乳がん生存者の術後疼痛に対するダンス研究
2026年7月16日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
乳がん生存者の生活の質、術後の痛み、疲労、身体イメージに対する12週間のダンス介入の影響の評価
この研究の目的は、12週間のバーチャルダンスプログラムが、乳房切除術または乳房切除術後に持続する術後疼痛（PPSP）を患っている参加者の痛みと生活の質をどのように改善するかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単群の第 1 相研究であり、12 週間のバーチャル ダンス プログラムが持続性術後疼痛 (PPSP) や参加者から報告されたその他の乳房の生活の質、疲労、ボディ イメージの結果をどのように改善するかを評価することを目的としています。乳房切除術または腫瘍摘出術後のがん生存者。
資格審査やアンケートなどの学習手順。
この調査研究への参加は最大 16 週間続くことが予想されます。
この調査研究には約30名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ステージ 0 ～ III の浸潤性乳がんの病歴
- 腫瘍摘出術または乳房切除術を受けたことがある
- 手術、化学療法、および/またはの完了後少なくとも3か月後の、0～10の数値評価スケール（NRS）（10が最も重度の痛み）で3以上の疼痛スコアによって定義される、中程度から重度の持続性術後疼痛放射線
- 痛みスコア 3 ～ 4 は中等度の痛みとして分類されます。 5 ～ 10 のスコアは重度の痛みとして分類されます26
- 年齢 18 歳以上
- 英語を読んで理解できること（必要なアンケートに回答し、授業に参加できること）
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 座ったままの運動ができる
除外基準:
- 過去6か月以内に不安定な心血管疾患を患っている
- 研究介入への参加を妨げる精神障害または状態（例: 未治療の大うつ病または精神病、未治療の物質使用障害、重度の人格障害）
- 転移性乳がんまたはその他の併発がん
- 妊娠中
- 定期的なダンスまたは同様のクラスへの最近の参加歴 (例: ヨガまたは太極拳のクラス、つまり過去 6 か月間に 20 回以上のクラス)
- 介入期間中に予定されている計画手術
- 上肢機能に重大な影響を与える可能性のある慢性病歴（例: 脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症）
- 現在理学療法コースに在籍中
- 運動プログラムへの参加を妨げる病状または薬物療法の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダンスプログラム
登録された 30 人の参加者は、次の作業を完了します。
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座位と立位の振り付けと現代的なスタイルの要素で構成される 12 週間のバーチャル ダンス プログラムは、認定ダンス インストラクターによって指導されます。
セッションは、HIPAA 準拠のビデオ会議プラットフォーム Zoom によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価の乳房症状指数 (FACT-B+4) 合計スコアのベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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身体的、感情的、社会的、機能的幸福度の 42 項目の尺度であるがん治療乳房症状指数 (FACT-B+4) の機能評価と、治療中の上肢機能不全に関連する乳がん特有の症状によって評価されます。アンケート実施の7日前まで。
項目は 5 段階のリッカート タイプのスケールで評価され、回答の範囲は 0「まったくそう思わない」から 4 「非常にそう思う」までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 168 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間までの Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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質問票投与前の 24 時間における痛みの重症度および疼痛干渉の 9 項目の尺度である、Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) によって評価されます。
アイテムの評価には 0 ～ 10 の単純な数値評価スケールが使用され、合計スコアがアイテムの評価の平均となります。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きく、機能への干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F) 合計スコアのベースラインから 12 週間までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F) によって評価されます。これは、アンケート実施前の 7 日間に経験した疲労の強度を示す 13 項目の尺度です。
項目は 5 ポイントのリッカート タイプのスケールで評価され、回答の範囲は 0「まったくない」から 4 「非常に」で、項目 7 と 8 は逆スコアになります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週間後までのがんリハビリテーション評価尺度 (CARES) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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がんリハビリテーション評価尺度 (CARES) によって評価されます。これは、アンケート実施前の 1 か月間における身体に対する否定的な感情と自己認識を測定することにより、身体イメージと自尊心の 6 項目の尺度です。
項目は 5 段階のリッカート タイプのスケールで評価され、回答の範囲は 0「まったくそう思わない」から 4 「非常にそう思う」までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど否定的な身体イメージと自尊心が大きいことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月26日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。