Dansstudie för postkirurgisk smärta hos överlevande bröstcancer
16 juli 2026 uppdaterad av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Att bedöma effekten av en 12-veckors dansintervention på livskvalitet, smärta efter kirurgi, trötthet och kroppsbild hos överlevande från bröstcancer
Syftet med denna studie är att undersöka hur ett 12-veckors, virtuellt dansprogram kan förbättra smärta och livskvalitet hos deltagare med ihållande postoperativ smärta, eller PPSP, efter mastektomi eller lumpektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, fas 1-studie är för att bedöma hur ett 12-veckors virtuellt dansprogram kan förbättra persistent post-surgical pain (PPSP) och andra deltagarerapporterade resultat av livskvalitet, trötthet och kroppsuppfattning för bröst. canceröverlevande efter mastektomi eller lumpektomi.
Studieprocedurerna inklusive screening för behörighet och undersökningar.
Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i upp till 16 veckor.
Det förväntas att cirka 30 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av invasiv bröstcancer i steg 0-III
- Efter att ha genomgått lumpektomi eller mastektomi
- Måttlig till svår ihållande smärta efter operation, definierad av smärtpoäng ≥3 på en numerisk betygsskala (NRS) på 0-10 (10 är den svåraste smärtan) minst 3 månader efter avslutad operation, kemoterapi och/eller strålning
- Smärtpoäng på 3-4 kategoriseras som måttlig smärta; poäng på 5-10 kategoriseras som svår smärta26
- Ålder ≥ 18 år
- Kunna läsa och förstå engelska (för att fylla i obligatoriska frågeformulär och delta i klasser)
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att utföra sittande övningar
Uteslutningskriterier:
- Instabil hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Psykiatriska störningar eller tillstånd som skulle hindra deltagande i studieinterventionen (t.ex. obehandlad depression eller psykos, obehandlad missbruksstörning, allvarlig personlighetsstörning)
- Metastaserande bröst eller annan samtidig cancer
- Gravid
- Senare historia av att ha deltagit i vanliga dans- eller liknande klasser (t.ex. yoga eller tai chi klasser, dvs 20 eller fler klasser under de senaste 6 månaderna)
- Planerad operation förväntas under interventionsperioden
- Historik om ett kroniskt medicinskt tillstånd som har potential att avsevärt påverka funktionen av övre extremiteter (t. stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- Är för närvarande inskriven på en fysioterapikurs
- Förekomst av medicinska tillstånd eller mediciner som skulle förbjuda deltagande i ett träningsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dansprogrammet
30 anmälda deltagare kommer att slutföra följande:
|
Ett 12-veckors, virtuellt dansprogram bestående av sittande och stående koreografi och moderna stilelement kommer att undervisas av en certifierad dansinstruktör.
Sessionerna kommer att genomföras av den HIPAA-kompatibla videokonferensplattformen Zoom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den funktionella bedömningen av cancerterapi Bröstsymtomindex (FACT-B+4) Totalt resultat från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4), ett mått på 42 punkter på fysiskt, emotionellt, socialt och funktionellt välbefinnande, såväl som bröstcancerspecifika symtom förknippade med dysfunktion i övre extremiteter under 7 dagar före enkätadministration.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från 0 "Inte alls" till 4 "Väldigt mycket."
Ett totalt poängintervall är 0 till 168 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kortformen för kort smärtinventering (BPI SF) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Bedömd av Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), ett mått på 9 punkter på svårighetsgraden av smärta och smärtinterferens under 24 timmar före administrering av frågeformulär.
En enkel numerisk betygsskala från 0 till 10 används för artikelbetyg, och en totalpoäng är medelvärdet av artikelbetygen.
Högre poäng indikerar större smärtintensitet och större störning av funktionen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i den funktionella bedömningen av terapi för kroniska sjukdomar - trötthetsskala (FACIT-F) totalpoäng från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Bedömd av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F), ett mått på 13 punkter på intensiteten av trötthet som upplevts under de 7 dagarna före administrering av enkäten.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från 0 "Inte alls" till 4 "väldigt mycket" och punkterna 7 och 8 är omvända.
Ett totalpoängintervall är 0 till 52 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i cancerrehabiliteringsutvärderingsskalan (CARES) från baslinje till 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Bedömd av Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES), ett 6-punktsmått på kroppsuppfattning och självkänsla genom att mäta negativa känslor om kroppen och självuppfattning under månaden före enkätadministration.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från 0 "Inte alls" till 4 "Väldigt mycket."
Ett totalpoängintervall är 0 till 24 med en högre poäng som indikerar större negativ kroppsuppfattning och självkänsla.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Första postat (Faktisk)
3 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .