Estudio de danza para el dolor posquirúrgico en sobrevivientes de cáncer de mama
16 de julio de 2026 actualizado por: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Evaluación del impacto de una intervención de danza de 12 semanas sobre la calidad de vida, el dolor posquirúrgico, la fatiga y la imagen corporal en sobrevivientes de cáncer de mama
El propósito de este estudio es examinar cómo un programa de baile virtual de 12 semanas puede mejorar el dolor y la calidad de vida en participantes con dolor posquirúrgico persistente, o PPSP, después de una mastectomía o lumpectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 de un solo brazo para evaluar cómo un programa de baile virtual de 12 semanas puede mejorar el dolor posquirúrgico persistente (PPSP) y otros resultados informados por los participantes sobre la calidad de vida, la fatiga y la imagen corporal de los senos. sobrevivientes de cáncer después de una mastectomía o lumpectomía.
Los procedimientos del estudio, incluida la evaluación de elegibilidad y las encuestas.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 16 semanas.
Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia del cáncer de mama invasivo en estadio 0-III
- Haber sido sometido a lumpectomía o mastectomía
- Dolor posquirúrgico persistente de moderado a severo, definido por puntuaciones de dolor ≥3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 10 el dolor más severo) al menos 3 meses después de completar la cirugía, quimioterapia y/o radiación
- Las puntuaciones de dolor de 3 a 4 se clasifican como dolor moderado; las puntuaciones de 5 a 10 se clasifican como dolor intenso26
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de leer y comprender inglés (para completar los cuestionarios requeridos y participar en las clases)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para realizar ejercicios sentado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular inestable en los últimos 6 meses.
- Trastornos psiquiátricos o condiciones que impedirían la participación en la intervención del estudio (p. ej. depresión mayor o psicosis no tratada, trastorno por consumo de sustancias no tratado, trastorno grave de la personalidad)
- Cáncer de mama metastásico u otro cáncer concurrente
- Embarazada
- Historial reciente de asistencia regular a clases de baile o similares (p. ej. clases de yoga o tai chi, es decir, 20 o más clases en los últimos 6 meses)
- Cirugía planificada prevista durante el periodo de intervención.
- Antecedentes de una afección médica crónica que tiene el potencial de afectar significativamente la función de las extremidades superiores (p. ej. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Actualmente inscrito en un curso de fisioterapia.
- Presencia de condiciones médicas o medicamentos que prohibirían la participación en un programa de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de danza
30 participantes inscritos completarán lo siguiente:
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Un instructor de baile certificado impartirá un programa de danza virtual de 12 semanas que consta de coreografía sentada y de pie y elementos de estilo contemporáneo.
Las sesiones se llevarán a cabo mediante la plataforma de videoconferencia Zoom, compatible con HIPAA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del índice de síntomas mamarios de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-B+4) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluado mediante el Índice de síntomas de mama de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-B+4), una medida de 42 ítems de bienestar físico, emocional, social y funcional, así como sintomatología específica del cáncer de mama asociada con la disfunción de las extremidades superiores durante el 7 días antes de la administración del cuestionario.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "Nada" hasta 4 "Mucho".
El rango de puntuación total es de 0 a 168 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI SF) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluado mediante el formulario breve del Inventario Breve de Dolor (BPI SF), una medida de 9 ítems de la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en las 24 horas anteriores a la administración del cuestionario.
Se utiliza una escala de calificación numérica simple de 0 a 10 para la calificación de los elementos, y una puntuación total es la media de las calificaciones de los elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor y una mayor interferencia con la función.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación total de la escala de fatiga (FACIT-F) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: escala de fatiga (FACIT-F), una medida de 13 ítems de la intensidad de la fatiga experimentada durante los 7 días anteriores a la administración del cuestionario.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "Nada" hasta 4 "Mucho" y los ítems 7 y 8 se puntuan al revés.
El rango de puntuación total es de 0 a 52 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluado mediante la Escala de Evaluación de Rehabilitación del Cáncer (CARES), una medida de imagen corporal y autoestima de 6 ítems que mide los sentimientos negativos sobre el cuerpo y la autopercepción en el mes anterior a la administración del cuestionario.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "Nada" hasta 4 "Mucho".
El rango de puntuación total es de 0 a 24, y una puntuación más alta indica una imagen corporal y una autoestima más negativas.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- 24-586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .