Dansstudie voor postoperatieve pijn bij overlevenden van borstkanker
16 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Beoordeling van de impact van een 12 weken durende dansinterventie op de kwaliteit van leven, postoperatieve pijn, vermoeidheid en lichaamsbeeld bij overlevenden van borstkanker
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een 12 weken durend virtueel dansprogramma de pijn en kwaliteit van leven kan verbeteren bij deelnemers met aanhoudende postoperatieve pijn, of PPSP, na een borstamputatie of lumpectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige fase 1-studie om te beoordelen hoe een 12 weken durend virtueel dansprogramma de aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) en andere door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten op het gebied van levenskwaliteit, vermoeidheid en lichaamsbeeld voor borsten kan verbeteren. overlevenden van kanker na een borstamputatie of lumpectomie.
De onderzoeksprocedures, inclusief screening op geschiktheid en enquêtes.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 16 weken duren.
De verwachting is dat ongeveer 30 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van fase 0-III invasieve borstkanker
- Een lumpectomie of borstamputatie hebben ondergaan
- Matige tot ernstige aanhoudende postoperatieve pijn, zoals gedefinieerd door pijnscores ≥3 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 (10 is de ernstigste pijn) minimaal 3 maanden na voltooiing van de operatie, chemotherapie en/of straling
- Pijnscores van 3-4 worden gecategoriseerd als matige pijn; scores van 5-10 worden gecategoriseerd als ernstige pijn26
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen (om de vereiste vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan lessen)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om zittende oefeningen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden
- Psychische stoornissen of aandoeningen die deelname aan de onderzoeksinterventie zouden uitsluiten (bijv. onbehandelde ernstige depressie of psychose, onbehandelde stoornis in middelengebruik, ernstige persoonlijkheidsstoornis)
- Gemetastaseerde borst- of andere gelijktijdige kanker
- Zwanger
- Recente geschiedenis van het volgen van reguliere dans- of soortgelijke lessen (bijv. yoga- of tai chi-lessen, d.w.z. 20 of meer lessen in de afgelopen 6 maanden)
- Geplande operatie die tijdens de interventieperiode wordt verwacht
- Voorgeschiedenis van een chronische medische aandoening die de potentie heeft om de functie van de bovenste ledematen aanzienlijk te beïnvloeden (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
- Momenteel bezig met een opleiding fysiotherapie
- Aanwezigheid van medische aandoeningen of medicijnen die deelname aan een oefenprogramma zouden verbieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dans programma
30 ingeschreven deelnemers voltooien het volgende:
|
Een 12 weken durend virtueel dansprogramma bestaande uit zittende en staande choreografie en hedendaagse stijlelementen wordt gegeven door een gecertificeerde dansinstructeur.
Sessies worden uitgevoerd door het HIPAA-compatibele videoconferentieplatform Zoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele beoordeling van de borstsymptoomindex (FACT-B+4) van de kankertherapie-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4), een maatstaf van 42 items voor het fysieke, emotionele, sociale en functionele welzijn, evenals borstkankerspecifieke symptomologie geassocieerd met disfunctie van de bovenste ledematen tijdens de zwangerschap. 7 dagen voorafgaand aan de afname van de vragenlijst.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘heel erg’.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 168, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF)-score van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeeld door middel van het Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), een maatstaf van 9 items voor de ernst van de pijn en pijninterferentie in de 24 uur voorafgaand aan de afname van de vragenlijst.
Voor de itembeoordeling wordt een eenvoudige numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 gebruikt, en een totaalscore is het gemiddelde van de itembeoordelingen.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit en een grotere interferentie met het functioneren.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Totale score op vermoeidheidsschaal (FACIT-F) vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeeld door middel van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F), een meting uit 13 items van de intensiteit van de vermoeidheid die wordt ervaren gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de afname van de vragenlijst.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘heel erg’ en de items 7 en 8 zijn omgedraaid.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 52, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in de Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES)-score van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Beoordeeld door de Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES), een uit zes items bestaande maatstaf voor het lichaamsbeeld en het gevoel van eigenwaarde door het meten van negatieve gevoelens over het lichaam en de zelfperceptie in de maand voorafgaand aan de afname van de vragenlijst.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘heel erg’.
Het totaalscorebereik loopt van 0 tot 24, waarbij een hogere score een groter negatief lichaamsbeeld en zelfwaardering aangeeft.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .