Tánctanulmány a műtét utáni fájdalomról a mellrákot túlélőknél
2026. július 16. frissítette: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Egy 12 hetes táncbeavatkozás hatásának felmérése az életminőségre, a műtét utáni fájdalomra, fáradtságra és a mellrákot túlélők testképére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan javíthatja a 12 hetes virtuális táncprogram a fájdalmat és az életminőséget azoknál a résztvevőknél, akik mastectomiát vagy lumpectomiát követően tartós posztoperatív fájdalomban vagy PPSP-ben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, 1. fázisú vizsgálat annak felmérésére, hogy egy 12 hetes virtuális táncprogram hogyan javíthatja a tartós műtét utáni fájdalmat (PPSP) és a résztvevők által jelentett egyéb életminőséget, fáradtságot és a mell testképét. rákot túlélők mastectomiát vagy lumpectomiát követően.
A vizsgálati eljárások, beleértve a jogosultság szűrését és a felméréseket.
A kutatásban való részvétel várhatóan legfeljebb 16 hétig tart.
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 30 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stage 0-III invazív emlőrák története
- Lumpectomián vagy mastectomián átesett
- Közepestől súlyosig terjedő, tartós műtét utáni fájdalom, amelyet a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) a 3-as fájdalompontszámok határoznak meg (10 a legsúlyosabb fájdalom) legalább 3 hónappal a műtét, kemoterápia és/vagy befejezése után. sugárzás
- A 3-4-es fájdalompontszám mérsékelt fájdalomnak minősül; az 5-10 pontokat a súlyos fájdalom kategóriába sorolják26
- Életkor ≥ 18 év
- Tud angolul olvasni és megérteni (a kötelező kérdőívek kitöltése és az órákon való részvétel)
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Ülő gyakorlatok végzésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Instabil szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban
- Pszichiátriai rendellenességek vagy állapotok, amelyek kizárják a vizsgálati beavatkozásban való részvételt (pl. kezeletlen súlyos depresszió vagy pszichózis, kezeletlen szerhasználati zavar, súlyos személyiségzavar)
- Áttétes emlőrák vagy más egyidejű rák
- Terhes
- Rendszeres tánc- vagy hasonló órák látogatásának közelmúltbeli története (pl. jóga vagy tai chi órák, azaz 20 vagy több óra az elmúlt 6 hónapban)
- A beavatkozási időszakban tervezett műtét
- Az anamnézisben szereplő krónikus egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a felső végtagok működését (pl. stroke, Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
- Jelenleg fizikoterápiás tanfolyamra iratkozik be
- Olyan egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek jelenléte, amelyek megtiltják az edzésprogramban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táncprogram
30 beiratkozott résztvevő teljesíti a következőket:
|
Egy 12 hetes, ülő- és állókoreográfiából és kortárs stíluselemekből álló virtuális táncprogramot okleveles táncoktató oktat.
A munkameneteket a HIPAA-kompatibilis, videokonferencia-platform, a Zoom fogja lebonyolítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rákterápiás emlőtünet-index funkcionális értékelésében (FACT-B+4) összpontszám a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Funkcionális Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4) alapján értékelve, amely a fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális jólét 42 elemből álló mérőszáma, valamint a felső végtagok diszfunkciójához kapcsolódó mellrák-specifikus tünetegyüttes. 7 nappal a kérdőív kitöltése előtt.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-féle skálán történik, a válaszok 0-tól „Egyáltalán nem”-től 4-ig „Nagyon”ig terjednek.
Az összpontszám 0 és 168 között van, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) pontszámának változása az alapvonalról 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) által értékelt, amely a fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának 9 tételes mérőszáma a kérdőíves beadást megelőző 24 órában.
Egy egyszerű, 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát használnak a tételek értékeléséhez, az összpontszám pedig a tételértékelések átlaga.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást és nagyobb működési zavart jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtsági skála (FACIT-F) összpontszáma a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság skála (FACIT-F) alapján értékelve, amely a kérdőív beadását megelőző 7 nap során tapasztalt fáradtság intenzitásának 13 tételes mérőszáma.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-típusú skálán történik, a válaszok 0-tól „egyáltalán nem”-től 4-ig „nagyon”-ig terjednek, a 7-es és 8-as tételek pedig fordított pontszámot kapnak.
Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES) pontszámának változása az alapértékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES) értékelése a testkép és az önbecsülés 6 tételes mérőszáma, amely a testtel kapcsolatos negatív érzéseket és az önérzetet méri a kérdőív kitöltését megelőző hónapban.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-féle skálán történik, a válaszok 0-tól „Egyáltalán nem”-től 4-ig „Nagyon”ig terjednek.
Az összpontszám 0 és 24 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb negatív testképet és önbecsülést jelez.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-586
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .