Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danseundersøgelse for postkirurgiske smerter hos brystkræftoverlevere

2. april 2026 opdateret af: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vurdering af virkningen af ​​en 12-ugers danseintervention på livskvalitet, post-kirurgiske smerter, træthed og kropsbillede hos brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan et 12-ugers virtuelt danseprogram kan forbedre smerter og livskvalitet hos deltagere med vedvarende post-kirurgiske smerter, eller PPSP, efter mastektomi eller lumpektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, fase 1-studie skal vurdere, hvordan et 12-ugers virtuelt danseprogram kan forbedre vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) og andre deltagerrapporterede resultater af livskvalitet, træthed og kropsopfattelse for bryster kræftoverlevere efter mastektomi eller lumpektomi.

Undersøgelsesprocedurerne, herunder screening for berettigelse og undersøgelser.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare op til 16 uger.

Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Ligibel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om invasiv brystkræft i trin 0-III
  • Efter at have gennemgået lumpektomi eller mastektomi
  • Moderat til svær vedvarende post-kirurgisk smerte, som defineret ved smertescore ≥3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10 (10 er den mest alvorlige smerte) mindst 3 måneder efter afslutning af operation, kemoterapi og/eller stråling
  • Smertescore på 3-4 er kategoriseret som moderat smerte; score på 5-10 er kategoriseret som stærke smerter26
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne læse og forstå engelsk (for at udfylde påkrævede spørgeskemaer og deltage i klasser)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at udføre siddende øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsesinterventionen (f. ubehandlet svær depression eller psykose, ubehandlet stofbrugsforstyrrelse, svær personlighedsforstyrrelse)
  • Metastaserende bryst eller anden samtidig kræft
  • Gravid
  • Nylig historie med at deltage i almindelige danse- eller lignende klasser (f.eks. yoga eller tai chi klasser, dvs. 20 eller flere klasser inden for de seneste 6 måneder)
  • Planlagt operation forventes i interventionsperioden
  • Anamnese med en kronisk medicinsk tilstand, der har potentialet til at påvirke overekstremitetsfunktionen betydeligt (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et fysioterapi kursus
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande eller medicin, der ville forbyde deltagelse i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Danse program

30 tilmeldte deltagere vil gennemføre følgende:

  • Baseline personligt eller virtuelt besøg med undersøgelser.
  • 12 ugentlige virtuelle dansetimer.
  • Følg op på personligt eller virtuelt besøg med post-interventionsundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Danse program
Et 12-ugers virtuelt danseprogram bestående af siddende og stående koreografi og moderne stilelementer vil blive undervist af en certificeret danseinstruktør. Sessioner vil blive afholdt af den HIPAA-kompatible videokonferenceplatform Zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi Brystsymptomindeks (FACT-B+4) Samlet score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4), et 42-element mål for fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære samt brystkræftspecifik symptomologi forbundet med dysfunktion i øvre ekstremiteter under 7 dage før spørgeskemaadministration. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Slet ikke" til 4 "Meget meget." Et samlet scoreområde er 0 til 168 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort form for kort smerteopgørelse (BPI SF) score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet af Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), et 9-element mål for sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens i de 24 timer før spørgeskemaadministration. En simpel numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 bruges til varevurdering, og en samlet score er gennemsnittet af varevurderingerne. Højere score indikerer større smerteintensitet og større interferens med funktion.
Baseline og 12 uger
Ændring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-F) Total score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-F), et 13-element mål for intensiteten af ​​træthed oplevet i løbet af de 7 dage forud for administration af spørgeskemaet. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Slet ikke" til 4 "meget meget", og punkt 7 og 8 er omvendt. Et samlet scoreområde er 0 til 52 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 uger
Ændring i CARES-score (Cancer Rehabilitation Evaluation Scale) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurderet af Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES), et 6-element mål for kropsopfattelse og selvværd ved at måle negative følelser om kroppen og selvopfattelse i måneden før spørgeskemaadministration. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Slet ikke" til 4 "Meget meget." Et samlet scoreområde er 0 til 24 med en højere score, der indikerer større negativt kropsbillede og selvværd.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Danse program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner