Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы II терапии HiR+X для впервые диагностированных пожилых пациентов с непереносимостью DLBCL к химиотерапии (HiR+X)

16 марта 2025 г. обновлено: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Одногрупповое многоцентровое клиническое исследование фазы II терапии HiR+X для впервые диагностированных пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL), непереносимых к химиотерапии, на основе молекулярного подтипирования и клинических характеристик

Целью изучения применения HiR (зебторизумаб, леналидомид) + X (таргетного препарата) на основе молекулярного типирования NGS является оценка терапевтической эффективности и безопасности у впервые диагностированных непригодных или ослабленных пожилых пациентов с DLBCL в возрасте ≥70 лет, а также исследовать генетические подтипы, которым может помочь HiR-X.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 3150101
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 70 лет;
  2. оценка ECOG 0-3;
  3. По результатам упрощенной гериатрической оценки (sGA) оценен как «непригодный» или «немощный»;
  4. Гистологически подтвержденная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома [критерии диагностики по ВОЗ, 2016 г.], за исключением трансформированной DLBCL 2 типа;
  5. Ранее не лечившиеся пациенты, впервые диагностированные;
  6. Функции сердца, печени и почек: креатинин < 2 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АЛТ (аланинаминотрансфераза)/АСТ (аспартатаминотрансфераза) < 2,5 x ВГН; общий билирубин < 2 x ВГН;
  7. По крайней мере одно измеримое поражение;
  8. Непереносимость стандартного режима химиотерапии CHOP или нежелание получать химиотерапию;
  9. Достаточное понимание и добровольное подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с поражением ЦНС в начале заболевания;
  2. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Другие опухоли, требующие лечения;
  5. Неконтролируемая активная инфекция;
  6. Активный гепатит с числом копий ДНК HBV, которое невозможно контролировать в пределах 2000/мл, несмотря на противовирусное лечение;
  7. Лица, которые не могут понять, соблюдать протокол исследования или подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с впервые диагностированным CD20+, пожилые люди, непереносимые химиотерапией DLBCL

Все пациенты получат один курс индукционной терапии HiR (зебторизумаб, леналидомид). В первый день регистрации на тестирование будут отправлены тканевые NGS и ктДНК периферической крови. Для оставшихся шести циклов добавляемое лекарство (X) будет определяться на основе результатов молекулярного типирования NGS. Подробности смотрите в схеме группировки.

Схема дозирования HiR+X:

Привет: Зебторизумаб 375 мг/м², 1 день; Р: Леналидомид 10–25 мг в день 1–10 дней (максимально переносимая доза)

Х:

Для MCD/BN2/TP53: окаливумаб 150 мг 1 раз в день. Для EZB: хидамид 30 мг два раза в день.

Для N1-подобных и неспецифических типов:

Если EBV-положительный результат: моноклональное антитело PD-1 200 мг каждые 3 недели.
Лекарство: Лекарственная терапия

Все пациенты получат один курс индукционной терапии HiR (зебторизумаб, леналидомид). В первый день регистрации на тестирование будут отправлены тканевые NGS и ктДНК периферической крови. Для оставшихся шести циклов добавляемое лекарство (X) будет определяться на основе результатов молекулярного типирования NGS. Подробности смотрите в схеме группировки.

Схема дозирования HiR+X:

Привет: Зебторизумаб 375 мг/м², 1 день; Р: Леналидомид 10–25 мг в день 1–10 дней (максимально переносимая доза)

Х:

Для MCD/BN2/TP53: окаливумаб 150 мг 1 раз в день. Для EZB: хидамид 30 мг два раза в день.

Для N1-подобных и неспецифических типов:

Если EBV-положительный результат: моноклональное антитело PD-1 200 мг каждые 3 недели.

Другие имена:
  • Моноклональное антитело PD-1
  • Хидамид
  • Окаливумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ (CR) в конце 6 циклов
Временное ограничение: Каждый цикл состоит из 21 дня, всего 6 циклов.
Полный ответ (CR) в конце 6 циклов
Каждый цикл состоит из 21 дня, всего 6 циклов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-138A-02 (Другой идентификатор: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться