Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di fase II sulla terapia HiR+X per pazienti anziani di nuova diagnosi affetti da DLBCL intolleranti alla chemioterapia (HiR+X)

16 marzo 2025 aggiornato da: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Uno studio clinico di fase II multicentrico a braccio singolo sulla terapia HiR+X per pazienti anziani di nuova diagnosi con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) intolleranti alla chemioterapia, guidato dalla sottotipizzazione molecolare e dalle caratteristiche cliniche

Per esplorare l'applicazione di HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) + X (farmaco mirato) guidato dalla tipizzazione molecolare NGS, l'obiettivo è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza in pazienti anziani non idonei o fragili di nuova diagnosi con DLBCL di età ≥70 anni e di indagare i sottotipi genetici che potrebbero trarre beneficio da HiR-X.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 3150101
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 70 anni;
  2. Punteggio ECOG 0-3;
  3. Classificato come "non idoneo" o "fragile" nella valutazione geriatrica semplificata (sGA);
  4. Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20-positivo confermato istologicamente [criteri diagnostici secondo l'OMS 2016], escluso DLBCL di tipo 2 trasformato;
  5. Pazienti precedentemente non trattati, di nuova diagnosi;
  6. Funzionalità cardiaca, epatica e renale: creatinina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) < 2,5 x ULN; bilirubina totale < 2 x ULN;
  7. Almeno una lesione misurabile;
  8. Intolleranza al regime chemioterapico CHOP standard o riluttanza a ricevere la chemioterapia;
  9. Sufficiente comprensione e firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale all'esordio della malattia;
  2. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Altri tumori che richiedono trattamento;
  5. Infezione attiva incontrollata;
  6. Epatite attiva con numero di copie di HBV-DNA che non può essere controllato entro 2000/mL nonostante il trattamento antivirale;
  7. Soggetti che non sono in grado di comprendere, rispettare il protocollo dello studio o firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con DLBCL di nuova diagnosi, CD20+, anziani, intolleranti alla chemioterapia

Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di terapia di induzione HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide). Il primo giorno di arruolamento, verranno sottoposti a test l'NGS tissutale e il ctDNA del sangue periferico. Per i restanti sei cicli, il farmaco aggiunto (X) sarà determinato in base ai risultati della tipizzazione molecolare NGS. Si prega di fare riferimento allo schema di raggruppamento per i dettagli.

Schema di dosaggio HiR+X:

Salve: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomide 10-25 mg d1-10 (dose massima tollerata)

X:

Per MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg una volta al giorno Per EZB: Chidamide 30 mg biw

Per i tipi simili a N1 e non specifici:

Se EBV-positivo: anticorpo monoclonale PD-1 200 mg ogni 3 settimane
Droga: Terapia farmacologica

Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di terapia di induzione HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide). Il primo giorno di arruolamento, verranno sottoposti a test l'NGS tissutale e il ctDNA del sangue periferico. Per i restanti sei cicli, il farmaco aggiunto (X) sarà determinato in base ai risultati della tipizzazione molecolare NGS. Si prega di fare riferimento allo schema di raggruppamento per i dettagli.

Schema di dosaggio HiR+X:

Salve: Zebtorizumab 375 mg/m², d1; R: Lenalidomide 10-25 mg d1-10 (dose massima tollerata)

X:

Per MCD/BN2/TP53: Ocalivumab 150 mg una volta al giorno Per EZB: Chidamide 30 mg biw

Per i tipi simili a N1 e non specifici:

Se EBV-positivo: anticorpo monoclonale PD-1 200 mg ogni 3 settimane

Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale PD-1
  • Chidamide
  • Ocalivumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) alla fine di 6 cicli
Lasso di tempo: Ogni ciclo è composto da 21 giorni, per un totale di 6 cicli.
Tasso di risposta completa (CR) alla fine di 6 cicli
Ogni ciclo è composto da 21 giorni, per un totale di 6 cicli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-138A-02 (Altro identificatore: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Terapia farmacologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi