Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование танца при послеоперационной боли у женщин, переживших рак молочной железы

16 июля 2026 г. обновлено: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Оценка влияния 12-недельного танцевального вмешательства на качество жизни, послеоперационную боль, усталость и образ тела у больных раком молочной железы

Цель этого исследования — изучить, как 12-недельная программа виртуальных танцев может улучшить боль и качество жизни у участников с постоянной послеоперационной болью (PPSP) после мастэктомии или лампэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одностороннее исследование фазы 1, целью которого является оценка того, как 12-недельная программа виртуальных танцев может улучшить стойкую послеоперационную боль (PPSP) и другие результаты, о которых сообщают участники, в отношении качества жизни, усталости и образа тела для груди. выжившие после рака после мастэктомии или лампэктомии.

Процедуры исследования, включая проверку на соответствие требованиям и опросы.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 16 недель.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 30 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • История инвазивного рака молочной железы стадии 0-III.
  • После лампэктомии или мастэктомии
  • Персистирующая послеоперационная боль от умеренной до сильной, определяемая по шкале боли ≥3 по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 (10 — самая сильная боль) по крайней мере через 3 месяца после завершения операции, химиотерапии и/или радиация
  • Боль по шкале от 3 до 4 баллов относится к категории умеренной боли; баллы от 5 до 10 относятся к категории сильной боли26
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен читать и понимать по-английски (чтобы заполнять необходимые анкеты и участвовать в занятиях)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность выполнять упражнения сидя.

Критерии исключения:

  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание за последние 6 мес.
  • Психические расстройства или состояния, которые исключают участие в исследовании (например, нелеченая большая депрессия или психоз, нелеченое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, тяжелое расстройство личности)
  • Метастатический рак молочной железы или другой сопутствующий рак
  • Беременная
  • Недавнее посещение регулярных танцевальных или подобных занятий (например, занятия йогой или тай-чи, т. е. 20 или более занятий за последние 6 месяцев)
  • Планируемая операция, ожидаемая в период вмешательства
  • Хроническое заболевание в анамнезе, которое может существенно повлиять на функцию верхних конечностей (например, инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • Сейчас прохожу курс физиотерапии.
  • Наличие заболеваний или лекарств, которые запрещают участие в программе упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Танцевальная программа

30 зарегистрированных участников выполнят следующее:

  • Базовый личный или виртуальный визит с опросами.
  • 12 еженедельных виртуальных танцевальных занятий.
  • После личного или виртуального визита проведите опросы после вмешательства.
Поведенческий: Танцевальная программа
12-недельную виртуальную танцевальную программу, состоящую из хореографии сидя и стоя, а также элементов современного стиля, будет преподавать сертифицированный инструктор танцев. Сессии будут проводиться с помощью платформы видеоконференций Zoom, соответствующей требованиям HIPAA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной оценки индекса симптомов молочной железы при терапии рака (FACT-B+4) по общему баллу от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценивается с помощью функциональной оценки индекса симптомов рака молочной железы (FACT-B+4), состоящего из 42 пунктов, измеряющего физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие, а также специфической симптоматики рака молочной железы, связанной с дисфункцией верхних конечностей во время лечения. За 7 дней до подачи анкеты. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от 0 «Совсем нет» до 4 «Очень хорошо». Общий диапазон баллов составляет от 0 до 168, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Краткой формы опросника боли (BPI SF) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценивается с помощью краткой формы краткого опросника боли (BPI SF), состоящей из 9 пунктов, позволяющей оценить тяжесть боли и болевые помехи за 24 часа до заполнения анкеты. Для оценки элемента используется простая числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, а общий балл представляет собой среднее значение оценок элемента. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли и большее нарушение функции.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний – общий балл по шкале усталости (FACIT-F) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценивается с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний — шкалы усталости (FACIT-F), состоящей из 13 пунктов, измеряющей интенсивность усталости, испытываемой в течение 7 дней до заполнения анкеты. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от 0 «Совсем нет» до 4 «очень», а баллы по пунктам 7 и 8 меняются местами. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателя по шкале оценки реабилитации рака (CARES) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценивается по шкале оценки реабилитации рака (CARES), состоящей из 6 пунктов оценки образа тела и самооценки путем измерения негативных чувств по отношению к телу и самовосприятия за месяц до заполнения анкеты. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами от 0 «Совсем нет» до 4 «Очень хорошо». Общий диапазон баллов составляет от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на более негативный образ тела и самооценку.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться