Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taneční studie pro pooperační bolest u pacientek, které přežily rakovinu prsu

2. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Posouzení dopadu 12týdenní taneční intervence na kvalitu života, pooperační bolest, únavu a tělesný obraz u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je prozkoumat, jak může 12týdenní program virtuálního tance zlepšit bolest a kvalitu života u účastníků s přetrvávající pooperační bolestí nebo PPSP po mastektomii nebo lumpektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze 1, která má posoudit, jak 12týdenní program virtuálního tance může zlepšit přetrvávající pooperační bolest (PPSP) a další výsledky hlášené účastníky, pokud jde o kvalitu života, únavu a tělesný obraz prsu. pacienti, kteří přežili rakovinu po mastektomii nebo lumpektomii.

Postupy studie včetně screeningu způsobilosti a průzkumů.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 16 týdnů.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Ligibel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Historie invazivního karcinomu prsu stadia 0-III
  • Po lumpektomii nebo mastektomii
  • Středně těžká až těžká přetrvávající pooperační bolest, jak je definována skóre bolesti ≥3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 (10 je nejzávažnější bolest) alespoň 3 měsíce po dokončení operace, chemoterapie a/nebo záření
  • Skóre bolesti 3-4 jsou kategorizovány jako střední bolest; skóre 5-10 je kategorizováno jako silná bolest26
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost číst a rozumět angličtině (vyplnit požadované dotazníky a zúčastnit se výuky)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost provádět cvičení vsedě

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících
  • Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by vylučovaly účast na studijní intervenci (např. neléčená velká deprese nebo psychóza, neléčená porucha užívání návykových látek, těžká porucha osobnosti)
  • Metastatická rakovina prsu nebo jiná souběžná rakovina
  • Těhotná
  • Nedávná historie navštěvování pravidelných tanečních nebo podobných kurzů (např. lekce jógy nebo tai chi, tj. 20 nebo více lekcí za posledních 6 měsíců)
  • Během období intervence se předpokládá plánovaná operace
  • Anamnéza chronického zdravotního stavu, který má potenciál významně ovlivnit funkci horních končetin (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • V současné době zapsána do kurzu fyzikální terapie
  • Přítomnost zdravotních potíží nebo léků, které by zakazovaly účast na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taneční pořádek

30 přihlášených účastníků vyplní následující:

  • Základní osobní nebo virtuální návštěva s průzkumy.
  • 12 týdenních kurzů virtuálního tance.
  • Následujte osobní nebo virtuální návštěvu s pointervenčními průzkumy.
Behaviorální: Taneční pořádek
12týdenní virtuální taneční program skládající se z choreografie vsedě i ve stoje a prvků současného stylu bude vyučován certifikovaným tanečním instruktorem. Relace budou řízeny platformou pro videokonference Zoom kompatibilní s HIPAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení indexu příznaků rakoviny při léčbě rakoviny (FACT-B+4) Celkové skóre od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnotí se funkčním hodnocením indexu symptomů prsu při léčbě rakoviny (FACT-B+4), což je 42-položková míra fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody a také specifické symptomologie rakoviny prsu spojené s dysfunkcí horních končetin během 7 dní před podáním dotazníku. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu s odpověďmi od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“. Celkový rozsah skóre je 0 až 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI SF) ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnoceno krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF), 9-položkovým měřítkem závažnosti bolesti a interference bolesti během 24 hodin před podáním dotazníku. Pro hodnocení položek se používá jednoduchá číselná stupnice hodnocení od 0 do 10 a celkové skóre je průměrem hodnocení položek. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti a větší interferenci s funkcí.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-F) celkové skóre z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnotí se funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-F), 13položková míra intenzity únavy pociťované během 7 dnů před podáním dotazníku. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu s odpověďmi od 0 „Vůbec ne“ do 4 „velmi moc“ a položky 7 a 8 jsou obrácené skóre. Celkový rozsah skóre je 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve skóre hodnotící stupnice rehabilitace rakoviny (CARES) z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnotí se škálou hodnocení rehabilitace rakoviny (CARES), 6-položkovým měřítkem tělesného obrazu a sebeúcty měřením negativních pocitů z těla a sebevnímání v měsíci před podáním dotazníku. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu s odpověďmi od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi moc“. Celkový rozsah skóre je 0 až 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní tělesný obraz a sebeúctu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Taneční pořádek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit