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Studio sulla danza per il dolore post-operatorio nelle sopravvissute al cancro al seno

2 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Valutazione dell'impatto di un intervento di danza di 12 settimane sulla qualità della vita, sul dolore post-operatorio, sull'affaticamento e sull'immagine corporea nelle sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è esaminare come un programma di danza virtuale di 12 settimane può migliorare il dolore e la qualità della vita nei partecipanti con dolore post-chirurgico persistente, o PPSP, dopo mastectomia o lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1 a braccio singolo volto a valutare come un programma di danza virtuale di 12 settimane possa migliorare il dolore post-chirurgico persistente (PPSP) e altri risultati riferiti dai partecipanti in termini di qualità della vita, affaticamento e immagine corporea per il seno sopravvissuti al cancro dopo mastectomia o lumpectomia.

Le procedure dello studio, incluso lo screening dell'ammissibilità e i sondaggi.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 16 settimane.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ligibel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di cancro al seno invasivo allo stadio 0-III
  • Aver subito una lumpectomia o una mastectomia
  • Dolore post-operatorio persistente da moderato a grave, definito da punteggi del dolore ≥ 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (10 è il dolore più grave) almeno 3 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, della chemioterapia e/o radiazione
  • I punteggi del dolore pari a 3-4 sono classificati come dolore moderato; punteggi compresi tra 5 e 10 sono classificati come dolore grave26
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese (per completare i questionari richiesti e partecipare alle lezioni)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di eseguire esercizi da seduti

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare instabile negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi o condizioni psichiatrici che precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio (ad es. depressione maggiore o psicosi non trattata, disturbo da uso di sostanze non trattato, grave disturbo della personalità)
  • Cancro metastatico al seno o altro cancro concomitante
  • Incinta
  • Storia recente di frequentazione regolare di lezioni di danza o simili (ad es. lezioni di yoga o tai chi, ovvero 20 o più lezioni negli ultimi 6 mesi)
  • Intervento chirurgico pianificato anticipato durante il periodo di intervento
  • Storia di una condizione medica cronica che può potenzialmente avere un impatto significativo sulla funzione degli arti superiori (ad es. ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Attualmente iscritto ad un corso di fisioterapia
  • Presenza di condizioni mediche o farmaci che impedirebbero la partecipazione a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di danza

30 partecipanti iscritti completeranno quanto segue:

  • Visita di base di persona o virtuale con sondaggi.
  • 12 lezioni di danza virtuali settimanali.
  • Segui la visita di persona o virtuale con sondaggi post-intervento.
Comportamentale: Programma di danza
Un programma di danza virtuale di 12 settimane composto da coreografie sedute e in piedi ed elementi di stile contemporaneo sarà tenuto da un istruttore di danza certificato. Le sessioni saranno condotte dalla piattaforma di videoconferenza Zoom, conforme a HIPAA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della valutazione funzionale del Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutato mediante il Functional Assessment of Cancer Therapy Breast Symptom Index (FACT-B+4), una misura composta da 42 item del benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale, nonché della sintomatologia specifica del cancro al seno associata a disfunzione degli arti superiori durante il trattamento. 7 giorni prima della somministrazione del questionario. Gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 "Per niente" a 4 "Molto". L'intervallo di punteggi totali va da 0 a 168 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutato mediante il Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), una misura di 9 elementi della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore nelle 24 ore precedenti la somministrazione del questionario. Per la valutazione degli elementi viene utilizzata una semplice scala di valutazione numerica da 0 a 10 e il punteggio totale è la media delle valutazioni degli elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore e una maggiore interferenza con la funzione.
Baseline e 12 settimane
Variazione nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio totale della scala della fatica (FACIT-F) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutato dalla Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F), una misura di 13 item dell'intensità della fatica sperimentata durante i 7 giorni precedenti la somministrazione del questionario. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 "per niente" a 4 "molto" e gli elementi 7 e 8 hanno un punteggio invertito. L'intervallo di punteggi totali va da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Baseline e 12 settimane
Variazione del punteggio della Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutato dalla Cancer Rehabilitation Evaluation Scale (CARES), una misura a 6 elementi dell'immagine corporea e dell'autostima misurando i sentimenti negativi sul corpo e la percezione di sé nel mese precedente la somministrazione del questionario. Gli elementi vengono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 "Per niente" a 4 "Molto". L'intervallo di punteggi totali va da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica una maggiore immagine corporea negativa e autostima.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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