphone: 0574-87089203
- E-mail: fyyshenglixia@nbu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 70 ans ;
- score ECOG 0-3 ;
- Noté « inapte » ou « fragile » lors de l'évaluation gériatrique simplifiée (sGA) ;
- Lymphome diffus à grandes cellules B CD20-positif confirmé histologiquement [critères de diagnostic selon l'OMS 2016], à l'exclusion du DLBCL de type 2 transformé ;
- Patients non traités auparavant et nouvellement diagnostiqués ;
- Fonction cardiaque, hépatique et rénale : créatinine < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT (alanine aminotransférase) / AST (aspartate aminotransférase) < 2,5 x LSN ; bilirubine totale < 2 x LSN ;
- Au moins une lésion mesurable ;
- Intolérance au schéma de chimiothérapie CHOP standard ou refus de recevoir une chimiothérapie ;
- Compréhension suffisante et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une atteinte du système nerveux central au début de la maladie ;
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres tumeurs nécessitant un traitement ;
- Infection active incontrôlée ;
- Hépatite active avec nombre de copies d'ADN du VHB incapable d'être contrôlé dans les 2 000/mL malgré un traitement antiviral ;
- Les personnes qui ne peuvent pas comprendre, se conformer au protocole de l'étude ou signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un DLBCL nouvellement diagnostiqué, CD20+, âgé, intolérant à la chimiothérapie
Tous les patients recevront un cycle de traitement d'induction HiR (Zebtorizumab, Lénalidomide). Le premier jour d'inscription, le NGS tissulaire et l'ADNc du sang périphérique seront soumis pour tests. Pour les six cycles restants, le médicament ajouté (X) sera déterminé sur la base des résultats du typage moléculaire NGS. Veuillez vous référer au schéma de regroupement pour plus de détails. Schéma de dosage HiR+X : Salut : Zebtorizumab 375 mg/m², j1 ; R : Lénalidomide 10-25 mg d1-10 (dose maximale tolérée) X : Pour MCD/BN2/TP53 : Ocalivumab 150 mg qd Pour EZB : Chidamide 30 mg biw Pour les types de type N1 et non spécifiques : Si EBV-positif : anticorps monoclonal PD-1 200 mg toutes les 3 semaines |
Tous les patients recevront un cycle de traitement d'induction HiR (Zebtorizumab, Lénalidomide). Le premier jour d'inscription, le NGS tissulaire et l'ADNc du sang périphérique seront soumis pour tests. Pour les six cycles restants, le médicament ajouté (X) sera déterminé sur la base des résultats du typage moléculaire NGS. Veuillez vous référer au schéma de regroupement pour plus de détails. Schéma de dosage HiR+X : Salut : Zebtorizumab 375 mg/m², j1 ; R : Lénalidomide 10-25 mg d1-10 (dose maximale tolérée) X : Pour MCD/BN2/TP53 : Ocalivumab 150 mg qd Pour EZB : Chidamide 30 mg biw Pour les types de type N1 et non spécifiques : Si EBV-positif : anticorps monoclonal PD-1 200 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (CR) au bout de 6 cycles
Délai: Chaque cycle comprend 21 jours, avec un total de 6 cycles.
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Taux de réponse complète (CR) au bout de 6 cycles
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Chaque cycle comprend 21 jours, avec un total de 6 cycles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poddubnaya IV, Alekseev SM, Kaplanov KD, Lukavetskyy LM, Rekhtman GB, Dolai TK, Attili VSS, Bermudez CD, Isaev AA, Chernyaeva EV, Ivanov RA. Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial. Hematol Oncol. 2020 Feb;38(1):67-73. doi: 10.1002/hon.2693. Epub 2020 Jan 13.
- Shi Y, Song Y, Qin Y, Zhang Q, Han X, Hong X, Wang D, Li W, Zhang Y, Feng J, Yang J, Zhang H, Jin C, Yang Y, Hu J, Wang Z, Jin Z, Su H, Wang H, Yang H, Fu W, Zhang M, Zhang X, Chen Y, Ke X, Liu L, Yu D, Chen G, Wang X, Jin J, Sun T, Du X, Cheng Y, Yi P, Zhao X, Ma C, Cheng J, Chai K, Luk A, Liu E, Zhang X. A phase 3 study of rituximab biosimilar HLX01 in patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020 Apr 16;13(1):38. doi: 10.1186/s13045-020-00871-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-138A-02 (Autre identifiant: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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