Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HiR+X terápia II. fázisú klinikai vizsgálata újonnan diagnosztizált idős, DLBCL-ben szenvedő, kemoterápiára intoleráns betegek számára (HiR+X)

2025. március 16. frissítette: Lixia Sheng, First Affiliated Hospital of Ningbo University

Egykarú, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a HiR+X terápiáról újonnan diagnosztizált idős, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő, kemoterápiára intoleráns betegek számára, molekuláris altípusok és klinikai jellemzők alapján

A HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) + X (célzott gyógyszer) NGS molekuláris tipizálással vezérelt alkalmazásának feltárása a cél az újonnan diagnosztizált alkalmatlan vagy törékeny idős, DLBCL-ben szenvedő, 70 év feletti betegek terápiás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése. megvizsgálja azokat a genetikai altípusokat, amelyek számára előnyös lehet a HiR-X.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 3150101
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 70 év;
  2. ECOG pontszám 0-3;
  3. „Alkalmatlan” vagy „gyenge” minősítés az egyszerűsített geriátriai értékelésen (sGA);
  4. Szövettanilag igazolt CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma [diagnosztikai kritériumok a WHO 2016 szerint], a transzformált 2-es típusú DLBCL kivételével;
  5. Korábban nem kezelt, újonnan diagnosztizált betegek;
  6. Szív-, máj- és vesefunkció: kreatinin < a normálérték felső határának (ULN) kétszerese; ALT (alanin aminotranszferáz) / AST (aszpartát aminotranszferáz) < 2,5 x ULN; összbilirubin < 2 x ULN;
  7. Legalább egy mérhető elváltozás;
  8. Intolerancia a standard CHOP kemoterápiával szemben vagy nem hajlandó kemoterápiára;
  9. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap megfelelő megértése és önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer érintettsége a betegség kezdetén;
  2. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
  3. Terhes vagy szoptató nők;
  4. Egyéb kezelést igénylő daganatok;
  5. ellenőrizetlen aktív fertőzés;
  6. Aktív hepatitis HBV-DNS kópiaszámmal, amely a vírusellenes kezelés ellenére nem szabályozható 2000/ml-en belül;
  7. Olyan személyek, akik nem értik meg, nem tudják betartani a vizsgálati protokollt, vagy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újonnan diagnosztizált, CD20+, idős, kemoterápia-intoleráns DLBCL-ben szenvedő betegek

Minden beteg egy ciklus HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) indukciós terápiát kap. A beiratkozás első napján a szöveti NGS-t és a perifériás vér ctDNS-ét tesztelésre bocsátják. A fennmaradó hat ciklusban a hozzáadott gyógyszer (X) meghatározása az NGS molekuláris tipizálási eredményei alapján történik. A részletekért tekintse meg a csoportosítási sémát.

HiR+X adagolási séma:

Szia: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25 mg 1-10 (maximálisan tolerálható dózis)

X:

MCD/BN2/TP53 esetén: Ocalivumab 150 mg naponta EZB esetén: Chidamide 30 mg biw

N1-szerű és nem specifikus típusokhoz:

Ha EBV-pozitív: PD-1 monoklonális antitest 200mg Q3W
Drog: Gyógyszeres terápia

Minden beteg egy ciklus HiR (Zebtorizumab, Lenalidomide) indukciós terápiát kap. A beiratkozás első napján a szöveti NGS-t és a perifériás vér ctDNS-ét tesztelésre bocsátják. A fennmaradó hat ciklusban a hozzáadott gyógyszer (X) meghatározása az NGS molekuláris tipizálási eredményei alapján történik. A részletekért tekintse meg a csoportosítási sémát.

HiR+X adagolási séma:

Szia: Zebtorizumab 375mg/m², d1; R: Lenalidomid 10-25 mg 1-10 (maximálisan tolerálható dózis)

X:

MCD/BN2/TP53 esetén: Ocalivumab 150 mg naponta EZB esetén: Chidamide 30 mg biw

N1-szerű és nem specifikus típusokhoz:

Ha EBV-pozitív: PD-1 monoklonális antitest 200mg Q3W

Más nevek:
  • PD-1 monoklonális antitest
  • Chidamide
  • Ocalivumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CR) 6 ciklus végén
Időkeret: Minden ciklus 21 napból áll, összesen 6 ciklusból.
Teljes válaszarány (CR) 6 ciklus végén
Minden ciklus 21 napból áll, összesen 6 ciklusból.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-138A-02 (Egyéb azonosító: The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel