Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tańca dotyczące bólu pooperacyjnego u osób, które przeżyły raka piersi

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ocena wpływu 12-tygodniowej interwencji tanecznej na jakość życia, ból pooperacyjny, zmęczenie i obraz ciała u osób, które wyzdrowiały z raka piersi

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób 12-tygodniowy program wirtualnego tańca może złagodzić ból i jakość życia u uczestniczek z uporczywym bólem pooperacyjnym (PPSP) po mastektomii lub guzektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednogrupowe badanie fazy 1, którego celem jest ocena, w jaki sposób 12-tygodniowy program wirtualnego tańca może złagodzić uporczywy ból pooperacyjny (PPSP) i inne zgłaszane przez uczestniczki wyniki dotyczące jakości życia, zmęczenia i obrazu ciała w przypadku piersi osoby, które przeżyły nowotwór po mastektomii lub guzektomii.

Procedury badania, w tym sprawdzanie kwalifikowalności i ankiety.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do 16 tygodni.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Ligibel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia inwazyjnego raka piersi w stadium 0-III
  • Przeszedłeś guzektomię lub mastektomię
  • Umiarkowany do ciężkiego, uporczywy ból pooperacyjny, definiowany na podstawie oceny bólu ≥3 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (10 oznacza najcięższy ból) co najmniej 3 miesiące po zakończeniu operacji, chemioterapii i/lub promieniowanie
  • Ocena bólu na poziomie 3–4 jest klasyfikowana jako ból umiarkowany; wyniki 5-10 są klasyfikowane jako silny ból26
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski (aby wypełnić wymagane kwestionariusze i uczestniczyć w zajęciach)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność wykonywania ćwiczeń w pozycji siedzącej

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia lub stany psychiczne, które wykluczałyby udział w interwencji badawczej (np. nieleczona duża depresja lub psychoza, nieleczone zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia osobowości)
  • Rak piersi z przerzutami lub inny współistniejący rak
  • W ciąży
  • Niedawna historia regularnego uczęszczania na zajęcia taneczne lub podobne (np. zajęcia jogi lub tai chi, tj. 20 lub więcej zajęć w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Planowana operacja przewidywana w okresie interwencji
  • Historia przewlekłej choroby, która może znacząco wpłynąć na funkcję kończyny górnej (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Aktualnie uczęszczam na kurs fizjoterapii
  • Obecność schorzeń lub leków uniemożliwiających udział w programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program taneczny

30 zapisanych uczestników wykona następujące czynności:

  • Bazowa wizyta osobista lub wirtualna z ankietami.
  • 12 cotygodniowych wirtualnych zajęć tanecznych.
  • Kontynuacją wizyty osobistej lub wirtualnej są ankiety pointerwencyjne.
Behawioralne: Program taneczny
12-tygodniowy wirtualny program taneczny składający się z choreografii w pozycji siedzącej i stojącej oraz elementów stylu współczesnego będzie prowadzony przez certyfikowanego instruktora tańca. Sesje będą prowadzone przez zgodną z HIPAA platformę wideokonferencyjną Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia raka. Wskaźnik objawów piersi (FACT-B+4) Całkowity wynik od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Oceniany za pomocą funkcjonalnego wskaźnika objawów raka piersi (FACT-B+4), składającego się z 42 elementów pomiaru dobrostanu fizycznego, emocjonalnego, społecznego i funkcjonalnego, a także specyficznych dla raka piersi symptomów związanych z dysfunkcją kończyn górnych w okresie 7 dni przed podaniem kwestionariusza. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 168, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skróconej formie krótkiego kwestionariusza pomiaru bólu (BPI SF) z wartości początkowej na 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Oceniano za pomocą krótkiej formy krótkiego inwentarza bólu (BPI SF), składającej się z 9 pozycji miary nasilenia bólu i jego zakłócenia w ciągu 24 godzin przed podaniem kwestionariusza. Do oceny pozycji używana jest prosta numeryczna skala ocen od 0 do 10, a łączny wynik jest średnią ocen pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu i większy wpływ na funkcjonowanie.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – całkowity wynik w skali zmęczenia (FACIT-F) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Oceniano na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Zmęczenia (FACIT-F), składającej się z 13 pozycji miary intensywności zmęczenia odczuwanego w ciągu 7 dni przed podaniem kwestionariusza. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie odpowiedzi wahają się od 0 „Wcale nie” do 4 „bardzo dużo”, a pozycje 7 i 8 mają odwróconą punktację. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyniku w skali oceny rehabilitacji nowotworowej (CARES) z wartości początkowej na 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Oceniane za pomocą Skali Oceny Rehabilitacji Nowotworowej (CARES), składającej się z 6 elementów miary obrazu ciała i samooceny poprzez pomiar negatywnych uczuć na temat ciała i samooceny w miesiącu poprzedzającym wypełnienie kwestionariusza. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy negatywny obraz ciała i poczucie własnej wartości.
Wartość bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Program taneczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj